Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmako-mekanisk trombektomis rolle i behandlingen af ​​akut arteriel iskæmi i nedre ekstremiteter

15. januar 2024 opdateret af: Ahmed Mohammed Rashed, Assiut University
Målet med vores protokol er at genetablere åbenhed i ALLI ved at kombinere både ballonmaceration af en trombe og angiojet-PMT og dermed mindske komplikationer forbundet med længere perioder med trombolytisk eksponering og samtidig undgå åben kirurgisk risiko.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut arteriel iskæmi i nedre ekstremiteter (ALLI) er en almindelig nødsituation inden for karkirurgi, der har en høj risiko for amputation af lemmer og dødelighed. Det er forårsaget af blokering af en arteriel strømning til en ekstremitet, som kan være enten trombotisk eller embolisk. Rettidig diagnose og korrekt behandling af ALI er afgørende for at redde lemmernes levedygtighed.

Behandlingsmuligheder omfatter kirurgisk embolektomi, kateterstyret trombolyse (CDT) såvel som farmakokemisk trombektomi. Hver af disse tilgange har sine egne ulemper.

Fogarty manøvre embolektomi selv om fleksibel teknik, der kan bruges i en række forskellige situationer, er det en åben kirurgisk procedure, medfører risikoen for komplikationer såsom blødning og sårhelingsforstyrrelser. Derudover kan det medføre en risiko for arterievægsskade i nærvær af underliggende arterielle læsioner.

Mens CDT undgår almindelige kirurgiske komplikationer, omfatter dens fordele høj risiko for trombolytisk blødning, resterende trombose og lang operationstid og hospitalsophold.

Hvad angår disse begrænsninger, har tidligere forskning vist, at brug af PMT som en førstelinjebehandling for ALI giver hurtig reperfusion til ekstremiteten, reducerer proceduretiden og har en lav risikoprofil.

AngioJet Thrombectomy System (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) er en reolytisk PMT-enhed, der anvender saltvandsstråler under tryk til at generere en lokaliseret lavtrykszone (Bernoulli-princippet, der resulterer i fragmentering af tromben ved den distale spids af kateteret) .

Saltvandsstrålerne tilvejebringer også den drivkraft, hvorigennem de macererede trombepartikler fjernes fra læsionsstedet gennem kateteret. Adskillige undersøgelser har vist effektiviteten af ​​AngioJet-systemet.

Målet med vores protokol er at genetablere åbenhed i ALLI ved at kombinere både ballonmaceration af en trombe og angiojet-PMT og dermed mindske komplikationer forbundet med længere perioder med trombolytisk eksponering og samtidig undgå åben kirurgisk risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Asyūţ, Egypten
        • Rekruttering
        • Asyut University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Symptom debut inden for 14 dage for akut lemmeriskæmi eller inden for 30 dage for subakut lemmeriskæmi på grund af embolisk eller trombotisk okklusion af en naturlig arterie, bypass-graft eller arteriel stent.

Rutherford kategori I, IIa eller IIb

Ekskluderingskriterier:

  • ALLI sekundært til dissektioner, vaskulitis og/eller målkartraume
  • Graviditet eller positiv graviditetstest
  • Rutherford kategori III Irreversibel (forsømt) lemmeriskæmi
  • patienter, der er allergiske over for kontrastmidler,
  • serum kreatin >300 mmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient tildelt farmakomekanisk trombektomi
farmako-mekanisk trombektomi ved akut lemmeriskæmi
Andre navne:
  • Angiojet trombektomi kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure succes
Tidsramme: umiddelbart efter angiografi
afslutning af den endovaskulære procedure uden behov for yderligere intervention for revaskularisering og fravær af væsentlig eller fuldstændig okklusion i ethvert kar ved endelig angiografi
umiddelbart efter angiografi
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
frihed fra amputation til det behandlede lem eller dødelighed ved opfølgning efter 30 dage, 6 måneder og 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMT in acute limb ischemia

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lemmeriskæmi

Kliniske forsøg med farmako-mekanisk trombektomi

Abonner