Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van farmaco-mechanische trombectomie bij de behandeling van acute arteriële ischemie van de onderste ledematen

15 januari 2024 bijgewerkt door: Ahmed Mohammed Rashed, Assiut University
Het doel van ons protocol is om de doorgankelijkheid van ALLI te herstellen, door zowel ballonmaceratie van een trombus als angiojet PMT te combineren, waardoor de complicaties die gepaard gaan met langdurige perioden van trombolytische blootstelling worden verminderd en open chirurgische risico's worden vermeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Acute arteriële ischemie van de onderste ledematen (ALLI) is een veel voorkomende noodsituatie bij vaatchirurgie met een hoog risico op amputatie van ledematen en sterfte. Het wordt veroorzaakt door de blokkering van een arteriële stroom naar een ledemaat, die trombotisch of embolisch kan zijn. Tijdige diagnose en juiste behandeling van ALI zijn van cruciaal belang om de levensvatbaarheid van ledematen te behouden.

Behandelingsopties omvatten chirurgische embolectomie, kathetergerichte trombolyse (CDT) en farmacochemische trombectomie. Elk van deze benaderingen heeft zijn eigen nadelen.

Fogarty-manoeuvre-embolectomie, hoewel een flexibele techniek die in verschillende situaties kan worden gebruikt, is een open chirurgische procedure en brengt het risico met zich mee van complicaties zoals bloedingen en wondgenezingsstoornissen. Bovendien kan het een risico op arteriële wandbeschadiging met zich meebrengen in de aanwezigheid van onderliggende arteriële laesies.

Hoewel CDT veelvoorkomende chirurgische complicaties vermijdt, zijn de voordelen ervan onder meer een hoog risico op trombolytische bloedingen, resterende trombose en een lange operatieduur en ziekenhuisopname.

Om deze beperkingen aan te pakken, heeft eerder onderzoek aangetoond dat het gebruik van PMT als eerstelijnsbehandeling voor ALI snelle reperfusie naar de extremiteit oplevert, de proceduretijd verkort en een laag risicoprofiel heeft.

Het AngioJet-tromboctomiesysteem (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, VS) is een reolytisch PMT-apparaat dat gebruik maakt van zoutwaterstralen onder druk om een ​​gelokaliseerde lagedrukzone te genereren (Bernoulli-principe dat resulteert in fragmentatie van de trombus aan de distale punt van de katheter .

De zoutoplossingjets zorgen ook voor de drijvende kracht waardoor de verweekte trombusdeeltjes via de katheter van de laesieplaats worden verwijderd. Verschillende onderzoeken hebben de effectiviteit van het AngioJet-systeem aangetoond.

Het doel van ons protocol is om de doorgankelijkheid van ALLI te herstellen, door zowel ballonmaceratie van een trombus als angiojet PMT te combineren, waardoor de complicaties die gepaard gaan met langdurige perioden van trombolytische blootstelling worden verminderd en open chirurgische risico's worden vermeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Asyūţ, Egypte
        • Werving
        • Asyut University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • De symptomen beginnen binnen 14 dagen bij acute ischemie van de ledematen of binnen 30 dagen bij subacute ischemie van de ledematen als gevolg van embolische of trombotische occlusie van een natieve slagader, bypass-transplantaat of arteriële stent.

Rutherford categorie I, IIa of IIb

Uitsluitingscriteria:

  • ALLI secundair aan dissecties, vasculitis en/of trauma van het doelvat
  • Zwangerschap of positieve zwangerschapstest
  • Rutherford categorie III Onomkeerbare (verwaarloosde) ischemie van de ledematen
  • patiënten die allergisch zijn voor contrastmiddelen,
  • serumcreatine>300 mmol/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt toegewezen aan farmacomechanische trombectomie
farmaco-mechanische trombectomie bij acute ischemie van de ledematen
Andere namen:
  • Angiojet-trombectomiekatheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proceduresucces
Tijdsspanne: onmiddellijk na angiografie
voltooiing van de endovasculaire procedure zonder de noodzaak van verdere interventie voor revascularisatie en de afwezigheid van substantiële of volledige occlusie in enig vat bij de uiteindelijke angiografie
onmiddellijk na angiografie
Amputatievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
vrijheid van amputatie van het behandelde ledemaat of sterfte bij follow-up na 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMT in acute limb ischemia

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren