- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06222658
Il ruolo della trombectomia farmaco-meccanica nella gestione dell’ischemia arteriosa acuta degli arti inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ischemia arteriosa acuta degli arti inferiori (ALLI) è un'emergenza comune nella chirurgia vascolare che presenta un alto rischio di amputazione e mortalità degli arti. È causata dal blocco del flusso arterioso verso un'estremità, che può essere trombotico o embolico. Una diagnosi tempestiva e un trattamento adeguato per l'ALI sono fondamentali per preservare la vitalità degli arti.
Le opzioni di trattamento comprendono l'embolectomia chirurgica, la trombolisi diretta da catetere (CDT) e la trombectomia farmacochimica. Ciascuno di questi approcci presenta i propri svantaggi.
L'embolectomia con manovra di Fogarty, sebbene sia una tecnica flessibile che può essere utilizzata in una varietà di situazioni, è una procedura chirurgica aperta, comporta il rischio di complicazioni come sanguinamento e disturbi di guarigione delle ferite. Inoltre, può comportare il rischio di lesioni della parete arteriosa in presenza di lesioni arteriose sottostanti.
Sebbene la CDT eviti le comuni complicanze chirurgiche, i suoi vantaggi includono un alto rischio di sanguinamento trombolitico, trombosi residua e lunghi tempi operatori e degenza ospedaliera.
Per affrontare queste limitazioni, ricerche precedenti hanno dimostrato che l’uso della PMT come trattamento di prima linea per l’ALI fornisce una rapida riperfusione alle estremità, riduce i tempi della procedura e ha un basso profilo di rischio.
Il sistema per trombectomia AngioJet (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) è un dispositivo reolitico PMT che utilizza getti salini pressurizzati per generare una zona localizzata a bassa pressione (principio di Bernoulli che provoca la frammentazione del trombo sulla punta distale del catetere) .
I getti salini forniscono anche la forza motrice attraverso la quale le particelle di trombo macerate vengono rimosse dal sito della lesione attraverso il catetere. Numerosi studi hanno dimostrato l'efficacia del sistema AngioJet.
L'obiettivo del nostro protocollo è ristabilire la pervietà dell'ALLI, combinando sia la macerazione con palloncino di un trombo che la PMT con angiojet, diminuendo così le complicanze associate a periodi prolungati di esposizione trombolitica ed evitando il rischio chirurgico a cielo aperto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ahmed m rashed
- Numero di telefono: 00201064252719
- Email: ahmedrashed9933@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Asyūţ, Egitto
- Reclutamento
- Asyut University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Insorgenza dei sintomi entro 14 giorni per ischemia acuta degli arti o entro 30 giorni per ischemia subacuta degli arti dovuta a occlusione embolica o trombotica di un'arteria nativa, innesto di bypass o stent arterioso.
Categoria Rutherford I, IIa o IIb
Criteri di esclusione:
- ALLI secondaria a dissezioni, vasculiti e/o traumi dei vasi bersaglio
- Gravidanza o test di gravidanza positivo
- Categoria Rutherford III Ischemia irreversibile (trascurata) degli arti
- pazienti allergici al mezzo di contrasto,
- creatina sierica>300 mmol/L
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Paziente assegnato a trombectomia farmacomeccanica
|
trombectomia farmaco-meccanica nell’ischemia acuta degli arti
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo della procedura
Lasso di tempo: subito dopo l'angiografia
|
completamento della procedura endovascolare senza la necessità di ulteriori interventi di rivascolarizzazione e assenza di occlusione sostanziale o completa in qualsiasi vaso all'angiografia finale
|
subito dopo l'angiografia
|
|
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
libertà da amputazione dell'arto trattato o mortalità al follow-up a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Leung DA, Blitz LR, Nelson T, Amin A, Soukas PA, Nanjundappa A, Garcia MJ, Lookstein R, Simoni EJ. Rheolytic Pharmacomechanical Thrombectomy for the Management of Acute Limb Ischemia: Results From the PEARL Registry. J Endovasc Ther. 2015 Aug;22(4):546-57. doi: 10.1177/1526602815592849. Epub 2015 Jun 24.
- Ascher E, Kibrik P, Rizvi SA, Alsheekh A, Marks N, Hingorani A. Fast-track thrombolysis protocol for acute limb ischemia. J Vasc Surg. 2021 Mar;73(3):950-959. doi: 10.1016/j.jvs.2020.03.061. Epub 2020 May 11.
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMT in acute limb ischemia
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