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El papel de la trombectomía farmacomecánica en el tratamiento de la isquemia arterial aguda de las extremidades inferiores

15 de enero de 2024 actualizado por: Ahmed Mohammed Rashed, Assiut University
El objetivo de nuestro protocolo es restablecer la permeabilidad en ALLI, combinando tanto la maceración con balón de un trombo como la PMT con angiojet, disminuyendo así las complicaciones asociadas con períodos prolongados de exposición trombolítica y evitando al mismo tiempo el riesgo quirúrgico abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La isquemia arterial aguda de las extremidades inferiores (ALLI) es una emergencia común en cirugía vascular que tiene un alto riesgo de amputación de extremidades y mortalidad. Es causada por el bloqueo de un flujo arterial a una extremidad, que puede ser trombótico o embólico. El diagnóstico oportuno y el tratamiento adecuado para la ALI son fundamentales para salvar la viabilidad de la extremidad.

Las opciones de tratamiento incluyen embolectomía quirúrgica, trombólisis dirigida por catéter (CDT), así como trombectomía farmacoquímica. Cada uno de esos enfoques tiene sus propias desventajas.

La embolectomía con maniobra de Fogarty, aunque es una técnica flexible que se puede utilizar en una variedad de situaciones, es un procedimiento quirúrgico abierto y conlleva el riesgo de complicaciones como sangrado y trastornos de cicatrización de heridas. Además, puede suponer un riesgo de lesión de la pared arterial en presencia de lesiones arteriales subyacentes.

Si bien la CDT evita las complicaciones quirúrgicas comunes, sus ventajas incluyen un alto riesgo de hemorragia trombolítica, trombosis residual y un tiempo de operación y estancia hospitalaria prolongados.

Para abordar esas limitaciones, investigaciones anteriores han demostrado que el uso de PMT como tratamiento de primera línea para ALI proporciona una reperfusión rápida a la extremidad, reduce el tiempo del procedimiento y tiene un perfil de riesgo bajo.

El sistema de trombectomía AngioJet (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, EE. UU.) es un dispositivo de PMT reolítico que utiliza chorros de solución salina presurizados para generar una zona de baja presión localizada (principio de Bernoulli que produce la fragmentación del trombo en la punta distal del catéter). .

Los chorros de solución salina también proporcionan la fuerza impulsora a través de la cual las partículas de trombo maceradas se eliminan del sitio de la lesión a través del catéter. Varios estudios han demostrado la eficacia del sistema AngioJet.

El objetivo de nuestro protocolo es restablecer la permeabilidad en ALLI, combinando tanto la maceración con balón de un trombo como la PMT con angiojet, disminuyendo así las complicaciones asociadas con períodos prolongados de exposición trombolítica y evitando al mismo tiempo el riesgo quirúrgico abierto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Asyūţ, Egipto
        • Reclutamiento
        • Asyut University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Inicio de los síntomas dentro de los 14 días para la isquemia aguda de una extremidad o dentro de los 30 días para la isquemia subaguda de una extremidad debido a una oclusión embólica o trombótica de una arteria nativa, un injerto de derivación o un stent arterial.

Categoría Rutherford I, IIa o IIb

Criterio de exclusión:

  • ALLI secundaria a disecciones, vasculitis y/o traumatismo del vaso diana
  • Embarazo o prueba de embarazo positiva
  • Isquemia irreversible (desatendida) de extremidades, categoría III de Rutherford
  • pacientes alérgicos al agente de contraste,
  • creatina sérica>300 mmol/L

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente asignado a trombectomía farmacomecánica
Trombectomía farmacomecánica en la isquemia aguda de las extremidades
Otros nombres:
  • Catéter de trombectomía Angiojet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la angiografía
finalización del procedimiento endovascular sin necesidad de intervención adicional para la revascularización y ausencia de oclusión sustancial o completa en cualquier vaso en la angiografía final
inmediatamente después de la angiografía
Supervivencia sin amputaciones
Periodo de tiempo: 1 año
ausencia de amputación de la extremidad tratada o mortalidad en el seguimiento a los 30 días, 6 meses y 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PMT in acute limb ischemia

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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