- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06222658
Rollen til farmako-mekanisk trombektomi i behandling av akutt arteriell iskemi i nedre ekstremiteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt arteriell iskemi i nedre ekstremiteter (ALLI) er en vanlig nødsituasjon ved vaskulær kirurgi som har høy risiko for amputasjon av lemmer og dødelighet. Det er forårsaket av blokkering av en arteriell strømning til en ekstremitet, som kan være enten trombotisk eller embolisk. Rettidig diagnose og riktig behandling for ALI er avgjørende for å redde lemmernes levedyktighet.
Behandlingsalternativer inkluderer kirurgisk embolektomi, kateterrettet trombolyse (CDT), så vel som farmakokjemisk trombektomi. Hver av disse tilnærmingene har sine egne ulemper.
Fogarty manøver embolektomi selv om fleksibel teknikk som kan brukes i en rekke situasjoner, er det en åpen kirurgisk prosedyre, medfører risiko for komplikasjoner som blødning og sårhelingsforstyrrelser. I tillegg kan det medføre en risiko for arteriell veggskade i nærvær av underliggende arterielle lesjoner.
Mens CDT unngår vanlige kirurgiske komplikasjoner, inkluderer fordelene høy risiko for trombolytisk blødning, gjenværende trombose og lang operasjonstid og sykehusopphold.
For å adressere disse begrensningene har tidligere forskning vist at bruk av PMT som en førstelinjebehandling for ALI gir rask reperfusjon til ekstremiteten, reduserer prosedyretiden og har en lav risikoprofil.
AngioJet Thrombectomy System (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) er en reolytisk PMT-enhet som bruker saltvannsstråler under trykk for å generere en lokalisert lavtrykkssone (Bernoulli-prinsippet som resulterer i fragmentering av tromben ved den distale tuppen av kateteret) .
Saltvannsstrålene gir også drivkraften som de masererte trombepartikler fjernes fra lesjonsstedet gjennom kateteret. Flere studier har vist effektiviteten til AngioJet-systemet.
Målet med protokollen vår er å gjenopprette åpenhet i ALLI, ved å kombinere både ballongmaserasjon av en trombe og angiojet-PMT og dermed redusere komplikasjoner forbundet med lengre perioder med trombolytisk eksponering samtidig som man unngår åpen kirurgisk risiko.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ahmed m rashed
- Telefonnummer: 00201064252719
- E-post: ahmedrashed9933@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Asyūţ, Egypt
- Rekruttering
- Asyut University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Symptom debut innen 14 dager for akutt iskemi i ekstremiteter eller innen 30 dager for subakutt iskemi i ekstremiteter på grunn av embolisk eller trombotisk okklusjon av en naturlig arterie, bypass-graft eller arteriell stent.
Rutherford kategori I, IIa eller IIb
Ekskluderingskriterier:
- ALLI sekundært til disseksjoner, vaskulitt og/eller målkartraume
- Graviditet eller positiv graviditetstest
- Rutherford kategori III Irreversibel (forsømt) iskemi i lemmer
- pasienter som er allergiske mot kontrastmidler,
- serumkreatin >300 mmol/L
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient tildelt farmakomekanisk trombektomi
|
farmako-mekanisk trombektomi ved akutt lemmeriskemi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: umiddelbart etter angiografi
|
fullføring av den endovaskulære prosedyren uten behov for ytterligere intervensjon for revaskularisering og fravær av vesentlig eller fullstendig okklusjon i noen kar ved endelig angiografi
|
umiddelbart etter angiografi
|
|
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
frihet fra amputasjon til det behandlede lem eller dødelighet ved oppfølging etter 30 dager, 6 måneder og 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leung DA, Blitz LR, Nelson T, Amin A, Soukas PA, Nanjundappa A, Garcia MJ, Lookstein R, Simoni EJ. Rheolytic Pharmacomechanical Thrombectomy for the Management of Acute Limb Ischemia: Results From the PEARL Registry. J Endovasc Ther. 2015 Aug;22(4):546-57. doi: 10.1177/1526602815592849. Epub 2015 Jun 24.
- Ascher E, Kibrik P, Rizvi SA, Alsheekh A, Marks N, Hingorani A. Fast-track thrombolysis protocol for acute limb ischemia. J Vasc Surg. 2021 Mar;73(3):950-959. doi: 10.1016/j.jvs.2020.03.061. Epub 2020 May 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMT in acute limb ischemia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .