- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06222658
Farmako-mekanisk trombektomis rolle i behandlingen af akut arteriel iskæmi i nedre ekstremiteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut arteriel iskæmi i nedre ekstremiteter (ALLI) er en almindelig nødsituation inden for karkirurgi, der har en høj risiko for amputation af lemmer og dødelighed. Det er forårsaget af blokering af en arteriel strømning til en ekstremitet, som kan være enten trombotisk eller embolisk. Rettidig diagnose og korrekt behandling af ALI er afgørende for at redde lemmernes levedygtighed.
Behandlingsmuligheder omfatter kirurgisk embolektomi, kateterstyret trombolyse (CDT) såvel som farmakokemisk trombektomi. Hver af disse tilgange har sine egne ulemper.
Fogarty manøvre embolektomi selv om fleksibel teknik, der kan bruges i en række forskellige situationer, er det en åben kirurgisk procedure, medfører risikoen for komplikationer såsom blødning og sårhelingsforstyrrelser. Derudover kan det medføre en risiko for arterievægsskade i nærvær af underliggende arterielle læsioner.
Mens CDT undgår almindelige kirurgiske komplikationer, omfatter dens fordele høj risiko for trombolytisk blødning, resterende trombose og lang operationstid og hospitalsophold.
Hvad angår disse begrænsninger, har tidligere forskning vist, at brug af PMT som en førstelinjebehandling for ALI giver hurtig reperfusion til ekstremiteten, reducerer proceduretiden og har en lav risikoprofil.
AngioJet Thrombectomy System (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) er en reolytisk PMT-enhed, der anvender saltvandsstråler under tryk til at generere en lokaliseret lavtrykszone (Bernoulli-princippet, der resulterer i fragmentering af tromben ved den distale spids af kateteret) .
Saltvandsstrålerne tilvejebringer også den drivkraft, hvorigennem de macererede trombepartikler fjernes fra læsionsstedet gennem kateteret. Adskillige undersøgelser har vist effektiviteten af AngioJet-systemet.
Målet med vores protokol er at genetablere åbenhed i ALLI ved at kombinere både ballonmaceration af en trombe og angiojet-PMT og dermed mindske komplikationer forbundet med længere perioder med trombolytisk eksponering og samtidig undgå åben kirurgisk risiko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ahmed m rashed
- Telefonnummer: 00201064252719
- E-mail: ahmedrashed9933@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Asyūţ, Egypten
- Rekruttering
- Asyut University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Symptom debut inden for 14 dage for akut lemmeriskæmi eller inden for 30 dage for subakut lemmeriskæmi på grund af embolisk eller trombotisk okklusion af en naturlig arterie, bypass-graft eller arteriel stent.
Rutherford kategori I, IIa eller IIb
Ekskluderingskriterier:
- ALLI sekundært til dissektioner, vaskulitis og/eller målkartraume
- Graviditet eller positiv graviditetstest
- Rutherford kategori III Irreversibel (forsømt) lemmeriskæmi
- patienter, der er allergiske over for kontrastmidler,
- serum kreatin >300 mmol/L
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient tildelt farmakomekanisk trombektomi
|
farmako-mekanisk trombektomi ved akut lemmeriskæmi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure succes
Tidsramme: umiddelbart efter angiografi
|
afslutning af den endovaskulære procedure uden behov for yderligere intervention for revaskularisering og fravær af væsentlig eller fuldstændig okklusion i ethvert kar ved endelig angiografi
|
umiddelbart efter angiografi
|
|
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
frihed fra amputation til det behandlede lem eller dødelighed ved opfølgning efter 30 dage, 6 måneder og 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leung DA, Blitz LR, Nelson T, Amin A, Soukas PA, Nanjundappa A, Garcia MJ, Lookstein R, Simoni EJ. Rheolytic Pharmacomechanical Thrombectomy for the Management of Acute Limb Ischemia: Results From the PEARL Registry. J Endovasc Ther. 2015 Aug;22(4):546-57. doi: 10.1177/1526602815592849. Epub 2015 Jun 24.
- Ascher E, Kibrik P, Rizvi SA, Alsheekh A, Marks N, Hingorani A. Fast-track thrombolysis protocol for acute limb ischemia. J Vasc Surg. 2021 Mar;73(3):950-959. doi: 10.1016/j.jvs.2020.03.061. Epub 2020 May 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMT in acute limb ischemia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut lemmeriskæmi
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteAfsluttetBeckers muskeldystrofi | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2A (Calpain-3-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2B (Miyoshi Myopati, Dysferlin-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2I (FKRP-mangel)Forenede Stater
-
Lindsay AlfanoAfsluttetLimb-Girdle Muskeldystrofi Type 2A | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2EForenede Stater
-
ML Bio Solutions, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLimb-Girdle Muskeldystrofi Type 2I (LGMD2I)Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige, Danmark, Norge, Australien, Tyskland, Italien
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMuskeldystrofier | Lembælte muskeldystrofi | Lembælte muskeldystrofi, type 2I | Limb urdle muskeldystrofi R9 FKRP-relateretNorge
-
IpsenAfsluttet
-
Xiangya Hospital of Central South UniversitySecond Affiliated Hospital of Nanchang UniversityAfsluttetComputational Fluid Dynamics, der forudsiger intraprotetisk trombedannelse og progression efter EVARIntraprotetisk trombe | Limb-graft-okklusion
-
The Ketamine Research FoundationRekrutteringPhantom Limb Syndrome med smerterForenede Stater
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationAfsluttet
-
University of ManchesterTrukket tilbagePhantom Limb Syndrome med smerterDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med farmako-mekanisk trombektomi
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdIkke rekrutterer endnu
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdXiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityAfsluttet