Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role farmakomechanické trombbektomie v léčbě akutní ischemie tepen dolních končetin

15. ledna 2024 aktualizováno: Ahmed Mohammed Rashed, Assiut University
Cílem našeho protokolu je obnovit průchodnost u ALLI kombinací balónkové macerace trombu a angiojetové PMT, čímž se sníží komplikace spojené s prodlouženými obdobími trombolytické expozice a zároveň se zabrání otevřenému chirurgickému riziku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Akutní arteriální ischemie dolních končetin (ALLI) je běžnou nouzovou situací v cévní chirurgii, která má vysoké riziko amputace končetiny a úmrtnosti. Je způsobena blokádou arteriálního průtoku do končetiny, která může být trombotická nebo embolická. Včasná diagnostika a správná léčba ALI jsou zásadní pro zachování životaschopnosti končetin.

Možnosti léčby zahrnují chirurgickou embolektomii, katétrově řízenou trombolýzu (CDT) a také farmakochemickou trombektomii. Každý z těchto přístupů má své vlastní nevýhody.

Fogartyho manévrová embolektomie, i když je flexibilní technika, kterou lze použít v různých situacích, jde o otevřený chirurgický výkon, s sebou nese riziko komplikací, jako je krvácení a poruchy hojení ran. Navíc může představovat riziko poranění arteriální stěny v přítomnosti základních arteriálních lézí.

Zatímco CDT se vyhýbá běžným chirurgickým komplikacím, mezi její výhody patří vysoké riziko trombolytického krvácení, reziduální trombózy a dlouhá doba operace a hospitalizace.

Pokud jde o řešení těchto omezení, předchozí výzkum ukázal, že použití PMT jako léčby první volby pro ALI poskytuje rychlou reperfuzi končetiny, zkracuje dobu procedury a má nízký rizikový profil.

AngioJet Thrombektomy System (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) je reolytické PMT zařízení, které využívá tlakové trysky fyziologického roztoku k vytvoření lokalizované nízkotlaké zóny (Bernoulliho princip, který vede k fragmentaci trombu na distální špičce katétru .

Trysky fyziologického roztoku také poskytují hnací sílu, jejímž prostřednictvím jsou částice macerovaného trombu odstraňovány z místa léze katetrem. Několik studií prokázalo účinnost systému AngioJet.

Cílem našeho protokolu je obnovit průchodnost u ALLI kombinací balónkové macerace trombu a angiojetové PMT, čímž se sníží komplikace spojené s prodlouženými obdobími trombolytické expozice a zároveň se zabrání otevřenému chirurgickému riziku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Asyūţ, Egypt
        • Nábor
        • Asyut University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Nástup příznaků do 14 dnů u akutní ischemie končetiny nebo do 30 dnů u subakutní ischemie končetiny v důsledku embolické nebo trombotické okluze nativních tepen, bypassu nebo arteriálního stentu.

Rutherford kategorie I, IIa nebo IIb

Kritéria vyloučení:

  • ALLI sekundární k disekcím, vaskulitidě a/nebo poranění cílové cévy
  • Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test
  • Rutherford kategorie III Ireverzibilní (zanedbaná) ischemie končetiny
  • u pacientů alergických na kontrastní látky,
  • sérový kreatin > 300 mmol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient přiřazen k farmakomechanické trombektomii
farmako-mechanická trombektomie u akutní ischemie končetiny
Ostatní jména:
  • Angiojetový trombektomický katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch postupu
Časové okno: bezprostředně po angiografii
dokončení endovaskulárního výkonu bez nutnosti dalšího zásahu pro revaskularizaci a nepřítomnost podstatné nebo úplné okluze v kterékoli cévě při závěrečné angiografii
bezprostředně po angiografii
Přežití bez amputace
Časové okno: 1 rok
osvobození od amputace ošetřované končetiny nebo úmrtnost při sledování po 30 dnech, 6 měsících a 1 roce
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMT in acute limb ischemia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní ischemie končetin

3
Předplatit