Analýza dat vzdáleného monitorování/virtuální kliniky u dospělých pacientů s cystickou fibrózou (projekt Breathe)

Jedná se o multicentrickou, observační, prospektivní kohortovou studii. Naším cílem je získat 610 dospělých pacientů s CF z následujících čtyř CF center ve Spojeném království

• Royal Papworth Hospital, Cambridge
• Univerzitní nemocnice Llandough, Penarth Wales
• Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow, Skotsko
• Western General Hospital, Edinburgh, Skotsko.

Studie je navržena tak, aby probíhala jako nerušivá studie bez dopadu na běžnou klinickou praxi. Každý účastník bude aktivně zapojen do domácího monitorování / virtuální kliniky. Jejich propojená anonymizovaná data budou nahrána na zabezpečenou webovou stránku schválenou NHS (National Health Service) pro analýzu prostřednictvím Microsoft Azure, která implementuje kontrolu integrity přenosu a důvěrnosti tím, že zajistí implementaci kryptografie prostřednictvím hybridního modelu.

Budou analyzována klinická metadata včetně fyziologického domácího monitoru / dat virtuální kliniky, objem sputa a barevný záznam, aby se zjistilo, zda existují prediktivní signály, které by bylo možné použít jako včasné varování před klinickým zhoršením.

Náklady na úrovni pacientů budou porovnány napříč kohortou a s historickými kontrolami, aby bylo možné odhadnout úsporu nákladů nebo dodatečné náklady na domácí monitorování / virtuální kliniky.

Statistická data budou analyzována statistiky na univerzitě v Cambridge s odbornými znalostmi analýzy společnosti Microsoft Research. Analýzu zdravotně ekonomických dat provedou statistikové z University of Cambridge za přispění CF Trust a Microsoft Research. Podle potřeby bude použita řada různých statistických balíčků.

Dotazník specifický pro studii vyplní pacienti online prostřednictvím SurveyMonkey nebo v papírové formě, pokud to pacient preferuje, přičemž vyplnění dotazníku zabere přibližně 15 minut.

Všechna data budou anonymizována a rozhovory, které proběhnou (pouze na hlavní stránce), budou generovat identifikovatelná data, ty však budou omezeny na výzkumný tým v Royal Papworth Hospital a před zveřejněním anonymizovány.

Délka studia Studie bude probíhat po dobu 12 let (každý účastník je zapsán na dobu až 5 let (60 měsíců)). Předpokládané datum zahájení by bylo 1. prosince 2018 s předpokládaným datem ukončení 31. prosince 2030.

Studijní aktivity a sběr dat

Délka zápisu na účastníka bude až 5 let (60 měsíců). Během období studie budou shromažďovány údaje o pacientech o následujících parametrech:

1. Budou analyzována data z domácího fyziologického monitoru / virtuální kliniky, objem sputa a metadata záznamu barev, aby se zjistilo, zda existují prediktivní signály, které by bylo možné použít jako včasné upozornění na klinické zhoršení. Výše uvedené parametry jsou rutinně shromažďovány jako součást jejich běžné klinické péče pomocí „Breathe RM“ (Remote Monitor), který je stažen do pacientova vlastního smartphonu Pacienti budou muset mít přístup k Wi-Fi připojení, ale aplikace bude nevytvářejí žádné poplatky za mobilní data, pokud jsou připojeni k Wi-Fi.

   Pacient pak může synchronizovat následující zařízení:

   i. Fitbit - pasivní monitorování ii. Pulzní oxymetr – jednou denně iii. Spirometr – jednou denně iv. Váhy – jednou denně Anonymizovaná data z výše uvedených zařízení budou nahrána a synchronizována s aplikací. To bude muset pacient provádět denně.

2. Údaje o nákladech na úrovni pacientů budou porovnány napříč kohortou a s historickými kontrolami, aby bylo možné odhadnout úsporu nákladů nebo dodatečné náklady na domácí monitorování / virtuální kliniky.
3. Polostrukturované rozhovory (pouze na vedoucím místě) a dotazníky vyplněné prostřednictvím SurveyMonkey nebo papíru (pacient si může vybrat) k zachycení kvalitativního a kvantitativního dopadu domácího monitorování / virtuálních klinik na pacienty s CF. Tento aspekt projektu je jediným výzkumným postupem, který budou pacienti požádáni, aby provedli.

Pacienti budou požádáni, aby v níže uvedených časových bodech vyplnili následující průzkumy:

1. Specifický průzkum studie dokončený prostřednictvím SurveyMonkey nebo papírové kopie ve 3, 12 a 24 měsících, jehož vyplnění zabere přibližně 15 minut, po prvních 24 měsících nebudou vyžadovány žádné další dotazníky, pouze pokračující sběr dat, jak je uvedeno výše.