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Die Rolle der pharmakomechanischen Thrombektomie bei der Behandlung der akuten arteriellen Ischämie der unteren Extremitäten

15. Januar 2024 aktualisiert von: Ahmed Mohammed Rashed, Assiut University
Das Ziel unseres Protokolls besteht darin, die Durchgängigkeit von ALLI durch die Kombination von Ballonmazeration eines Thrombus und Angiojet-PMT wiederherzustellen und so die mit längeren Zeiträumen thrombolytischer Exposition verbundenen Komplikationen zu verringern und gleichzeitig das Risiko offener chirurgischer Eingriffe zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Akute arterielle Ischämie der unteren Extremität (ALLI) ist ein häufiger Notfall in der Gefäßchirurgie, der ein hohes Risiko für die Amputation von Gliedmaßen und die Mortalität birgt. Sie wird durch die Blockade des arteriellen Flusses zu einer Extremität verursacht, die entweder thrombotisch oder embolisch sein kann. Eine rechtzeitige Diagnose und die richtige Behandlung von ALI sind entscheidend, um die Lebensfähigkeit der Gliedmaßen zu erhalten.

Zu den Behandlungsoptionen gehören die chirurgische Embolektomie, die kathetergesteuerte Thrombolyse (CDT) sowie die pharmakochemische Thrombektomie. Jeder dieser Ansätze hat seine eigenen Nachteile.

Obwohl die Fogarty-Manöver-Embolektomie eine flexible Technik ist, die in einer Vielzahl von Situationen eingesetzt werden kann, handelt es sich um einen offenen chirurgischen Eingriff, der das Risiko von Komplikationen wie Blutungen und Wundheilungsstörungen birgt. Darüber hinaus besteht bei zugrunde liegenden arteriellen Läsionen möglicherweise das Risiko einer Verletzung der Arterienwand.

Während CDT häufige chirurgische Komplikationen vermeidet, gehören zu seinen Vorteilen ein hohes Risiko einer thrombolytischen Blutung, einer Restthrombose sowie eine lange Operationszeit und ein langer Krankenhausaufenthalt.

Um diese Einschränkungen zu beseitigen, haben frühere Untersuchungen gezeigt, dass die Verwendung von PMT als Erstlinienbehandlung bei ALI eine schnelle Reperfusion der Extremität ermöglicht, die Eingriffszeit verkürzt und ein niedriges Risikoprofil aufweist.

Das AngioJet Thrombektomiesystem (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) ist ein rheolytisches PMT-Gerät, das unter Druck stehende Kochsalzlösungsstrahlen nutzt, um eine lokalisierte Niederdruckzone zu erzeugen (Bernoulli-Prinzip), die zur Fragmentierung des Thrombus an der distalen Spitze des Katheters führt .

Die Salzdüsen sorgen auch für die treibende Kraft, mit der die mazerierten Thrombuspartikel durch den Katheter von der Läsionsstelle entfernt werden. Mehrere Studien haben die Wirksamkeit des AngioJet-Systems nachgewiesen.

Das Ziel unseres Protokolls besteht darin, die Durchgängigkeit von ALLI durch die Kombination von Ballonmazeration eines Thrombus und Angiojet-PMT wiederherzustellen und so die mit längeren Zeiträumen thrombolytischer Exposition verbundenen Komplikationen zu verringern und gleichzeitig das Risiko offener chirurgischer Eingriffe zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Asyūţ, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Asyut University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Die Symptome treten innerhalb von 14 Tagen bei akuter Extremitätenischämie oder innerhalb von 30 Tagen bei subakuter Extremitätenischämie aufgrund eines embolischen oder thrombotischen Verschlusses einer natürlichen Arterie, eines Bypass-Transplantats oder eines arteriellen Stents auf.

Rutherford-Kategorie I, IIa oder IIb

Ausschlusskriterien:

  • ALLI sekundär zu Dissektionen, Vaskulitis und/oder Trauma des Zielgefäßes
  • Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest
  • Rutherford-Kategorie III Irreversible (vernachlässigte) Extremitätenischämie
  • Patienten, die gegen Kontrastmittel allergisch sind,
  • Serumkreatin > 300 mmol/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient, der einer pharmakomechanischen Thrombektomie zugewiesen wurde
Pharmakomechanische Thrombektomie bei akuter Extremitätenischämie
Andere Namen:
  • Angiojet-Thrombektomiekatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: unmittelbar nach der Angiographie
Abschluss des endovaskulären Eingriffs ohne die Notwendigkeit eines weiteren Eingriffs zur Revaskularisierung und das Fehlen eines wesentlichen oder vollständigen Verschlusses in irgendeinem Gefäß bei der abschließenden Angiographie
unmittelbar nach der Angiographie
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Freiheit von Amputationen der behandelten Extremität oder Mortalität bei der Nachuntersuchung nach 30 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMT in acute limb ischemia

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Akute Extremitätenischämie

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