Анализ данных дистанционного мониторинга/виртуальной клиники у взрослых пациентов с муковисцидозом (проект Breathe)

Это многоцентровое обсервационное проспективное когортное исследование. Мы стремимся набрать 610 взрослых пациентов с CF из следующих четырех центров CF в Соединенном Королевстве.

• Королевская больница Папуорт, Кембридж
• Университетская больница Лландоу, Пенарт, Уэльс
• Больница Университета Королевы Елизаветы, Глазго, Шотландия
• Западная больница общего профиля, Эдинбург, Шотландия.

Исследование задумано как непрерывающее исследование, не влияющее на повседневную клиническую практику. Каждый участник будет активно участвовать в домашнем мониторинге/виртуальных клиниках. Их связанные анонимизированные данные будут загружены на безопасный веб-сайт, одобренный NHS (Национальной службой здравоохранения), для анализа через Microsoft Azure, который реализует контроль целостности и конфиденциальности передачи, гарантируя, что криптография реализуется с помощью гибридной модели.

Клинические метаданные, включая данные домашнего физиологического монитора/виртуальной клиники, объем мокроты и запись цвета, будут проанализированы, чтобы установить, существуют ли прогностические сигналы, которые можно использовать в качестве раннего предупреждения о клиническом ухудшении.

Затраты на уровне пациентов будут сравниваться по всей когорте и с историческим контролем, чтобы оценить экономию средств или дополнительные затраты на домашний мониторинг / виртуальные клиники.

Статистические данные будут проанализированы статистиками Кембриджского университета при участии Microsoft Research. Анализ экономических данных здравоохранения будет проводиться статистиками Кембриджского университета при участии CF Trust и Microsoft Research. При необходимости будут использоваться различные статистические пакеты.

Анкета для конкретного исследования будет заполняться пациентами онлайн через SurveyMonkey или в бумажной форме, если пациент предпочитает, и заполнение анкеты займет около 15 минут.

Все данные будут анонимизированы по ссылкам, а интервью, которые будут проводиться (только на ведущем сайте), будут генерировать идентифицируемые данные, однако они будут доступны только исследовательской группе в больнице Royal Papworth Hospital и будут анонимизированы до публикации.

Продолжительность исследования Исследование продлится 12 лет (при этом каждый участник будет зачислен на срок до 5 лет (60 месяцев)). Предполагаемая дата начала — 1 декабря 2018 года, а ожидаемая дата окончания — 31 декабря 2030 года.

Исследовательская деятельность и сбор данных

Срок регистрации одного участника составит до 5 лет (60 месяцев). В течение периода исследования данные пациентов будут собраны по следующим параметрам:

1. Данные домашнего физиологического монитора/виртуальной клиники, метаданные записи объема мокроты и цвета будут проанализированы, чтобы установить, существуют ли прогностические сигналы, которые можно использовать в качестве раннего предупреждения о клиническом ухудшении состояния. Вышеуказанные параметры регулярно собираются в рамках обычного клинического лечения с помощью «Breathe RM» (дистанционного монитора), который загружается на собственный смартфон пациента. Пациентам потребуется доступ к соединению Wi-Fi, но приложение будет не взимать плату за передачу мобильных данных, пока они подключены к Wi-Fi.

   Затем пациент может синхронизировать следующие устройства:

   я. Fitbit — пассивный мониторинг ii. Пульсоксиметр – один раз в день iii. Спирометр – один раз в день в/в. Весы — один раз в день. Анонимные данные с вышеуказанных устройств будут загружаться и синхронизироваться с приложением. Пациенту придется делать это ежедневно.

2. Данные о затратах на уровне пациентов будут сравниваться по всей когорте и с историческими контрольными данными, чтобы оценить экономию средств или дополнительные затраты на домашний мониторинг / виртуальные клиники.
3. Полуструктурированные интервью (только на ведущем сайте) и анкеты, заполненные через SurveyMonkey или в бумажном виде (по выбору пациента) для выявления качественного и количественного воздействия домашнего мониторинга/виртуальных клиник на пациентов с МВ. Этот аспект проекта является единственной исследовательской процедурой, которую пациентам будет предложено провести.

Пациентам будет предложено пройти следующие опросы в указанные ниже сроки:

1. Опрос, посвященный конкретному исследованию, заполняется либо через SurveyMonkey, либо через бумажную копию через 3, 12 и 24 месяца, заполнение которого займет примерно 15 минут. После первых 24 месяцев никаких дополнительных анкет не потребуется, только продолжится сбор данных, как указано выше.