Analyse des données de surveillance à distance/clinique virtuelle chez les patients adultes atteints de fibrose kystique (Projet Breathe)

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, observationnelle et multicentrique. Nous visons à recruter 610 patients adultes atteints de FK dans les quatre centres FK suivants au Royaume-Uni

• Hôpital Royal Papworth, Cambridge
• Hôpital universitaire de Llandough, Penarth au Pays de Galles
• Hôpital universitaire Queen Elizabeth, Glasgow, Écosse
• Hôpital général Western, Édimbourg, Écosse.

L'étude est conçue pour se dérouler comme une étude non perturbatrice sans impact sur la pratique clinique de routine. Chaque participant sera activement impliqué dans la surveillance à domicile/cliniques virtuelles. Leurs données anonymisées liées seront téléchargées sur un site Web sécurisé approuvé par le NHS (National Health Service) pour analyse via Microsoft Azure qui met en œuvre le contrôle de l'intégrité de la transmission et de la confidentialité en garantissant que la cryptographie est mise en œuvre via un modèle hybride.

Les métadonnées cliniques, y compris les données du moniteur physiologique à domicile/de la clinique virtuelle, le volume des crachats et l'enregistrement des couleurs, seront analysées pour déterminer s'il existe des signaux prédictifs qui pourraient être utilisés comme alerte précoce en cas de détérioration clinique.

Les coûts au niveau des patients seront comparés à travers la cohorte et avec des contrôles historiques pour estimer les économies de coûts ou les coûts supplémentaires de la surveillance à domicile/des cliniques virtuelles.

Les données statistiques seront analysées par des statisticiens de l'Université de Cambridge, avec l'expertise en analyse apportée par Microsoft Research. L'analyse des données économiques sur la santé sera effectuée par des statisticiens de l'Université de Cambridge, avec la contribution du CF Trust et de Microsoft Research. Une variété de progiciels de statistiques différents seront utilisés selon les besoins.

Le questionnaire spécifique à l'étude sera rempli en ligne par les patients via SurveyMonkey ou sous forme papier si le patient préfère, le questionnaire prenant environ 15 minutes à remplir.

Toutes les données seront anonymisées et les entretiens qui auront lieu (sur le site principal uniquement) généreront des données identifiables, mais celles-ci seront limitées à l'équipe de recherche de l'hôpital Royal Papworth et anonymisées avant publication.

Durée de l'étude L'étude durera 12 ans (avec chaque participant inscrit pour une durée maximale de 5 ans (60 mois)). La date de début prévue serait le 1er décembre 2018 avec la date de fin prévue le 31 décembre 2030.

Activités d'étude et collecte de données

La durée d'inscription par participant pourra aller jusqu'à 5 ans (60 mois). Pendant la période d'étude, les données des patients seront collectées sur les paramètres suivants :

1. Les données du moniteur de physiologie à domicile/de la clinique virtuelle, le volume des crachats et les métadonnées d'enregistrement des couleurs seront analysées pour déterminer s'il existe des signaux prédictifs qui pourraient être utilisés comme alerte précoce en cas de détérioration clinique. Les paramètres ci-dessus sont régulièrement collectés dans le cadre de leurs soins cliniques normaux, à l'aide du « Breathe RM » (moniteur à distance) qui est téléchargé sur le smartphone du patient. Les patients devront avoir accès à une connexion Wi-Fi, mais l'application ne génèrent aucun frais de données mobiles tant qu'ils sont connectés au Wi-Fi.

   Le patient peut alors synchroniser les appareils suivants :

   je. Fitbit - surveillance passive ii. Oxymètre de pouls - une fois par jour iii. Spiromètre - une fois par jour iv. Balances - une fois par jour, les données anonymisées des appareils ci-dessus seront téléchargées et synchronisées avec l'application. Cela devra être fait quotidiennement par le patient.

2. Les données sur les coûts au niveau des patients seront comparées à travers la cohorte et avec des contrôles historiques pour estimer les économies de coûts ou les coûts supplémentaires de la surveillance à domicile/des cliniques virtuelles.
3. Entretiens semi-structurés (sur le site principal uniquement) et questionnaires remplis via SurveyMonkey ou sur papier (le patient peut choisir) pour capturer l'impact qualitatif et quantitatif de la surveillance à domicile/des cliniques virtuelles sur les patients FK. Cet aspect du projet constitue la seule procédure de recherche que les patients seront invités à entreprendre.

Les patients seront invités à répondre aux enquêtes suivantes aux moments indiqués ci-dessous :

1. Enquête spécifique à l'étude complétée via SurveyMonkey ou sur papier à 3, 12 et 24 mois, ce qui prendra environ 15 minutes, aucun autre questionnaire ne sera requis après les 24 premiers mois, seule la collecte continue des données comme indiqué ci-dessus.