嚢胞性線維症の成人患者における遠隔モニタリング/バーチャル クリニック データの分析 (Project Breathe)

これは多施設共同の観察的前向きコホート研究です。 私たちは、英国内の以下の 4 つの CF センターから 610 人の成人 CF 患者を採用することを目指しています。

• ケンブリッジ王立パップワース病院
• ランドー大学病院、ペナース ウェールズ
• クイーンエリザベス大学病院、グラスゴー、スコットランド
• ウェスタン総合病院、スコットランド、エディンバラ。

この研究は、日常の臨床診療に影響を与えず、中断のない研究として実施されるように設計されています。 各参加者は、自宅モニタリング/仮想クリニックに積極的に参加します。 リンクされた匿名化されたデータは、Microsoft Azure 経由で分析するために、NHS (国民保健サービス) が承認した安全な Web ベース サイトにアップロードされます。Microsoft Azure では、ハイブリッド モデルを通じて暗号化が実装されていることを確認することで、送信の整合性と機密性の制御が実装されます。

生理学ホームモニター/仮想クリニックデータ、喀痰量、色の記録などの臨床メタデータを分析して、臨床症状の悪化に対する早期警告として使用できる予測シグナルがあるかどうかを確立します。

患者レベルのコスト計算はコホート全体および過去の対照と比較され、在宅モニタリング/仮想診療所のコスト削減または追加コストが見積もられます。

統計データは、Microsoft Research による分析専門知識を活用して、ケンブリッジ大学の統計学者によって分析されます。 医療経済データ分析は、CF Trust と Microsoft Research からの情報提供を受けて、ケンブリッジ大学の統計学者によって実行されます。 さまざまな統計パッケージが必要に応じて利用されます。

研究固有のアンケートは、患者が SurveyMonkey を通じてオンラインで記入するか、患者が希望する場合は紙の形式で記入します。アンケートの完了には約 15 分かかります。

すべてのデータはリンクが匿名化され、行われるインタビュー (リード サイトのみ) によって識別可能なデータが生成されますが、これはロイヤル パップワース病院の研究チームに限定され、公開前に匿名化されます。

研究期間 この研究は 12 年間実施されます (各参加者は最大 5 年間 (60 か月) 登録されます)。 開始予定日は 2018 年 12 月 1 日、終了予定日は 2030 年 12 月 31 日となります。

研究活動とデータ収集

参加者1人当たりの登録期間は最長5年（60か月）となります。 研究期間中、以下のパラメータに関する患者データが収集されます。

1. 生理学のホームモニター/仮想診療所のデータ、喀痰量、色の記録メタデータを分析して、臨床症状の悪化に対する早期警告として使用できる予測シグナルがあるかどうかを確立します。 上記のパラメータは、患者自身のスマートフォンにダウンロードされた「Breathe RM」（リモート モニター）を使用して、通常の臨床ケアの一環として定期的に収集されます。患者は Wi-Fi 接続にアクセスする必要がありますが、アプリはWi-Fi に接続している限り、モバイル データ料金は発生しません。

   その後、患者は次のデバイスを同期できるようになります。

   私。 Fitbit - パッシブモニタリング ii. パルスオキシメーター - 1 日 1 回 iii. 肺活量計 - 1 日 1 回 iv． 体重計 - 1 日 1 回上記のデバイスからの匿名化されたデータがアップロードされ、アプリと同期されます。 これは患者自身が毎日行う必要があります。

2. 患者レベルのコスト計算データは、コホート全体および過去の対照と比較され、在宅モニタリング/仮想診療所のコスト削減または追加コストが推定されます。
3. CF患者に対する在宅モニタリング/バーチャルクリニックの定性的および定量的な影響を把握するための、半構造化インタビュー（リードサイトのみ）およびSurveyMonkeyまたは紙（患者が選択できる）を通じて記入されたアンケート。 プロジェクトのこの側面は、患者に実施を求められる唯一の研究手順です。

患者は、以下の時点で次の調査に回答するように求められます。

1. 3、12、および 24 か月目に、SurveyMonkey または紙のコピーを通じて特定のアンケートを完了します。完了までに約 15 分かかります。最初の 24 か月以降は追加のアンケートは必要ありません。上記のデータ収集が継続されるだけです。