- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06222658
급성 하지동맥허혈의 관리에서 약물기계적 혈전제거술의 역할
연구 개요
상세 설명
급성 하지 동맥 허혈(ALLI)은 사지 절단 및 사망 위험이 높은 혈관 수술의 일반적인 응급 상황입니다. 이는 혈전성 또는 색전성일 수 있는 사지의 동맥 흐름이 차단되어 발생합니다. ALI에 대한 적시 진단과 적절한 치료는 사지 생존 가능성을 저장하는 데 중요합니다.
치료 옵션에는 외과적 색전절제술, 카테터 지향 혈전용해술(CDT), 약리화학적 혈전제거술이 포함됩니다. 이러한 접근법 각각에는 고유한 단점이 있습니다.
포가티 색전절제술은 다양한 상황에서 사용할 수 있는 유연한 기술이지만 개방형 수술이기 때문에 출혈, 상처 치유 장애 등의 합병증이 발생할 위험이 있습니다. 또한, 근본적인 동맥 병변이 있는 경우 동맥벽 손상의 위험이 있을 수 있습니다.
CDT는 일반적인 수술 합병증을 방지하지만 혈전용해성 출혈 위험이 높고 잔류 혈전증이 있으며 수술 시간이 길고 입원 기간이 길다는 장점이 있습니다.
이러한 한계를 해결하기 위해 이전 연구에서는 PMT를 ALI의 1차 치료법으로 사용하면 말단에 빠른 재관류를 제공하고 시술 시간을 단축하며 위험 프로필이 낮은 것으로 나타났습니다.
AngioJet Thrombectomy System(Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA)은 가압 식염수 제트를 활용하여 국소적인 저압 구역(베르누이 원리, 카테터 말단 끝에서 혈전이 단편화되는 베르누이 원리)을 생성하는 유변용해성 PMT 장치입니다. .
식염수 제트는 또한 침윤된 혈전 입자가 카테터를 통해 병변 부위에서 제거되는 추진력을 제공합니다. 여러 연구에서 AngioJet 시스템의 효율성이 입증되었습니다.
우리 프로토콜의 목표는 혈전의 풍선 침연과 혈관제 PMT를 결합하여 개방형 수술 위험을 피하면서 장기간의 혈전용해제 노출과 관련된 합병증을 감소시킴으로써 ALLI의 개통성을 다시 확립하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ahmed m rashed
- 전화번호: 00201064252719
- 이메일: ahmedrashed9933@gmail.com
연구 장소
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Asyūţ, 이집트
- 모병
- Asyut University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 급성 사지 허혈의 경우 14일 이내에 증상이 발생하고, 원래 동맥의 색전 또는 혈전성 폐색, 우회 이식편 또는 동맥 스텐트로 인한 아급성 사지 허혈의 경우 30일 이내에 증상이 시작됩니다.
러더퍼드 카테고리 I, IIa 또는 IIb
제외 기준:
- 해부, 혈관염 및/또는 표적 혈관 외상에 따른 이차적 ALLI
- 임신 또는 양성 임신 테스트
- 러더퍼드 카테고리 III 비가역적(방치된) 사지 허혈
- 조영제에 알레르기가 있는 환자,
- 혈청 크레아틴>300mmol/L
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물역학적 혈전제거술에 배정된 환자
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급성 사지 허혈에서의 약물-기계적 혈전제거술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 성공
기간: 혈관 조영술 직후
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혈관재개통을 위한 추가 개입 없이 혈관내 시술이 완료되고 최종 혈관조영술에서 혈관이 실질적으로 또는 완전히 폐색되지 않음
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혈관 조영술 직후
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절단 없는 생존
기간: 일년
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30일, 6개월, 1년 추적 관찰 시 치료된 사지 절단 또는 사망이 없음
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Leung DA, Blitz LR, Nelson T, Amin A, Soukas PA, Nanjundappa A, Garcia MJ, Lookstein R, Simoni EJ. Rheolytic Pharmacomechanical Thrombectomy for the Management of Acute Limb Ischemia: Results From the PEARL Registry. J Endovasc Ther. 2015 Aug;22(4):546-57. doi: 10.1177/1526602815592849. Epub 2015 Jun 24.
- Ascher E, Kibrik P, Rizvi SA, Alsheekh A, Marks N, Hingorani A. Fast-track thrombolysis protocol for acute limb ischemia. J Vasc Surg. 2021 Mar;73(3):950-959. doi: 10.1016/j.jvs.2020.03.061. Epub 2020 May 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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