Analyse von Fernüberwachungs-/Virtual-Clinic-Daten bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose (Projekt Breathe)

Dies ist eine multizentrische, beobachtende, prospektive Kohortenstudie. Unser Ziel ist es, 610 erwachsene Patienten mit CF aus den folgenden vier CF-Zentren im Vereinigten Königreich zu rekrutieren

• Royal Papworth Hospital, Cambridge
• Universitätskrankenhaus Llandough, Penarth Wales
• Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow, Schottland
• Western General Hospital, Edinburgh, Schottland.

Die Studie ist als unterbrechungsfreie Studie ohne Auswirkungen auf die routinemäßige klinische Praxis konzipiert. Jeder Teilnehmer wird aktiv an der Heimüberwachung / virtuellen Kliniken beteiligt sein. Ihre verknüpften und anonymisierten Daten werden zur Analyse über Microsoft Azure auf eine sichere, vom NHS (National Health Service) zugelassene Website hochgeladen, die die Übertragungsintegrität und Vertraulichkeitskontrolle implementiert, indem sie sicherstellt, dass die Kryptographie durch ein Hybridmodell implementiert wird.

Klinische Metadaten, einschließlich physiologischer Heimmonitor-/virtueller Klinikdaten, Sputumvolumen und Farbaufzeichnung, werden analysiert, um festzustellen, ob es prädiktive Signale gibt, die als Frühwarnung für eine klinische Verschlechterung verwendet werden könnten.

Die Kosten auf Patientenebene werden in der gesamten Kohorte und mit historischen Kontrollen verglichen, um die Kosteneinsparungen oder zusätzlichen Kosten für die Heimüberwachung/virtuelle Kliniken abzuschätzen.

Die statistischen Daten werden von Statistikern der Universität Cambridge analysiert, unter Einbeziehung der Analyseexpertise von Microsoft Research. Die Analyse der gesundheitsökonomischen Daten wird von Statistikern der Universität Cambridge unter Mitwirkung des CF Trust und von Microsoft Research durchgeführt. Je nach Bedarf kommen unterschiedliche Statistikpakete zum Einsatz.

Der studienspezifische Fragebogen wird von den Patienten online über SurveyMonkey oder in Papierform ausgefüllt, wenn der Patient dies vorzieht. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa 15 Minuten.

Alle Daten werden anonymisiert und die Interviews, die (nur am Hauptstandort) stattfinden, werden identifizierbare Daten generieren. Diese werden jedoch auf das Forschungsteam des Royal Papworth Hospital beschränkt und vor der Veröffentlichung anonymisiert.

Studiendauer Die Studie dauert 12 Jahre (wobei jeder Teilnehmer bis zu 5 Jahre (60 Monate) eingeschrieben ist). Das voraussichtliche Startdatum wäre der 1. Dezember 2018, das voraussichtliche Enddatum der 31. Dezember 2030.

Studienaktivitäten und Datenerfassung

Die Anmeldedauer pro Teilnehmer beträgt bis zu 5 Jahre (60 Monate). Während des Studienzeitraums werden Patientendaten zu folgenden Parametern erhoben:

1. Die Daten des Physiologie-Heimmonitors/der virtuellen Klinik, des Sputumvolumens und der Farbaufzeichnungsmetadaten werden analysiert, um festzustellen, ob es prädiktive Signale gibt, die als Frühwarnung für eine klinische Verschlechterung verwendet werden könnten. Die oben genannten Parameter werden routinemäßig im Rahmen der normalen klinischen Versorgung erfasst, indem der „Breathe RM“ (Remote Monitor) verwendet wird, der auf das Smartphone des Patienten heruntergeladen wird. Die Patienten müssen Zugang zu einer Wi-Fi-Verbindung haben, die App jedoch schon Es fallen keine Gebühren für mobile Daten an, solange eine WLAN-Verbindung besteht.

   Der Patient kann dann die folgenden Geräte synchronisieren:

   ich. Fitbit – passive Überwachung ii. Pulsoximeter – einmal täglich iii. Spirometer – einmal täglich iv. Waagen – einmal täglich werden anonymisierte Daten von den oben genannten Geräten hochgeladen und mit der App synchronisiert. Dies muss der Patient täglich durchführen.

2. Kostendaten auf Patientenebene werden in der gesamten Kohorte und mit historischen Kontrollen verglichen, um die Kosteneinsparungen oder zusätzlichen Kosten für die Heimüberwachung/virtuelle Kliniken abzuschätzen.
3. Halbstrukturierte Interviews (nur am Hauptstandort) und Fragebögen, die über SurveyMonkey oder in Papierform (der Patient kann wählen) ausgefüllt wurden, um die qualitativen und quantitativen Auswirkungen der Heimüberwachung/virtuellen Kliniken auf CF-Patienten zu erfassen. Dieser Aspekt des Projekts ist der einzige Forschungsvorgang, zu dem die Patienten aufgefordert werden.

Die Patienten werden gebeten, die folgenden Umfragen zu den unten aufgeführten Zeitpunkten auszufüllen:

1. Studienspezifische Umfrage, die entweder über SurveyMonkey oder in Papierform nach 3, 12 und 24 Monaten ausgefüllt wird. Das Ausfüllen dauert etwa 15 Minuten. Nach den ersten 24 Monaten sind keine weiteren Fragebögen erforderlich, sondern nur die weitere Datenerhebung wie oben beschrieben.