Análise de dados de monitoramento remoto/clínica virtual em pacientes adultos com fibrose cística (Projeto Breathe)

Este é um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e observacional. Nosso objetivo é recrutar 610 pacientes adultos com FC dos seguintes quatro centros de FC no Reino Unido

• Hospital Real Papworth, Cambridge
• Hospital Universitário Llandough, Penarth País de Gales
• Hospital Universitário Rainha Elizabeth, Glasgow, Escócia
• Western General Hospital, Edimburgo, Escócia.

O estudo foi projetado para ser executado como um estudo não disruptivo e sem impacto na prática clínica de rotina. Cada participante estará ativamente envolvido em monitoramento domiciliar/clínicas virtuais. Seus dados anonimizados vinculados serão carregados em um site seguro aprovado pelo NHS (Serviço Nacional de Saúde) para análise via Microsoft Azure, que implementa a integridade da transmissão e o controle de confidencialidade, garantindo que a criptografia seja implementada por meio de um modelo híbrido.

Metadados clínicos, incluindo monitor doméstico de fisiologia / dados clínicos virtuais, volume de escarro e registro de cores serão analisados ​​para estabelecer se existem sinais preditivos que possam ser usados ​​como um alerta precoce para a deterioração clínica.

Os custos no nível do paciente serão comparados em toda a coorte e com controles históricos para estimar a economia de custos ou custo adicional de monitoramento domiciliar/clínicas virtuais.

Os dados estatísticos serão analisados ​​por estatísticos da Universidade de Cambridge, com experiência em análise fornecida pela Microsoft Research. A análise dos dados económicos da saúde será realizada por estatísticos da Universidade de Cambridge, com contributos do CF Trust e da Microsoft Research. Uma variedade de pacotes estatísticos diferentes serão utilizados conforme apropriado.

O questionário específico do estudo será preenchido online pelos pacientes por meio do SurveyMonkey ou em papel se o paciente preferir que o questionário leve aproximadamente 15 minutos para ser preenchido.

Todos os dados serão anonimizados por link e as entrevistas que ocorrerem (apenas no site principal) gerarão dados identificáveis, no entanto, isso será restrito à equipe de pesquisa do Royal Papworth Hospital e anonimizado antes da publicação.

Duração do estudo O estudo durará 12 anos (com cada participante inscrito por até 5 anos (60 meses)). A data de início prevista seria 1º de dezembro de 2018 com a data de término prevista em 31 de dezembro de 2030.

Atividades de estudo e coleta de dados

A duração da inscrição por participante será de até 5 anos (60 meses). Durante o período de estudo, os dados do paciente serão coletados nos seguintes parâmetros:

1. Dados do monitor doméstico de fisiologia / clínica virtual, volume de escarro e metadados de gravação de cores serão analisados ​​para estabelecer se existem sinais preditivos que poderiam ser usados ​​​​como um alerta precoce para a deterioração clínica. Os parâmetros acima são coletados rotineiramente como parte de seu atendimento clínico normal, usando o 'Breathe RM' (Monitor Remoto), que é baixado no smartphone do próprio paciente. Os pacientes precisarão ter acesso a uma conexão Wi-Fi, mas o aplicativo irá não criarão nenhuma cobrança de dados móveis, desde que estejam conectados ao Wi-Fi.

   O paciente pode então sincronizar os seguintes dispositivos:

   eu. Fitbit – monitoramento passivo ii. Oxímetro de pulso – uma vez ao dia iii. Espirômetro – uma vez ao dia iv. Balanças - uma vez por dia Os dados anonimizados dos dispositivos acima serão carregados e sincronizados com o aplicativo. Isso precisará ser feito diariamente pelo paciente.

2. Os dados de custos no nível do paciente serão comparados em toda a coorte e com controles históricos para estimar a economia de custos ou custo adicional de monitoramento domiciliar/clínicas virtuais.
3. Entrevistas semiestruturadas (somente no local principal) e questionários preenchidos por meio do SurveyMonkey ou em papel (o paciente pode escolher) para capturar o impacto qualitativo e quantitativo do monitoramento domiciliar/clínicas virtuais em pacientes com FC. Este aspecto do projeto é o único procedimento de pesquisa que os pacientes serão solicitados a realizar.

Os pacientes serão solicitados a preencher as seguintes pesquisas nos momentos listados abaixo:

1. Pesquisa específica do estudo concluída por meio do SurveyMonkey ou cópia impressa aos 3, 12 e 24 meses, que levará aproximadamente 15 minutos para ser concluída. Nenhum questionário adicional será necessário após os primeiros 24 meses, apenas a coleta contínua de dados conforme mencionado acima.