- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06222658
O papel da trombectomia farmacomecânica no tratamento da isquemia arterial aguda dos membros inferiores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A isquemia arterial aguda de membros inferiores (ALLI) é uma emergência comum em cirurgia vascular que apresenta alto risco de amputação e mortalidade de membros. É causada pelo bloqueio de um fluxo arterial para uma extremidade, que pode ser trombótico ou embólico. O diagnóstico oportuno e o tratamento adequado da LPA são fundamentais para preservar a viabilidade do membro.
As opções de tratamento incluem embolectomia cirúrgica, trombólise dirigida por cateter (TDC), bem como trombectomia farmacoquímica. Cada uma dessas abordagens tem suas próprias desvantagens.
A embolectomia por manobra de Fogarty, embora seja uma técnica flexível que pode ser utilizada em diversas situações, é um procedimento cirúrgico aberto, apresenta risco de complicações como sangramento e distúrbios na cicatrização de feridas. Além disso, pode representar um risco de lesão da parede arterial na presença de lesões arteriais subjacentes.
Embora a CDT evite complicações cirúrgicas comuns, suas vantagens incluem alto risco de sangramento trombolítico, trombose residual e longo tempo de operação e internação hospitalar.
Para abordar essas limitações, pesquisas anteriores demonstraram que o uso de PMT como tratamento de primeira linha para LPA proporciona reperfusão rápida para a extremidade, reduz o tempo do procedimento e tem um perfil de baixo risco .
O Sistema de Trombectomia AngioJet (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, EUA) é um dispositivo PMT reolítico que utiliza jatos salinos pressurizados para gerar uma zona localizada de baixa pressão (princípio de Bernoulli que resulta na fragmentação do trombo na ponta distal do cateter .
Os jatos salinos também fornecem a força motriz pela qual as partículas de trombo macerado são removidas do local da lesão através do cateter. Vários estudos demonstraram a eficácia do sistema AngioJet.
O objetivo do nosso protocolo é restabelecer a patência no ALLI, combinando a maceração de um trombo por balão e o PMT angiojet, diminuindo assim as complicações associadas a períodos prolongados de exposição trombolítica, evitando o risco cirúrgico aberto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ahmed m rashed
- Número de telefone: 00201064252719
- E-mail: ahmedrashed9933@gmail.com
Locais de estudo
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Asyūţ, Egito
- Recrutamento
- Asyut University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Início dos sintomas dentro de 14 dias para isquemia aguda de membro ou dentro de 30 dias para isquemia subaguda de membro devido à oclusão embólica ou trombótica de artérias nativas, enxerto de bypass ou stent arterial.
Rutherford categoria I, IIa ou IIb
Critério de exclusão:
- ALLI secundária a dissecções, vasculite e/ou trauma no vaso alvo
- Gravidez ou teste de gravidez positivo
- Rutherford categoria III Isquemia irreversível (negligenciada) dos membros
- pacientes alérgicos ao agente de contraste,
- creatina sérica>300 mmol/L
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente designado para trombectomia farmacomecânica
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Trombectomia farmacomecânica na isquemia aguda dos membros
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do procedimento
Prazo: imediatamente após a angiografia
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conclusão do procedimento endovascular sem necessidade de intervenção adicional para revascularização e ausência de oclusão substancial ou completa em qualquer vaso na angiografia final
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imediatamente após a angiografia
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Sobrevivência livre de amputação
Prazo: 1 ano
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ausência de amputação do membro tratado ou mortalidade no acompanhamento em 30 dias, 6 meses e 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leung DA, Blitz LR, Nelson T, Amin A, Soukas PA, Nanjundappa A, Garcia MJ, Lookstein R, Simoni EJ. Rheolytic Pharmacomechanical Thrombectomy for the Management of Acute Limb Ischemia: Results From the PEARL Registry. J Endovasc Ther. 2015 Aug;22(4):546-57. doi: 10.1177/1526602815592849. Epub 2015 Jun 24.
- Ascher E, Kibrik P, Rizvi SA, Alsheekh A, Marks N, Hingorani A. Fast-track thrombolysis protocol for acute limb ischemia. J Vasc Surg. 2021 Mar;73(3):950-959. doi: 10.1016/j.jvs.2020.03.061. Epub 2020 May 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMT in acute limb ischemia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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