- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06222658
Die Rolle der pharmakomechanischen Thrombektomie bei der Behandlung der akuten arteriellen Ischämie der unteren Extremitäten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute arterielle Ischämie der unteren Extremität (ALLI) ist ein häufiger Notfall in der Gefäßchirurgie, der ein hohes Risiko für die Amputation von Gliedmaßen und die Mortalität birgt. Sie wird durch die Blockade des arteriellen Flusses zu einer Extremität verursacht, die entweder thrombotisch oder embolisch sein kann. Eine rechtzeitige Diagnose und die richtige Behandlung von ALI sind entscheidend, um die Lebensfähigkeit der Gliedmaßen zu erhalten.
Zu den Behandlungsoptionen gehören die chirurgische Embolektomie, die kathetergesteuerte Thrombolyse (CDT) sowie die pharmakochemische Thrombektomie. Jeder dieser Ansätze hat seine eigenen Nachteile.
Obwohl die Fogarty-Manöver-Embolektomie eine flexible Technik ist, die in einer Vielzahl von Situationen eingesetzt werden kann, handelt es sich um einen offenen chirurgischen Eingriff, der das Risiko von Komplikationen wie Blutungen und Wundheilungsstörungen birgt. Darüber hinaus besteht bei zugrunde liegenden arteriellen Läsionen möglicherweise das Risiko einer Verletzung der Arterienwand.
Während CDT häufige chirurgische Komplikationen vermeidet, gehören zu seinen Vorteilen ein hohes Risiko einer thrombolytischen Blutung, einer Restthrombose sowie eine lange Operationszeit und ein langer Krankenhausaufenthalt.
Um diese Einschränkungen zu beseitigen, haben frühere Untersuchungen gezeigt, dass die Verwendung von PMT als Erstlinienbehandlung bei ALI eine schnelle Reperfusion der Extremität ermöglicht, die Eingriffszeit verkürzt und ein niedriges Risikoprofil aufweist.
Das AngioJet Thrombektomiesystem (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA, USA) ist ein rheolytisches PMT-Gerät, das unter Druck stehende Kochsalzlösungsstrahlen nutzt, um eine lokalisierte Niederdruckzone zu erzeugen (Bernoulli-Prinzip), die zur Fragmentierung des Thrombus an der distalen Spitze des Katheters führt .
Die Salzdüsen sorgen auch für die treibende Kraft, mit der die mazerierten Thrombuspartikel durch den Katheter von der Läsionsstelle entfernt werden. Mehrere Studien haben die Wirksamkeit des AngioJet-Systems nachgewiesen.
Das Ziel unseres Protokolls besteht darin, die Durchgängigkeit von ALLI durch die Kombination von Ballonmazeration eines Thrombus und Angiojet-PMT wiederherzustellen und so die mit längeren Zeiträumen thrombolytischer Exposition verbundenen Komplikationen zu verringern und gleichzeitig das Risiko offener chirurgischer Eingriffe zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ahmed m rashed
- Telefonnummer: 00201064252719
- E-Mail: ahmedrashed9933@gmail.com
Studienorte
-
-
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Asyūţ, Ägypten
- Rekrutierung
- Asyut University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Die Symptome treten innerhalb von 14 Tagen bei akuter Extremitätenischämie oder innerhalb von 30 Tagen bei subakuter Extremitätenischämie aufgrund eines embolischen oder thrombotischen Verschlusses einer natürlichen Arterie, eines Bypass-Transplantats oder eines arteriellen Stents auf.
Rutherford-Kategorie I, IIa oder IIb
Ausschlusskriterien:
- ALLI sekundär zu Dissektionen, Vaskulitis und/oder Trauma des Zielgefäßes
- Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest
- Rutherford-Kategorie III Irreversible (vernachlässigte) Extremitätenischämie
- Patienten, die gegen Kontrastmittel allergisch sind,
- Serumkreatin > 300 mmol/L
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patient, der einer pharmakomechanischen Thrombektomie zugewiesen wurde
|
Pharmakomechanische Thrombektomie bei akuter Extremitätenischämie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: unmittelbar nach der Angiographie
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Abschluss des endovaskulären Eingriffs ohne die Notwendigkeit eines weiteren Eingriffs zur Revaskularisierung und das Fehlen eines wesentlichen oder vollständigen Verschlusses in irgendeinem Gefäß bei der abschließenden Angiographie
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unmittelbar nach der Angiographie
|
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Freiheit von Amputationen der behandelten Extremität oder Mortalität bei der Nachuntersuchung nach 30 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leung DA, Blitz LR, Nelson T, Amin A, Soukas PA, Nanjundappa A, Garcia MJ, Lookstein R, Simoni EJ. Rheolytic Pharmacomechanical Thrombectomy for the Management of Acute Limb Ischemia: Results From the PEARL Registry. J Endovasc Ther. 2015 Aug;22(4):546-57. doi: 10.1177/1526602815592849. Epub 2015 Jun 24.
- Ascher E, Kibrik P, Rizvi SA, Alsheekh A, Marks N, Hingorani A. Fast-track thrombolysis protocol for acute limb ischemia. J Vasc Surg. 2021 Mar;73(3):950-959. doi: 10.1016/j.jvs.2020.03.061. Epub 2020 May 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMT in acute limb ischemia
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Akute Extremitätenischämie
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University School of Physical Education in WroclawKessler Foundation; Wrocław University of Science and Technology; Nencki Institute... und andere MitarbeiterUnbekannt