Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola trombektomii farmakomechanicznej w leczeniu ostrego niedokrwienia tętniczego kończyn dolnych

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Mohammed Rashed, Assiut University
Celem naszego protokołu jest przywrócenie drożności ALLI poprzez połączenie maceracji balonowej skrzepliny i angiojet PMT, zmniejszając w ten sposób powikłania związane z przedłużonymi okresami ekspozycji na trombolizę, a jednocześnie unikając otwartego ryzyka chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Ostre niedokrwienie tętnicze kończyn dolnych (ALLI) jest częstym stanem nagłym w chirurgii naczyniowej, który wiąże się z wysokim ryzykiem amputacji kończyny i śmiertelnością. Jest ono spowodowane zablokowaniem przepływu tętniczego w kończynie, co może mieć charakter zakrzepowy lub zatorowy. Wczesna diagnoza i właściwe leczenie ALI mają kluczowe znaczenie dla zachowania żywotności kończyny.

Możliwości leczenia obejmują chirurgiczną embolektomię, trombolizę kierowaną przez cewnik (CDT), a także trombektomię farmakochemiczną. Każda z tych metod ma swoje wady.

Embolektomia manewrem Fogarty’ego, choć jest techniką elastyczną i można ją zastosować w różnych sytuacjach, jest otwartym zabiegiem chirurgicznym, niosącym ze sobą ryzyko powikłań w postaci krwawień i zaburzeń gojenia ran. Dodatkowo może wiązać się z ryzykiem uszkodzenia ściany tętnicy w przypadku obecności podstawowych zmian tętniczych.

Chociaż CDT pozwala uniknąć częstych powikłań chirurgicznych, do jego zalet należy wysokie ryzyko krwawienia trombolitycznego, zakrzepicy resztkowej oraz długi czas operacji i pobytu w szpitalu.

Aby przezwyciężyć te ograniczenia, wcześniejsze badania wykazały, że stosowanie PMT jako leczenia pierwszego rzutu w leczeniu ALI zapewnia szybką reperfuzję kończyn, skraca czas zabiegu i charakteryzuje się niskim profilem ryzyka.

System do trombektomii AngioJet (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) to reolityczne urządzenie PMT, które wykorzystuje strumienie soli fizjologicznej pod ciśnieniem do wytworzenia zlokalizowanej strefy niskiego ciśnienia (prawo Bernoulliego, które powoduje fragmentację skrzepliny na dystalnym końcu cewnika .

Strumienie soli fizjologicznej zapewniają również siłę napędową, dzięki której zmacerowane cząstki skrzepliny są usuwane z miejsca uszkodzenia przez cewnik. Kilka badań wykazało skuteczność systemu AngioJet.

Celem naszego protokołu jest przywrócenie drożności ALLI poprzez połączenie maceracji balonowej skrzepliny i angiojet PMT, zmniejszając w ten sposób powikłania związane z przedłużonymi okresami ekspozycji na trombolizę, a jednocześnie unikając otwartego ryzyka chirurgicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Asyūţ, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Asyut University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Początek objawów w ciągu 14 dni w przypadku ostrego niedokrwienia kończyny lub w ciągu 30 dni w przypadku podostrego niedokrwienia kończyny spowodowanego zatorowym lub zakrzepowym zamknięciem tętnicy natywnej, bajpasu lub stentu tętniczego.

Kategoria Rutherforda I, IIa lub IIb

Kryteria wyłączenia:

  • ALLI wtórny do rozwarstwień, zapalenia naczyń i/lub urazu naczynia docelowego
  • Ciąża lub pozytywny test ciążowy
  • Kategoria Rutherforda III Nieodwracalne (zaniedbane) niedokrwienie kończyny
  • pacjenci uczuleni na środek kontrastowy,
  • kreatyna w surowicy >300 mmol/L

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent przydzielony do trombektomii farmakomechanicznej
Trombektomia farmakomechaniczna w ostrym niedokrwieniu kończyn
Inne nazwy:
  • Cewnik do trombektomii Angiojet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces procedury
Ramy czasowe: bezpośrednio po angiografii
zakończenie procedury wewnątrznaczyniowej bez konieczności dalszej interwencji w celu rewaskularyzacji i brak znacznej lub całkowitej okluzji w żadnym naczyniu w końcowej angiografii
bezpośrednio po angiografii
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 1 rok
brak amputacji leczonej kończyny lub śmiertelność w czasie obserwacji po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMT in acute limb ischemia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj