- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06222658
Rola trombektomii farmakomechanicznej w leczeniu ostrego niedokrwienia tętniczego kończyn dolnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre niedokrwienie tętnicze kończyn dolnych (ALLI) jest częstym stanem nagłym w chirurgii naczyniowej, który wiąże się z wysokim ryzykiem amputacji kończyny i śmiertelnością. Jest ono spowodowane zablokowaniem przepływu tętniczego w kończynie, co może mieć charakter zakrzepowy lub zatorowy. Wczesna diagnoza i właściwe leczenie ALI mają kluczowe znaczenie dla zachowania żywotności kończyny.
Możliwości leczenia obejmują chirurgiczną embolektomię, trombolizę kierowaną przez cewnik (CDT), a także trombektomię farmakochemiczną. Każda z tych metod ma swoje wady.
Embolektomia manewrem Fogarty’ego, choć jest techniką elastyczną i można ją zastosować w różnych sytuacjach, jest otwartym zabiegiem chirurgicznym, niosącym ze sobą ryzyko powikłań w postaci krwawień i zaburzeń gojenia ran. Dodatkowo może wiązać się z ryzykiem uszkodzenia ściany tętnicy w przypadku obecności podstawowych zmian tętniczych.
Chociaż CDT pozwala uniknąć częstych powikłań chirurgicznych, do jego zalet należy wysokie ryzyko krwawienia trombolitycznego, zakrzepicy resztkowej oraz długi czas operacji i pobytu w szpitalu.
Aby przezwyciężyć te ograniczenia, wcześniejsze badania wykazały, że stosowanie PMT jako leczenia pierwszego rzutu w leczeniu ALI zapewnia szybką reperfuzję kończyn, skraca czas zabiegu i charakteryzuje się niskim profilem ryzyka.
System do trombektomii AngioJet (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) to reolityczne urządzenie PMT, które wykorzystuje strumienie soli fizjologicznej pod ciśnieniem do wytworzenia zlokalizowanej strefy niskiego ciśnienia (prawo Bernoulliego, które powoduje fragmentację skrzepliny na dystalnym końcu cewnika .
Strumienie soli fizjologicznej zapewniają również siłę napędową, dzięki której zmacerowane cząstki skrzepliny są usuwane z miejsca uszkodzenia przez cewnik. Kilka badań wykazało skuteczność systemu AngioJet.
Celem naszego protokołu jest przywrócenie drożności ALLI poprzez połączenie maceracji balonowej skrzepliny i angiojet PMT, zmniejszając w ten sposób powikłania związane z przedłużonymi okresami ekspozycji na trombolizę, a jednocześnie unikając otwartego ryzyka chirurgicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ahmed m rashed
- Numer telefonu: 00201064252719
- E-mail: ahmedrashed9933@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asyūţ, Egipt
- Rekrutacyjny
- Asyut University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Początek objawów w ciągu 14 dni w przypadku ostrego niedokrwienia kończyny lub w ciągu 30 dni w przypadku podostrego niedokrwienia kończyny spowodowanego zatorowym lub zakrzepowym zamknięciem tętnicy natywnej, bajpasu lub stentu tętniczego.
Kategoria Rutherforda I, IIa lub IIb
Kryteria wyłączenia:
- ALLI wtórny do rozwarstwień, zapalenia naczyń i/lub urazu naczynia docelowego
- Ciąża lub pozytywny test ciążowy
- Kategoria Rutherforda III Nieodwracalne (zaniedbane) niedokrwienie kończyny
- pacjenci uczuleni na środek kontrastowy,
- kreatyna w surowicy >300 mmol/L
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent przydzielony do trombektomii farmakomechanicznej
|
Trombektomia farmakomechaniczna w ostrym niedokrwieniu kończyn
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: bezpośrednio po angiografii
|
zakończenie procedury wewnątrznaczyniowej bez konieczności dalszej interwencji w celu rewaskularyzacji i brak znacznej lub całkowitej okluzji w żadnym naczyniu w końcowej angiografii
|
bezpośrednio po angiografii
|
|
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
brak amputacji leczonej kończyny lub śmiertelność w czasie obserwacji po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Leung DA, Blitz LR, Nelson T, Amin A, Soukas PA, Nanjundappa A, Garcia MJ, Lookstein R, Simoni EJ. Rheolytic Pharmacomechanical Thrombectomy for the Management of Acute Limb Ischemia: Results From the PEARL Registry. J Endovasc Ther. 2015 Aug;22(4):546-57. doi: 10.1177/1526602815592849. Epub 2015 Jun 24.
- Ascher E, Kibrik P, Rizvi SA, Alsheekh A, Marks N, Hingorani A. Fast-track thrombolysis protocol for acute limb ischemia. J Vasc Surg. 2021 Mar;73(3):950-959. doi: 10.1016/j.jvs.2020.03.061. Epub 2020 May 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMT in acute limb ischemia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .