Análisis de datos de monitorización remota/clínica virtual en pacientes adultos con fibrosis quística (Proyecto Breathe)

Se trata de un estudio de cohorte prospectivo, observacional y multicéntrico. Nuestro objetivo es reclutar a 610 pacientes adultos con FQ de los siguientes cuatro centros de FQ del Reino Unido.

• Hospital Real Papworth, Cambridge
• Hospital Universitario de Llandough, Penarth Gales
• Hospital Universitario Queen Elizabeth, Glasgow, Escocia
• Hospital General Occidental, Edimburgo, Escocia.

El estudio está diseñado para funcionar como un estudio no disruptivo sin impacto en la práctica clínica habitual. Cada participante participará activamente en clínicas virtuales / de seguimiento domiciliario. Sus datos anonimizados vinculados se cargarán en un sitio web seguro aprobado por el NHS (Servicio Nacional de Salud) para su análisis a través de Microsoft Azure, que implementa la integridad de la transmisión y el control de confidencialidad al garantizar que la criptografía se implemente a través de un modelo híbrido.

Los metadatos clínicos, incluidos los datos del monitor doméstico de fisiología/clínica virtual, el volumen de esputo y el registro de color, se analizarán para establecer si existen señales predictivas que podrían utilizarse como alerta temprana del deterioro clínico.

Los costos a nivel de paciente se compararán en toda la cohorte y con controles históricos para estimar el ahorro de costos o el costo adicional de las clínicas virtuales o de monitoreo en el hogar.

Los datos estadísticos serán analizados por estadísticos de la Universidad de Cambridge, con la experiencia en análisis aportada por Microsoft Research. El análisis de los datos económicos de la salud será realizado por estadísticos de la Universidad de Cambridge, con aportaciones de CF Trust y Microsoft Research. Según corresponda, se utilizará una variedad de paquetes estadísticos diferentes.

Los pacientes completarán el cuestionario específico del estudio en línea a través de SurveyMonkey o en papel si el paciente lo prefiere y el cuestionario tardará aproximadamente 15 minutos en completarse.

Todos los datos se vincularán de forma anónima y las entrevistas que se realicen (solo en el sitio principal) generarán datos identificables; sin embargo, esto estará restringido al equipo de investigación del Royal Papworth Hospital y se anonimizará antes de la publicación.

Duración del estudio El estudio tendrá una duración de 12 años (con cada participante inscrito por hasta 5 años (60 meses)). La fecha de inicio prevista sería el 1 de diciembre de 2018 y la fecha de finalización prevista sería el 31 de diciembre de 2030.

Actividades de estudio y recopilación de datos

La duración de la inscripción por participante será de hasta 5 años (60 meses). Durante el período de estudio, se recopilarán datos de los pacientes sobre los siguientes parámetros:

1. Se analizarán los datos del monitor doméstico de fisiología/clínica virtual, el volumen de esputo y los metadatos de grabación de color para establecer si existen señales predictivas que podrían usarse como una alerta temprana del deterioro clínico. Los parámetros anteriores se recopilan de forma rutinaria como parte de su atención clínica normal, mediante el uso de 'Breathe RM' (monitor remoto) que se descarga en el teléfono inteligente del paciente. Los pacientes necesitarán tener acceso a una conexión Wi-Fi, pero la aplicación no generarán ningún cargo por datos móviles mientras estén conectados a Wi-Fi.

   Luego, el paciente puede sincronizar los siguientes dispositivos:

   i. Fitbit: monitorización pasiva ii. Oxímetro de pulso: una vez al día iii. Espirómetro: una vez al día iv. Básculas: una vez al día, se cargarán y sincronizarán con la aplicación datos anónimos de los dispositivos mencionados anteriormente. El paciente deberá realizar esto diariamente.

2. Los datos de costes a nivel de paciente se compararán en toda la cohorte y con controles históricos para estimar el ahorro de costes o el coste adicional del seguimiento domiciliario/clínicas virtuales.
3. Entrevistas semiestructuradas (solo en el sitio principal) y cuestionarios completados a través de SurveyMonkey o en papel (el paciente puede elegir) para capturar el impacto cualitativo y cuantitativo del seguimiento domiciliario/clínicas virtuales en los pacientes con FQ. Este aspecto del proyecto es el único procedimiento de investigación que se pedirá a los pacientes que realicen.

Se pedirá a los pacientes que completen las siguientes encuestas en los momentos que se enumeran a continuación:

1. Encuesta específica del estudio completada a través de SurveyMonkey o copia impresa a los 3, 12 y 24 meses, que tomará aproximadamente 15 minutos para completarse; no se requerirán más cuestionarios después de los primeros 24 meses, solo la recopilación continua de datos como se indicó anteriormente.