Analyse av fjernovervåking/virtuelle klinikkdata hos voksne pasienter med cystisk fibrose (Project Breathe)

Dette er en multisenter, observerende, prospektiv kohortstudie. Vi tar sikte på å rekruttere 610 voksne pasienter med CF fra følgende fire CF-sentre i Storbritannia

• Royal Papworth Hospital, Cambridge
• Universitetssykehuset Llandough, Penarth Wales
• Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow, Skottland
• Western General Hospital, Edinburgh, Skottland.

Studien er designet for å kjøre som en ikke-forstyrrende studie uten innvirkning på rutinemessig klinisk praksis. Hver deltaker vil være aktivt involvert i hjemmeovervåking / virtuelle klinikker. Deres koblede-anonymiserte data vil bli lastet opp til et sikkert NHS (National Health Service) godkjent nettbasert nettsted for analyse via Microsoft Azure som implementerer overføringsintegritet og konfidensialitetskontroll ved å sikre at kryptografi implementeres gjennom en hybridmodell.

Kliniske metadata inkludert fysiologi hjemmemonitor / virtuell klinikkdata, sputumvolum og fargeregistrering vil bli analysert for å fastslå om det er prediktive signaler som kan brukes som et tidlig varsel om klinisk forverring.

Kostnader på pasientnivå vil bli sammenlignet på tvers av kohorten og med historiske kontroller for å estimere kostnadsbesparelsen eller tilleggskostnadene ved hjemmeovervåking / virtuelle klinikker.

De statistiske dataene vil bli analysert av statistikere ved University of Cambridge, med input fra analyseekspertise fra Microsoft Research. Den helseøkonomiske dataanalysen vil bli utført av statistikere ved University of Cambridge, med innspill fra CF Trust og Microsoft Research. En rekke forskjellige statistikkpakker vil bli brukt etter behov.

Det studiespesifikke spørreskjemaet vil fylles ut online av pasientene gjennom SurveyMonkey eller i papirform hvis pasienten foretrekker det, og spørreskjemaet tar omtrent 15 minutter å fylle ut.

Alle data vil bli lenkeanonymisert og intervjuene som finner sted (bare på hovedsiden) vil generere identifiserbare data, men dette vil være begrenset til forskerteamet ved Royal Papworth Hospital og anonymisert før publisering.

Studievarighet Studien vil vare i 12 år (med hver deltaker påmeldt i opptil 5 år (60 måneder)). Den forventede startdatoen vil være 1. desember 2018 med forventet sluttdato 31. desember 2030.

Studieaktiviteter og datainnsamling

Varigheten av påmelding per deltaker vil være inntil 5 år (60 måneder). I løpet av studieperioden vil pasientdata bli samlet inn på følgende parametere:

1. Fysiologi hjemmemonitor / virtuell klinikkdata, sputumvolum og fargeregistreringsmetadata vil bli analysert for å fastslå om det er prediktive signaler som kan brukes som et tidlig varsel om klinisk forverring. Parametrene ovenfor samles rutinemessig inn som en del av deres normale kliniske behandling, ved å bruke 'Breathe RM' (Remote Monitor) som lastes ned på pasientens egen smarttelefon. Pasienter må ha tilgang til en Wi-Fi-tilkobling, men appen vil ikke opprette noen mobildatakostnader så lenge de er koblet til Wi-Fi.

   Pasienten kan deretter synkronisere følgende enheter:

   Jeg. Fitbit - passiv overvåking ii. Pulsoksymeter - én gang daglig iii. Spirometer - en gang daglig iv. Vekter - én gang daglig Anonymiserte data fra enhetene ovenfor vil bli lastet opp og synkronisert med appen. Dette må gjøres daglig av pasienten.

2. Kostnadsdata på pasientnivå vil bli sammenlignet på tvers av kohorten og med historiske kontroller for å estimere kostnadsbesparelsen eller tilleggskostnadene ved hjemmeovervåking / virtuelle klinikker.
3. Semistrukturerte intervjuer (kun på hovedstedet) og spørreskjemaer fullført gjennom SurveyMonkey eller papir (pasienten kan velge) for å fange opp kvalitativ og kvantitativ virkning av hjemmeovervåking/virtuelle klinikker på CF-pasienter. Dette aspektet av prosjektet er de eneste forskningsprosedyrene som pasientene vil bli bedt om å gjennomføre.

Pasienter vil bli bedt om å fullføre følgende undersøkelser på tidspunktene som er oppført nedenfor:

1. Studer spesifikke undersøkelser fullført gjennom enten SurveyMonkey eller papirkopi etter 3, 12 og 24 måneder som vil ta omtrent 15 minutter å fullføre, ingen ytterligere spørreskjemaer vil være nødvendig etter de første 24 månedene, kun den fortsatte innsamlingen av data som nevnt ovenfor.