Analyse van gegevens van monitoring op afstand/virtuele kliniek bij volwassen patiënten met cystische fibrose (Project Breathe)

Dit is een multicenter, observationeel, prospectief cohortonderzoek. We streven ernaar om 610 volwassen patiënten met CF te rekruteren uit de volgende vier CF-centra in het Verenigd Koninkrijk

• Royal Papworth-ziekenhuis, Cambridge
• Universitair Ziekenhuis Llandough, Penarth Wales
• Queen Elizabeth Universitair Ziekenhuis, Glasgow, Schotland
• Western General Hospital, Edinburgh, Schotland.

Het onderzoek is ontworpen om te worden uitgevoerd als een niet-verstorend onderzoek zonder impact op de routinematige klinische praktijk. Elke deelnemer zal actief betrokken zijn bij thuismonitoring/virtuele klinieken. Hun gekoppelde geanonimiseerde gegevens zullen worden geüpload naar een beveiligde, door de NHS (National Health Service) goedgekeurde webgebaseerde site voor analyse via Microsoft Azure, die de transmissie-integriteit en vertrouwelijkheidscontrole implementeert door ervoor te zorgen dat cryptografie wordt geïmplementeerd via een hybride model.

Klinische metadata, waaronder fysiologische thuismonitor/virtuele kliniekgegevens, sputumvolume en kleurregistratie, zullen worden geanalyseerd om vast te stellen of er voorspellende signalen zijn die kunnen worden gebruikt als een vroege waarschuwing voor klinische achteruitgang.

De kosten op patiëntniveau zullen voor het hele cohort en met historische controles worden vergeleken om de kostenbesparing of extra kosten van thuismonitoring/virtuele klinieken te schatten.

De statistische gegevens zullen worden geanalyseerd door statistici van de Universiteit van Cambridge, met inbreng van analyse-expertise door Microsoft Research. De gezondheidseconomische data-analyse zal worden uitgevoerd door statistici van de Universiteit van Cambridge, met input van de CF Trust en Microsoft Research. Waar nodig zal een verscheidenheid aan verschillende statistische pakketten worden gebruikt.

De studiespecifieke vragenlijst wordt door de patiënten online ingevuld via SurveyMonkey of in papieren vorm als de patiënt dat wenst. Het duurt ongeveer 15 minuten om de vragenlijst in te vullen.

Alle gegevens worden geanonimiseerd via links en de interviews die plaatsvinden (alleen op de hoofdsite) zullen identificeerbare gegevens genereren, maar dit zal beperkt blijven tot het onderzoeksteam van het Royal Papworth Hospital en vóór publicatie worden geanonimiseerd.

Studieduur Het onderzoek duurt 12 jaar (waarbij elke deelnemer maximaal 5 jaar (60 maanden) ingeschreven is). De verwachte startdatum zou 1 december 2018 zijn, met de verwachte einddatum 31 december 2030.

Studieactiviteiten en gegevensverzameling

De inschrijvingsduur per deelnemer bedraagt ​​maximaal 5 jaar (60 maanden). Tijdens de onderzoeksperiode worden patiëntgegevens verzameld over de volgende parameters:

1. Gegevens van de fysiologische thuismonitor/virtuele kliniek, het sputumvolume en de metagegevens van kleurregistratie zullen worden geanalyseerd om vast te stellen of er voorspellende signalen zijn die kunnen worden gebruikt als een vroege waarschuwing voor klinische achteruitgang. De bovenstaande parameters worden routinematig verzameld als onderdeel van hun normale klinische zorg, met behulp van de 'Breathe RM' (Remote Monitor) die wordt gedownload naar de eigen smartphone van de patiënt. Patiënten moeten toegang hebben tot een Wi-Fi-verbinding, maar de app zal brengen geen mobiele datakosten in rekening zolang ze verbonden zijn met Wi-Fi.

   De patiënt kan vervolgens de volgende apparaten synchroniseren:

   i. Fitbit - passieve monitoring ii. Pulsoximeter – eenmaal daags iii. Spirometer - eenmaal daags iv. Weegschalen - eenmaal per dag Geanonimiseerde gegevens van bovengenoemde apparaten worden geüpload en gesynchroniseerd met de app. Dit moet dagelijks door de patiënt worden gedaan.

2. Kostengegevens op patiëntniveau zullen voor het hele cohort en met historische controles worden vergeleken om de kostenbesparing of extra kosten van thuismonitoring/virtuele klinieken te schatten.
3. Semi-gestructureerde interviews (alleen op de hoofdlocatie) en vragenlijsten ingevuld via SurveyMonkey of op papier (de patiënt kan kiezen) om de kwalitatieve en kwantitatieve impact van thuismonitoring/virtuele klinieken op CF-patiënten vast te leggen. Dit aspect van het project is de enige onderzoeksprocedure die de patiënten zullen moeten uitvoeren.

Patiënten wordt gevraagd de volgende enquêtes in te vullen op de hieronder vermelde tijdstippen:

1. Onderzoeksspecifieke enquête ingevuld via SurveyMonkey of een papieren exemplaar na 3, 12 en 24 maanden. Het duurt ongeveer 15 minuten om deze in te vullen. Na de eerste 24 maanden zijn er geen verdere vragenlijsten vereist, alleen de verdere verzameling van gegevens zoals hierboven vermeld.