- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06222658
Role farmakomechanické trombbektomie v léčbě akutní ischemie tepen dolních končetin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní arteriální ischemie dolních končetin (ALLI) je běžnou nouzovou situací v cévní chirurgii, která má vysoké riziko amputace končetiny a úmrtnosti. Je způsobena blokádou arteriálního průtoku do končetiny, která může být trombotická nebo embolická. Včasná diagnostika a správná léčba ALI jsou zásadní pro zachování životaschopnosti končetin.
Možnosti léčby zahrnují chirurgickou embolektomii, katétrově řízenou trombolýzu (CDT) a také farmakochemickou trombektomii. Každý z těchto přístupů má své vlastní nevýhody.
Fogartyho manévrová embolektomie, i když je flexibilní technika, kterou lze použít v různých situacích, jde o otevřený chirurgický výkon, s sebou nese riziko komplikací, jako je krvácení a poruchy hojení ran. Navíc může představovat riziko poranění arteriální stěny v přítomnosti základních arteriálních lézí.
Zatímco CDT se vyhýbá běžným chirurgickým komplikacím, mezi její výhody patří vysoké riziko trombolytického krvácení, reziduální trombózy a dlouhá doba operace a hospitalizace.
Pokud jde o řešení těchto omezení, předchozí výzkum ukázal, že použití PMT jako léčby první volby pro ALI poskytuje rychlou reperfuzi končetiny, zkracuje dobu procedury a má nízký rizikový profil.
AngioJet Thrombektomy System (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) je reolytické PMT zařízení, které využívá tlakové trysky fyziologického roztoku k vytvoření lokalizované nízkotlaké zóny (Bernoulliho princip, který vede k fragmentaci trombu na distální špičce katétru .
Trysky fyziologického roztoku také poskytují hnací sílu, jejímž prostřednictvím jsou částice macerovaného trombu odstraňovány z místa léze katetrem. Několik studií prokázalo účinnost systému AngioJet.
Cílem našeho protokolu je obnovit průchodnost u ALLI kombinací balónkové macerace trombu a angiojetové PMT, čímž se sníží komplikace spojené s prodlouženými obdobími trombolytické expozice a zároveň se zabrání otevřenému chirurgickému riziku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ahmed m rashed
- Telefonní číslo: 00201064252719
- E-mail: ahmedrashed9933@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Asyūţ, Egypt
- Nábor
- Asyut University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Nástup příznaků do 14 dnů u akutní ischemie končetiny nebo do 30 dnů u subakutní ischemie končetiny v důsledku embolické nebo trombotické okluze nativních tepen, bypassu nebo arteriálního stentu.
Rutherford kategorie I, IIa nebo IIb
Kritéria vyloučení:
- ALLI sekundární k disekcím, vaskulitidě a/nebo poranění cílové cévy
- Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test
- Rutherford kategorie III Ireverzibilní (zanedbaná) ischemie končetiny
- u pacientů alergických na kontrastní látky,
- sérový kreatin > 300 mmol/l
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacient přiřazen k farmakomechanické trombektomii
|
farmako-mechanická trombektomie u akutní ischemie končetiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěch postupu
Časové okno: bezprostředně po angiografii
|
dokončení endovaskulárního výkonu bez nutnosti dalšího zásahu pro revaskularizaci a nepřítomnost podstatné nebo úplné okluze v kterékoli cévě při závěrečné angiografii
|
bezprostředně po angiografii
|
Přežití bez amputace
Časové okno: 1 rok
|
osvobození od amputace ošetřované končetiny nebo úmrtnost při sledování po 30 dnech, 6 měsících a 1 roce
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Leung DA, Blitz LR, Nelson T, Amin A, Soukas PA, Nanjundappa A, Garcia MJ, Lookstein R, Simoni EJ. Rheolytic Pharmacomechanical Thrombectomy for the Management of Acute Limb Ischemia: Results From the PEARL Registry. J Endovasc Ther. 2015 Aug;22(4):546-57. doi: 10.1177/1526602815592849. Epub 2015 Jun 24.
- Ascher E, Kibrik P, Rizvi SA, Alsheekh A, Marks N, Hingorani A. Fast-track thrombolysis protocol for acute limb ischemia. J Vasc Surg. 2021 Mar;73(3):950-959. doi: 10.1016/j.jvs.2020.03.061. Epub 2020 May 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMT in acute limb ischemia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní ischemie končetin
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of PatrasDokončeno
-
Kolding SygehusNeznámýKvalita života | Ischemia Limb | Komplikace rány | Kompresní terapie | Pooperační edémDánsko
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepny | Komplikace stentuRuská Federace
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepnyRuská Federace
-
Otivio ASHannover Medical School; mediq Innovation Experts GmbHUkončenoIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních cév | Ischemia Limb | Ischemie kritické končetiny | Chůze, ObtížnostNěmecko
-
Oslo University HospitalSensocure ASZatím nenabírámeIschemia Limb | Kompartment syndrom nohy | Oxid uhličitý | Porucha krevního oběhu | Biosnímací technikyNorsko
-
Unity Health TorontoDefence Research and Development CanadaNeznámýCOVID | Ischemia Limb | Syndrom akutní dechové tísně | Akutní poranění plic | Koronavirová infekce