Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til farmako-mekanisk trombektomi i behandling av akutt arteriell iskemi i nedre ekstremiteter

15. januar 2024 oppdatert av: Ahmed Mohammed Rashed, Assiut University
Målet med protokollen vår er å gjenopprette åpenhet i ALLI, ved å kombinere både ballongmaserasjon av en trombe og angiojet-PMT og dermed redusere komplikasjoner forbundet med lengre perioder med trombolytisk eksponering samtidig som man unngår åpen kirurgisk risiko.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt arteriell iskemi i nedre ekstremiteter (ALLI) er en vanlig nødsituasjon ved vaskulær kirurgi som har høy risiko for amputasjon av lemmer og dødelighet. Det er forårsaket av blokkering av en arteriell strømning til en ekstremitet, som kan være enten trombotisk eller embolisk. Rettidig diagnose og riktig behandling for ALI er avgjørende for å redde lemmernes levedyktighet.

Behandlingsalternativer inkluderer kirurgisk embolektomi, kateterrettet trombolyse (CDT), så vel som farmakokjemisk trombektomi. Hver av disse tilnærmingene har sine egne ulemper.

Fogarty manøver embolektomi selv om fleksibel teknikk som kan brukes i en rekke situasjoner, er det en åpen kirurgisk prosedyre, medfører risiko for komplikasjoner som blødning og sårhelingsforstyrrelser. I tillegg kan det medføre en risiko for arteriell veggskade i nærvær av underliggende arterielle lesjoner.

Mens CDT unngår vanlige kirurgiske komplikasjoner, inkluderer fordelene høy risiko for trombolytisk blødning, gjenværende trombose og lang operasjonstid og sykehusopphold.

For å adressere disse begrensningene har tidligere forskning vist at bruk av PMT som en førstelinjebehandling for ALI gir rask reperfusjon til ekstremiteten, reduserer prosedyretiden og har en lav risikoprofil.

AngioJet Thrombectomy System (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) er en reolytisk PMT-enhet som bruker saltvannsstråler under trykk for å generere en lokalisert lavtrykkssone (Bernoulli-prinsippet som resulterer i fragmentering av tromben ved den distale tuppen av kateteret) .

Saltvannsstrålene gir også drivkraften som de masererte trombepartikler fjernes fra lesjonsstedet gjennom kateteret. Flere studier har vist effektiviteten til AngioJet-systemet.

Målet med protokollen vår er å gjenopprette åpenhet i ALLI, ved å kombinere både ballongmaserasjon av en trombe og angiojet-PMT og dermed redusere komplikasjoner forbundet med lengre perioder med trombolytisk eksponering samtidig som man unngår åpen kirurgisk risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Asyūţ, Egypt
        • Rekruttering
        • Asyut University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Symptom debut innen 14 dager for akutt iskemi i ekstremiteter eller innen 30 dager for subakutt iskemi i ekstremiteter på grunn av embolisk eller trombotisk okklusjon av en naturlig arterie, bypass-graft eller arteriell stent.

Rutherford kategori I, IIa eller IIb

Ekskluderingskriterier:

  • ALLI sekundært til disseksjoner, vaskulitt og/eller målkartraume
  • Graviditet eller positiv graviditetstest
  • Rutherford kategori III Irreversibel (forsømt) iskemi i lemmer
  • pasienter som er allergiske mot kontrastmidler,
  • serumkreatin >300 mmol/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient tildelt farmakomekanisk trombektomi
farmako-mekanisk trombektomi ved akutt lemmeriskemi
Andre navn:
  • Angiojet trombektomi kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre suksess
Tidsramme: umiddelbart etter angiografi
fullføring av den endovaskulære prosedyren uten behov for ytterligere intervensjon for revaskularisering og fravær av vesentlig eller fullstendig okklusjon i noen kar ved endelig angiografi
umiddelbart etter angiografi
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
frihet fra amputasjon til det behandlede lem eller dødelighet ved oppfølging etter 30 dager, 6 måneder og 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMT in acute limb ischemia

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere