- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06222658
Le rôle de la thrombectomie pharmaco-mécanique dans la prise en charge de l'ischémie artérielle aiguë des membres inférieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ischémie artérielle aiguë des membres inférieurs (ALLI) est une urgence courante en chirurgie vasculaire qui présente un risque élevé d'amputation d'un membre et de mortalité. Elle est causée par le blocage du flux artériel vers un membre, qui peut être thrombotique ou embolique. Un diagnostic opportun et un traitement approprié pour l'ALI sont essentiels pour préserver la viabilité des membres.
Les options de traitement comprennent l'embolectomie chirurgicale, la thrombolyse dirigée par cathéter (CDT), ainsi que la thrombectomie pharmacochimique. Chacune de ces approches présente ses propres inconvénients.
L'embolectomie par manœuvre de Fogarty, bien que technique flexible pouvant être utilisée dans diverses situations, est une intervention chirurgicale ouverte qui comporte un risque de complications telles que des saignements et des troubles de la cicatrisation des plaies. De plus, cela peut imposer un risque de lésion de la paroi artérielle en présence de lésions artérielles sous-jacentes.
Bien que la CDT évite les complications chirurgicales courantes, ses avantages incluent un risque élevé d'hémorragie thrombolytique, de thrombose résiduelle et une longue durée d'opération et d'hospitalisation.
Pour remédier à ces limitations, des recherches antérieures ont montré que l'utilisation de la PMT comme traitement de première intention pour l'ALI permet une reperfusion rapide au membre, réduit la durée de la procédure et présente un faible profil de risque.
Le système de thrombectomie AngioJet (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, États-Unis) est un dispositif PMT rhéolytique qui utilise des jets de solution saline sous pression pour générer une zone de basse pression localisée (principe de Bernoulli qui entraîne une fragmentation du thrombus à l'extrémité distale du cathéter). .
Les jets de solution saline fournissent également la force motrice par laquelle les particules de thrombus macérées sont éliminées du site de la lésion à travers le cathéter. Plusieurs études ont démontré l'efficacité du système AngioJet.
Le but de notre protocole est de rétablir la perméabilité d'ALLI, en combinant à la fois la macération par ballonnet d'un thrombus et l'angiojet PMT, diminuant ainsi les complications associées à des périodes prolongées d'exposition thrombolytique tout en évitant le risque chirurgical ouvert.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ahmed m rashed
- Numéro de téléphone: 00201064252719
- E-mail: ahmedrashed9933@gmail.com
Lieux d'étude
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Asyūţ, Egypte
- Recrutement
- Asyut University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Apparition des symptômes dans les 14 jours en cas d'ischémie aiguë d'un membre ou dans les 30 jours en cas d'ischémie subaiguë d'un membre due à une occlusion embolique ou thrombotique d'une artère native, d'un pontage ou d'un stent artériel.
Catégorie Rutherford I, IIa ou IIb
Critère d'exclusion:
- ALLI secondaire à des dissections, une vascularite et/ou un traumatisme du vaisseau cible
- Grossesse ou test de grossesse positif
- Ischémie irréversible (négligée) des membres de catégorie III de Rutherford
- les patients allergiques aux produits de contraste,
- créatine sérique> 300 mmol/L
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient affecté à une thrombectomie pharmacomécanique
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thrombectomie pharmaco-mécanique dans l'ischémie aiguë des membres
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de la procédure
Délai: immédiatement après l'angiographie
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achèvement de la procédure endovasculaire sans nécessiter d'intervention supplémentaire pour la revascularisation et absence d'occlusion substantielle ou complète d'un vaisseau lors de l'angiographie finale
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immédiatement après l'angiographie
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Survie sans amputation
Délai: 1 an
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absence d'amputation du membre traité ou de mortalité au suivi à 30 jours, 6 mois et 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Leung DA, Blitz LR, Nelson T, Amin A, Soukas PA, Nanjundappa A, Garcia MJ, Lookstein R, Simoni EJ. Rheolytic Pharmacomechanical Thrombectomy for the Management of Acute Limb Ischemia: Results From the PEARL Registry. J Endovasc Ther. 2015 Aug;22(4):546-57. doi: 10.1177/1526602815592849. Epub 2015 Jun 24.
- Ascher E, Kibrik P, Rizvi SA, Alsheekh A, Marks N, Hingorani A. Fast-track thrombolysis protocol for acute limb ischemia. J Vasc Surg. 2021 Mar;73(3):950-959. doi: 10.1016/j.jvs.2020.03.061. Epub 2020 May 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMT in acute limb ischemia
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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