- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06222658
De rol van farmaco-mechanische trombectomie bij de behandeling van acute arteriële ischemie van de onderste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute arteriële ischemie van de onderste ledematen (ALLI) is een veel voorkomende noodsituatie bij vaatchirurgie met een hoog risico op amputatie van ledematen en sterfte. Het wordt veroorzaakt door de blokkering van een arteriële stroom naar een ledemaat, die trombotisch of embolisch kan zijn. Tijdige diagnose en juiste behandeling van ALI zijn van cruciaal belang om de levensvatbaarheid van ledematen te behouden.
Behandelingsopties omvatten chirurgische embolectomie, kathetergerichte trombolyse (CDT) en farmacochemische trombectomie. Elk van deze benaderingen heeft zijn eigen nadelen.
Fogarty-manoeuvre-embolectomie, hoewel een flexibele techniek die in verschillende situaties kan worden gebruikt, is een open chirurgische procedure en brengt het risico met zich mee van complicaties zoals bloedingen en wondgenezingsstoornissen. Bovendien kan het een risico op arteriële wandbeschadiging met zich meebrengen in de aanwezigheid van onderliggende arteriële laesies.
Hoewel CDT veelvoorkomende chirurgische complicaties vermijdt, zijn de voordelen ervan onder meer een hoog risico op trombolytische bloedingen, resterende trombose en een lange operatieduur en ziekenhuisopname.
Om deze beperkingen aan te pakken, heeft eerder onderzoek aangetoond dat het gebruik van PMT als eerstelijnsbehandeling voor ALI snelle reperfusie naar de extremiteit oplevert, de proceduretijd verkort en een laag risicoprofiel heeft.
Het AngioJet-tromboctomiesysteem (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, VS) is een reolytisch PMT-apparaat dat gebruik maakt van zoutwaterstralen onder druk om een gelokaliseerde lagedrukzone te genereren (Bernoulli-principe dat resulteert in fragmentatie van de trombus aan de distale punt van de katheter .
De zoutoplossingjets zorgen ook voor de drijvende kracht waardoor de verweekte trombusdeeltjes via de katheter van de laesieplaats worden verwijderd. Verschillende onderzoeken hebben de effectiviteit van het AngioJet-systeem aangetoond.
Het doel van ons protocol is om de doorgankelijkheid van ALLI te herstellen, door zowel ballonmaceratie van een trombus als angiojet PMT te combineren, waardoor de complicaties die gepaard gaan met langdurige perioden van trombolytische blootstelling worden verminderd en open chirurgische risico's worden vermeden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ahmed m rashed
- Telefoonnummer: 00201064252719
- E-mail: ahmedrashed9933@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Asyūţ, Egypte
- Werving
- Asyut University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- De symptomen beginnen binnen 14 dagen bij acute ischemie van de ledematen of binnen 30 dagen bij subacute ischemie van de ledematen als gevolg van embolische of trombotische occlusie van een natieve slagader, bypass-transplantaat of arteriële stent.
Rutherford categorie I, IIa of IIb
Uitsluitingscriteria:
- ALLI secundair aan dissecties, vasculitis en/of trauma van het doelvat
- Zwangerschap of positieve zwangerschapstest
- Rutherford categorie III Onomkeerbare (verwaarloosde) ischemie van de ledematen
- patiënten die allergisch zijn voor contrastmiddelen,
- serumcreatine>300 mmol/L
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt toegewezen aan farmacomechanische trombectomie
|
farmaco-mechanische trombectomie bij acute ischemie van de ledematen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proceduresucces
Tijdsspanne: onmiddellijk na angiografie
|
voltooiing van de endovasculaire procedure zonder de noodzaak van verdere interventie voor revascularisatie en de afwezigheid van substantiële of volledige occlusie in enig vat bij de uiteindelijke angiografie
|
onmiddellijk na angiografie
|
|
Amputatievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vrijheid van amputatie van het behandelde ledemaat of sterfte bij follow-up na 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Leung DA, Blitz LR, Nelson T, Amin A, Soukas PA, Nanjundappa A, Garcia MJ, Lookstein R, Simoni EJ. Rheolytic Pharmacomechanical Thrombectomy for the Management of Acute Limb Ischemia: Results From the PEARL Registry. J Endovasc Ther. 2015 Aug;22(4):546-57. doi: 10.1177/1526602815592849. Epub 2015 Jun 24.
- Ascher E, Kibrik P, Rizvi SA, Alsheekh A, Marks N, Hingorani A. Fast-track thrombolysis protocol for acute limb ischemia. J Vasc Surg. 2021 Mar;73(3):950-959. doi: 10.1016/j.jvs.2020.03.061. Epub 2020 May 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMT in acute limb ischemia
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .