Analisi del monitoraggio remoto/dati clinici virtuali in pazienti adulti affetti da fibrosi cistica (progetto Breathe)

Si tratta di uno studio di coorte prospettico, multicentrico, osservazionale. Il nostro obiettivo è reclutare 610 pazienti adulti affetti da FC dai seguenti quattro centri FC nel Regno Unito

• Ospedale Reale Papworth, Cambridge
• Ospedale universitario Llandough, Penarth Galles
• Ospedale universitario Queen Elizabeth, Glasgow, Scozia
• Western General Hospital, Edimburgo, Scozia.

Lo studio è progettato per essere eseguito senza interruzioni, senza alcun impatto sulla pratica clinica di routine. Ogni partecipante sarà coinvolto attivamente nel monitoraggio domestico/cliniche virtuali. I loro dati anonimizzati collegati verranno caricati su un sito web sicuro approvato dal NHS (Servizio Sanitario Nazionale) per l'analisi tramite Microsoft Azure che implementa l'integrità della trasmissione e il controllo della riservatezza garantendo che la crittografia sia implementata attraverso un modello ibrido.

I metadati clinici, inclusi i dati del monitor fisiologico domiciliare/della clinica virtuale, il volume dell'espettorato e la registrazione del colore, verranno analizzati per stabilire se esistono segnali predittivi che potrebbero essere utilizzati come allarme precoce del deterioramento clinico.

I costi a livello di paziente verranno confrontati in tutta la coorte e con i controlli storici per stimare il risparmio sui costi o il costo aggiuntivo del monitoraggio domiciliare/delle cliniche virtuali.

I dati statistici verranno analizzati dagli statistici dell'Università di Cambridge, con il contributo delle competenze di analisi di Microsoft Research. L’analisi dei dati economici sanitari sarà effettuata da statistici dell’Università di Cambridge, con il contributo del CF Trust e di Microsoft Research. A seconda dei casi verrà utilizzata una varietà di pacchetti statistici diversi.

Il questionario specifico dello studio verrà completato online dai pazienti tramite SurveyMonkey o in formato cartaceo se il paziente preferisce; il completamento del questionario richiederà circa 15 minuti.

Tutti i dati saranno collegati in forma anonima e le interviste che avranno luogo (solo nel sito principale) genereranno dati identificabili, tuttavia questi saranno limitati al gruppo di ricerca del Royal Papworth Hospital e resi anonimi prima della pubblicazione.

Durata dello studio Lo studio durerà 12 anni (ogni partecipante sarà iscritto per un massimo di 5 anni (60 mesi)). La data di inizio prevista sarebbe il 1° dicembre 2018 con la data di fine prevista il 31 dicembre 2030.

Attività di studio e raccolta dati

La durata dell'iscrizione per partecipante sarà fino a 5 anni (60 mesi). Durante il periodo di studio verranno raccolti i dati dei pazienti sui seguenti parametri:

1. Verranno analizzati i dati del monitor fisiologico domestico/della clinica virtuale, il volume dell'espettorato e i metadati della registrazione del colore per stabilire se esistono segnali predittivi che potrebbero essere utilizzati come allarme precoce del deterioramento clinico. I parametri di cui sopra vengono regolarmente raccolti come parte della loro normale assistenza clinica, utilizzando il "Breathe RM" (Remote Monitor) che viene scaricato sullo smartphone del paziente. I pazienti dovranno avere accesso a una connessione Wi-Fi, ma l'app non creare alcun addebito per i dati mobili finché sono connessi al Wi-Fi.

   Il paziente può quindi sincronizzare i seguenti dispositivi:

   io. Fitbit - monitoraggio passivo ii. Pulsossimetro - una volta al giorno iii. Spirometro - una volta al giorno iv. Bilance: una volta al giorno I dati anonimi dei dispositivi di cui sopra verranno caricati e sincronizzati con l'app. Questo dovrà essere fatto quotidianamente dal paziente.

2. I dati sui costi a livello di paziente verranno confrontati in tutta la coorte e con i controlli storici per stimare il risparmio sui costi o il costo aggiuntivo del monitoraggio domiciliare/delle cliniche virtuali.
3. Interviste semistrutturate (solo presso la sede principale) e questionari completati tramite SurveyMonkey o cartacei (il paziente può scegliere) per acquisire l'impatto qualitativo e quantitativo del monitoraggio domiciliare/delle cliniche virtuali sui pazienti affetti da fibrosi cistica. Questo aspetto del progetto rappresenta l'unica procedura di ricerca che i pazienti saranno invitati a intraprendere.

Ai pazienti verrà chiesto di completare i seguenti sondaggi nei tempi indicati di seguito:

1. Sondaggio specifico per lo studio completato tramite SurveyMonkey o copia cartacea a 3, 12 e 24 mesi, il cui completamento richiederà circa 15 minuti; dopo i primi 24 mesi non saranno richiesti ulteriori questionari, ma solo la raccolta continua dei dati come indicato sopra.