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Le rôle de la thrombectomie pharmaco-mécanique dans la prise en charge de l'ischémie artérielle aiguë des membres inférieurs

15 janvier 2024 mis à jour par: Ahmed Mohammed Rashed, Assiut University
Le but de notre protocole est de rétablir la perméabilité d'ALLI, en combinant à la fois la macération par ballonnet d'un thrombus et l'angiojet PMT, diminuant ainsi les complications associées à des périodes prolongées d'exposition thrombolytique tout en évitant le risque chirurgical ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'ischémie artérielle aiguë des membres inférieurs (ALLI) est une urgence courante en chirurgie vasculaire qui présente un risque élevé d'amputation d'un membre et de mortalité. Elle est causée par le blocage du flux artériel vers un membre, qui peut être thrombotique ou embolique. Un diagnostic opportun et un traitement approprié pour l'ALI sont essentiels pour préserver la viabilité des membres.

Les options de traitement comprennent l'embolectomie chirurgicale, la thrombolyse dirigée par cathéter (CDT), ainsi que la thrombectomie pharmacochimique. Chacune de ces approches présente ses propres inconvénients.

L'embolectomie par manœuvre de Fogarty, bien que technique flexible pouvant être utilisée dans diverses situations, est une intervention chirurgicale ouverte qui comporte un risque de complications telles que des saignements et des troubles de la cicatrisation des plaies. De plus, cela peut imposer un risque de lésion de la paroi artérielle en présence de lésions artérielles sous-jacentes.

Bien que la CDT évite les complications chirurgicales courantes, ses avantages incluent un risque élevé d'hémorragie thrombolytique, de thrombose résiduelle et une longue durée d'opération et d'hospitalisation.

Pour remédier à ces limitations, des recherches antérieures ont montré que l'utilisation de la PMT comme traitement de première intention pour l'ALI permet une reperfusion rapide au membre, réduit la durée de la procédure et présente un faible profil de risque.

Le système de thrombectomie AngioJet (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, États-Unis) est un dispositif PMT rhéolytique qui utilise des jets de solution saline sous pression pour générer une zone de basse pression localisée (principe de Bernoulli qui entraîne une fragmentation du thrombus à l'extrémité distale du cathéter). .

Les jets de solution saline fournissent également la force motrice par laquelle les particules de thrombus macérées sont éliminées du site de la lésion à travers le cathéter. Plusieurs études ont démontré l'efficacité du système AngioJet.

Le but de notre protocole est de rétablir la perméabilité d'ALLI, en combinant à la fois la macération par ballonnet d'un thrombus et l'angiojet PMT, diminuant ainsi les complications associées à des périodes prolongées d'exposition thrombolytique tout en évitant le risque chirurgical ouvert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Asyūţ, Egypte
        • Recrutement
        • Asyut University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Apparition des symptômes dans les 14 jours en cas d'ischémie aiguë d'un membre ou dans les 30 jours en cas d'ischémie subaiguë d'un membre due à une occlusion embolique ou thrombotique d'une artère native, d'un pontage ou d'un stent artériel.

Catégorie Rutherford I, IIa ou IIb

Critère d'exclusion:

  • ALLI secondaire à des dissections, une vascularite et/ou un traumatisme du vaisseau cible
  • Grossesse ou test de grossesse positif
  • Ischémie irréversible (négligée) des membres de catégorie III de Rutherford
  • les patients allergiques aux produits de contraste,
  • créatine sérique> 300 mmol/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient affecté à une thrombectomie pharmacomécanique
thrombectomie pharmaco-mécanique dans l'ischémie aiguë des membres
Autres noms:
  • Cathéter de thrombectomie Angiojet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la procédure
Délai: immédiatement après l'angiographie
achèvement de la procédure endovasculaire sans nécessiter d'intervention supplémentaire pour la revascularisation et absence d'occlusion substantielle ou complète d'un vaisseau lors de l'angiographie finale
immédiatement après l'angiographie
Survie sans amputation
Délai: 1 an
absence d'amputation du membre traité ou de mortalité au suivi à 30 jours, 6 mois et 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Première publication (Réel)

25 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMT in acute limb ischemia

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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