- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06222658
Роль фармакомеханической тромбэктомии в лечении острой артериальной ишемии нижних конечностей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая артериальная ишемия нижних конечностей (АЛЛИ) является частым неотложным состоянием в сосудистой хирургии, сопряженным с высоким риском ампутации конечности и смертности. Она обусловлена блокировкой артериального кровотока в конечности, которая может быть как тромботической, так и эмболической. Своевременная диагностика и правильное лечение ОПЛ имеют решающее значение для сохранения жизнеспособности конечностей.
Варианты лечения включают хирургическую эмболэктомию, катетер-направленный тромболизис (КДТ), а также фармакохимическую тромбэктомию. Каждый из этих подходов имеет свои недостатки.
Эмболэктомия методом Фогарти, хотя и является гибкой техникой, которую можно использовать в различных ситуациях, является открытой хирургической процедурой, но несет в себе риск осложнений, таких как кровотечение и нарушения заживления ран. Кроме того, это может создавать риск повреждения артериальной стенки при наличии основных артериальных поражений.
Хотя CDT позволяет избежать распространенных хирургических осложнений, его преимущества включают высокий риск тромболитического кровотечения, остаточного тромбоза, а также длительное время операции и пребывания в больнице.
Что касается устранения этих ограничений, предыдущие исследования показали, что использование ПМТ в качестве лечения первой линии при ОПЛ обеспечивает быструю реперфузию конечности, сокращает время процедуры и имеет низкий профиль риска.
Система тромбэктомии AngioJet (Boston Scientific Corporation, Мальборо, Массачусетс, США) представляет собой реолитическое устройство ФЭУ, в котором используются струи физиологического раствора под давлением для создания локализованной зоны низкого давления (принцип Бернулли, который приводит к фрагментации тромба на дистальном конце катетера). .
Струи солевого раствора также создают движущую силу, благодаря которой мацерированные частицы тромба удаляются из места поражения через катетер. Несколько исследований продемонстрировали эффективность системы AngioJet.
Целью нашего протокола является восстановление проходимости при ОЛЛИ путем сочетания баллонной мацерации тромба и ангиоструйной ПМТ, что позволяет уменьшить осложнения, связанные с длительными периодами тромболитического воздействия, и одновременно избежать открытого хирургического риска.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ahmed m rashed
- Номер телефона: 00201064252719
- Электронная почта: ahmedrashed9933@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Asyūţ, Египет
- Рекрутинг
- Asyut University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Симптомы появляются в течение 14 дней при острой ишемии конечностей или в течение 30 дней при подострой ишемии конечностей вследствие эмболической или тромботической окклюзии нативных артерий, шунтирования или артериального стента.
Категория Резерфорда I, IIa или IIb
Критерий исключения:
- ALLI вследствие расслоения, васкулита и/или травмы целевого сосуда
- Беременность или положительный тест на беременность
- III категория по Резерфорду Необратимая (запущенная) ишемия конечностей
- пациенты с аллергией на контрастное вещество,
- креатин сыворотки>300 ммоль/л
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенту назначена фармакомеханическая тромбэктомия.
|
Фармакомеханическая тромбэктомия при острой ишемии конечностей
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Успех процедуры
Временное ограничение: сразу после ангиографии
|
завершение эндоваскулярной процедуры без необходимости дальнейшего вмешательства по реваскуляризации и отсутствие существенной или полной окклюзии какого-либо сосуда при заключительной ангиографии
|
сразу после ангиографии
|
Выживаемость без ампутаций
Временное ограничение: 1 год
|
отсутствие ампутации обработанной конечности или смертность при наблюдении через 30 дней, 6 месяцев и 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Leung DA, Blitz LR, Nelson T, Amin A, Soukas PA, Nanjundappa A, Garcia MJ, Lookstein R, Simoni EJ. Rheolytic Pharmacomechanical Thrombectomy for the Management of Acute Limb Ischemia: Results From the PEARL Registry. J Endovasc Ther. 2015 Aug;22(4):546-57. doi: 10.1177/1526602815592849. Epub 2015 Jun 24.
- Ascher E, Kibrik P, Rizvi SA, Alsheekh A, Marks N, Hingorani A. Fast-track thrombolysis protocol for acute limb ischemia. J Vasc Surg. 2021 Mar;73(3):950-959. doi: 10.1016/j.jvs.2020.03.061. Epub 2020 May 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMT in acute limb ischemia
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .