Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O papel da trombectomia farmacomecânica no tratamento da isquemia arterial aguda dos membros inferiores

15 de janeiro de 2024 atualizado por: Ahmed Mohammed Rashed, Assiut University
O objetivo do nosso protocolo é restabelecer a patência no ALLI, combinando a maceração de um trombo por balão e o PMT angiojet, diminuindo assim as complicações associadas a períodos prolongados de exposição trombolítica, evitando o risco cirúrgico aberto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A isquemia arterial aguda de membros inferiores (ALLI) é uma emergência comum em cirurgia vascular que apresenta alto risco de amputação e mortalidade de membros. É causada pelo bloqueio de um fluxo arterial para uma extremidade, que pode ser trombótico ou embólico. O diagnóstico oportuno e o tratamento adequado da LPA são fundamentais para preservar a viabilidade do membro.

As opções de tratamento incluem embolectomia cirúrgica, trombólise dirigida por cateter (TDC), bem como trombectomia farmacoquímica. Cada uma dessas abordagens tem suas próprias desvantagens.

A embolectomia por manobra de Fogarty, embora seja uma técnica flexível que pode ser utilizada em diversas situações, é um procedimento cirúrgico aberto, apresenta risco de complicações como sangramento e distúrbios na cicatrização de feridas. Além disso, pode representar um risco de lesão da parede arterial na presença de lesões arteriais subjacentes.

Embora a CDT evite complicações cirúrgicas comuns, suas vantagens incluem alto risco de sangramento trombolítico, trombose residual e longo tempo de operação e internação hospitalar.

Para abordar essas limitações, pesquisas anteriores demonstraram que o uso de PMT como tratamento de primeira linha para LPA proporciona reperfusão rápida para a extremidade, reduz o tempo do procedimento e tem um perfil de baixo risco .

O Sistema de Trombectomia AngioJet (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, EUA) é um dispositivo PMT reolítico que utiliza jatos salinos pressurizados para gerar uma zona localizada de baixa pressão (princípio de Bernoulli que resulta na fragmentação do trombo na ponta distal do cateter .

Os jatos salinos também fornecem a força motriz pela qual as partículas de trombo macerado são removidas do local da lesão através do cateter. Vários estudos demonstraram a eficácia do sistema AngioJet.

O objetivo do nosso protocolo é restabelecer a patência no ALLI, combinando a maceração de um trombo por balão e o PMT angiojet, diminuindo assim as complicações associadas a períodos prolongados de exposição trombolítica, evitando o risco cirúrgico aberto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Asyūţ, Egito
        • Recrutamento
        • Asyut University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Início dos sintomas dentro de 14 dias para isquemia aguda de membro ou dentro de 30 dias para isquemia subaguda de membro devido à oclusão embólica ou trombótica de artérias nativas, enxerto de bypass ou stent arterial.

Rutherford categoria I, IIa ou IIb

Critério de exclusão:

  • ALLI secundária a dissecções, vasculite e/ou trauma no vaso alvo
  • Gravidez ou teste de gravidez positivo
  • Rutherford categoria III Isquemia irreversível (negligenciada) dos membros
  • pacientes alérgicos ao agente de contraste,
  • creatina sérica>300 mmol/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente designado para trombectomia farmacomecânica
Trombectomia farmacomecânica na isquemia aguda dos membros
Outros nomes:
  • Cateter de trombectomia Angiojet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do procedimento
Prazo: imediatamente após a angiografia
conclusão do procedimento endovascular sem necessidade de intervenção adicional para revascularização e ausência de oclusão substancial ou completa em qualquer vaso na angiografia final
imediatamente após a angiografia
Sobrevivência livre de amputação
Prazo: 1 ano
ausência de amputação do membro tratado ou mortalidade no acompanhamento em 30 dias, 6 meses e 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PMT in acute limb ischemia

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever