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Il ruolo della trombectomia farmaco-meccanica nella gestione dell’ischemia arteriosa acuta degli arti inferiori

15 gennaio 2024 aggiornato da: Ahmed Mohammed Rashed, Assiut University
L'obiettivo del nostro protocollo è ristabilire la pervietà dell'ALLI, combinando sia la macerazione con palloncino di un trombo che la PMT con angiojet, diminuendo così le complicanze associate a periodi prolungati di esposizione trombolitica ed evitando il rischio chirurgico a cielo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'ischemia arteriosa acuta degli arti inferiori (ALLI) è un'emergenza comune nella chirurgia vascolare che presenta un alto rischio di amputazione e mortalità degli arti. È causata dal blocco del flusso arterioso verso un'estremità, che può essere trombotico o embolico. Una diagnosi tempestiva e un trattamento adeguato per l'ALI sono fondamentali per preservare la vitalità degli arti.

Le opzioni di trattamento comprendono l'embolectomia chirurgica, la trombolisi diretta da catetere (CDT) e la trombectomia farmacochimica. Ciascuno di questi approcci presenta i propri svantaggi.

L'embolectomia con manovra di Fogarty, sebbene sia una tecnica flessibile che può essere utilizzata in una varietà di situazioni, è una procedura chirurgica aperta, comporta il rischio di complicazioni come sanguinamento e disturbi di guarigione delle ferite. Inoltre, può comportare il rischio di lesioni della parete arteriosa in presenza di lesioni arteriose sottostanti.

Sebbene la CDT eviti le comuni complicanze chirurgiche, i suoi vantaggi includono un alto rischio di sanguinamento trombolitico, trombosi residua e lunghi tempi operatori e degenza ospedaliera.

Per affrontare queste limitazioni, ricerche precedenti hanno dimostrato che l’uso della PMT come trattamento di prima linea per l’ALI fornisce una rapida riperfusione alle estremità, riduce i tempi della procedura e ha un basso profilo di rischio.

Il sistema per trombectomia AngioJet (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) è un dispositivo reolitico PMT che utilizza getti salini pressurizzati per generare una zona localizzata a bassa pressione (principio di Bernoulli che provoca la frammentazione del trombo sulla punta distale del catetere) .

I getti salini forniscono anche la forza motrice attraverso la quale le particelle di trombo macerate vengono rimosse dal sito della lesione attraverso il catetere. Numerosi studi hanno dimostrato l'efficacia del sistema AngioJet.

L'obiettivo del nostro protocollo è ristabilire la pervietà dell'ALLI, combinando sia la macerazione con palloncino di un trombo che la PMT con angiojet, diminuendo così le complicanze associate a periodi prolungati di esposizione trombolitica ed evitando il rischio chirurgico a cielo aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Asyūţ, Egitto
        • Reclutamento
        • Asyut University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Insorgenza dei sintomi entro 14 giorni per ischemia acuta degli arti o entro 30 giorni per ischemia subacuta degli arti dovuta a occlusione embolica o trombotica di un'arteria nativa, innesto di bypass o stent arterioso.

Categoria Rutherford I, IIa o IIb

Criteri di esclusione:

  • ALLI secondaria a dissezioni, vasculiti e/o traumi dei vasi bersaglio
  • Gravidanza o test di gravidanza positivo
  • Categoria Rutherford III Ischemia irreversibile (trascurata) degli arti
  • pazienti allergici al mezzo di contrasto,
  • creatina sierica>300 mmol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente assegnato a trombectomia farmacomeccanica
trombectomia farmaco-meccanica nell’ischemia acuta degli arti
Altri nomi:
  • Catetere per trombectomia angiojet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della procedura
Lasso di tempo: subito dopo l'angiografia
completamento della procedura endovascolare senza la necessità di ulteriori interventi di rivascolarizzazione e assenza di occlusione sostanziale o completa in qualsiasi vaso all'angiografia finale
subito dopo l'angiografia
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 1 anno
libertà da amputazione dell'arto trattato o mortalità al follow-up a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMT in acute limb ischemia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ischemia acuta degli arti

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