- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06222658
El papel de la trombectomía farmacomecánica en el tratamiento de la isquemia arterial aguda de las extremidades inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La isquemia arterial aguda de las extremidades inferiores (ALLI) es una emergencia común en cirugía vascular que tiene un alto riesgo de amputación de extremidades y mortalidad. Es causada por el bloqueo de un flujo arterial a una extremidad, que puede ser trombótico o embólico. El diagnóstico oportuno y el tratamiento adecuado para la ALI son fundamentales para salvar la viabilidad de la extremidad.
Las opciones de tratamiento incluyen embolectomía quirúrgica, trombólisis dirigida por catéter (CDT), así como trombectomía farmacoquímica. Cada uno de esos enfoques tiene sus propias desventajas.
La embolectomía con maniobra de Fogarty, aunque es una técnica flexible que se puede utilizar en una variedad de situaciones, es un procedimiento quirúrgico abierto y conlleva el riesgo de complicaciones como sangrado y trastornos de cicatrización de heridas. Además, puede suponer un riesgo de lesión de la pared arterial en presencia de lesiones arteriales subyacentes.
Si bien la CDT evita las complicaciones quirúrgicas comunes, sus ventajas incluyen un alto riesgo de hemorragia trombolítica, trombosis residual y un tiempo de operación y estancia hospitalaria prolongados.
Para abordar esas limitaciones, investigaciones anteriores han demostrado que el uso de PMT como tratamiento de primera línea para ALI proporciona una reperfusión rápida a la extremidad, reduce el tiempo del procedimiento y tiene un perfil de riesgo bajo.
El sistema de trombectomía AngioJet (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, EE. UU.) es un dispositivo de PMT reolítico que utiliza chorros de solución salina presurizados para generar una zona de baja presión localizada (principio de Bernoulli que produce la fragmentación del trombo en la punta distal del catéter). .
Los chorros de solución salina también proporcionan la fuerza impulsora a través de la cual las partículas de trombo maceradas se eliminan del sitio de la lesión a través del catéter. Varios estudios han demostrado la eficacia del sistema AngioJet.
El objetivo de nuestro protocolo es restablecer la permeabilidad en ALLI, combinando tanto la maceración con balón de un trombo como la PMT con angiojet, disminuyendo así las complicaciones asociadas con períodos prolongados de exposición trombolítica y evitando al mismo tiempo el riesgo quirúrgico abierto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ahmed m rashed
- Número de teléfono: 00201064252719
- Correo electrónico: ahmedrashed9933@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Asyūţ, Egipto
- Reclutamiento
- Asyut University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Inicio de los síntomas dentro de los 14 días para la isquemia aguda de una extremidad o dentro de los 30 días para la isquemia subaguda de una extremidad debido a una oclusión embólica o trombótica de una arteria nativa, un injerto de derivación o un stent arterial.
Categoría Rutherford I, IIa o IIb
Criterio de exclusión:
- ALLI secundaria a disecciones, vasculitis y/o traumatismo del vaso diana
- Embarazo o prueba de embarazo positiva
- Isquemia irreversible (desatendida) de extremidades, categoría III de Rutherford
- pacientes alérgicos al agente de contraste,
- creatina sérica>300 mmol/L
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paciente asignado a trombectomía farmacomecánica
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Trombectomía farmacomecánica en la isquemia aguda de las extremidades
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la angiografía
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finalización del procedimiento endovascular sin necesidad de intervención adicional para la revascularización y ausencia de oclusión sustancial o completa en cualquier vaso en la angiografía final
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inmediatamente después de la angiografía
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Supervivencia sin amputaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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ausencia de amputación de la extremidad tratada o mortalidad en el seguimiento a los 30 días, 6 meses y 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leung DA, Blitz LR, Nelson T, Amin A, Soukas PA, Nanjundappa A, Garcia MJ, Lookstein R, Simoni EJ. Rheolytic Pharmacomechanical Thrombectomy for the Management of Acute Limb Ischemia: Results From the PEARL Registry. J Endovasc Ther. 2015 Aug;22(4):546-57. doi: 10.1177/1526602815592849. Epub 2015 Jun 24.
- Ascher E, Kibrik P, Rizvi SA, Alsheekh A, Marks N, Hingorani A. Fast-track thrombolysis protocol for acute limb ischemia. J Vasc Surg. 2021 Mar;73(3):950-959. doi: 10.1016/j.jvs.2020.03.061. Epub 2020 May 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMT in acute limb ischemia
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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