Analyse af fjernovervågning/virtuelle klinikdata hos voksne patienter med cystisk fibrose (Project Breathe)

Dette er et multicenter, observationelt, prospektivt kohortestudie. Vi sigter mod at rekruttere 610 voksne patienter med CF fra følgende fire CF-centre i Storbritannien

• Royal Papworth Hospital, Cambridge
• University Hospital Llandough, Penarth Wales
• Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow, Skotland
• Western General Hospital, Edinburgh, Skotland.

Studiet er designet til at køre som et ikke-forstyrrende studie uden indvirkning på rutinemæssig klinisk praksis. Hver deltager vil være aktivt involveret i hjemmeovervågning / virtuelle klinikker. Deres linkede-anonymiserede data vil blive uploadet til et sikkert NHS (National Health Service) godkendt webbaseret websted til analyse via Microsoft Azure, som implementerer transmissionsintegritet og fortrolighedskontrol ved at sikre, at kryptografi implementeres gennem en hybridmodel.

Kliniske metadata inklusive fysiologi hjemmemonitor/virtuel klinikdata, sputumvolumen og farveregistrering vil blive analyseret for at fastslå, om der er forudsigelige signaler, der kan bruges som et tidligt varsel om klinisk forværring.

Omkostninger på patientniveau vil blive sammenlignet på tværs af kohorten og med historiske kontroller for at estimere omkostningsbesparelsen eller ekstraomkostningerne ved hjemmeovervågning/virtuelle klinikker.

De statistiske data vil blive analyseret af statistikere ved University of Cambridge, med input fra analyseekspertise fra Microsoft Research. Den sundhedsøkonomiske dataanalyse vil blive udført af statistikere ved University of Cambridge med input fra CF Trust og Microsoft Research. En række forskellige statistikpakker vil blive brugt efter behov.

Det undersøgelsesspecifikke spørgeskema vil blive udfyldt online af patienterne gennem SurveyMonkey eller i papirform, hvis patienten foretrækker, at spørgeskemaet tager cirka 15 minutter at udfylde.

Alle data vil blive linkanonymiseret, og de interviews, der finder sted (kun på hovedstedet) vil generere identificerbare data, men dette vil være begrænset til forskerholdet på Royal Papworth Hospital og anonymiseret før offentliggørelse.

Undersøgelsens varighed Undersøgelsen vil løbe i 12 år (med hver deltager tilmeldt i op til 5 år (60 måneder)). Den forventede startdato ville være den 1. december 2018 med den forventede slutdato den 31. december 2030.

Studieaktiviteter og dataindsamling

Varigheden af ​​tilmelding pr. deltager vil være op til 5 år (60 måneder). I løbet af undersøgelsesperioden vil patientdata blive indsamlet på følgende parametre:

1. Fysiologi hjemmemonitor/virtuel klinikdata, sputumvolumen og farveregistreringsmetadata vil blive analyseret for at fastslå, om der er prædiktive signaler, der kan bruges som et tidligt varsel om klinisk forværring. Ovenstående parametre indsamles rutinemæssigt som en del af deres normale kliniske pleje, ved at bruge 'Breathe RM' (Remote Monitor), som downloades på patientens egen smartphone. Patienterne skal have adgang til en Wi-Fi-forbindelse, men appen vil ikke oprette nogen mobildataafgifter, så længe de er forbundet til Wi-Fi.

   Patienten kan derefter synkronisere følgende enheder:

   jeg. Fitbit - passiv overvågning ii. Pulsoximeter - én gang dagligt iii. Spirometer - én gang dagligt iv. Vægte - én gang dagligt Anonymiserede data fra ovennævnte enheder vil blive uploadet og synkroniseret med appen. Dette skal gøres dagligt af patienten.

2. Omkostningsdata på patientniveau vil blive sammenlignet på tværs af kohorten og med historiske kontroller for at estimere omkostningsbesparelsen eller ekstraomkostningerne ved hjemmeovervågning / virtuelle klinikker.
3. Semistrukturerede interviews (kun på hovedstedet) og spørgeskemaer udfyldt gennem SurveyMonkey eller papir (patienten kan vælge) for at indfange kvalitative og kvantitative virkninger af hjemmeovervågning/virtuelle klinikker på CF-patienter. Dette aspekt af projektet er de eneste forskningsprocedurer, som patienterne vil blive bedt om at foretage.

Patienterne vil blive bedt om at udfylde følgende undersøgelser på de tidspunkter, der er angivet nedenfor:

1. Undersøg specifik undersøgelse gennemført enten via SurveyMonkey eller papirkopi efter 3, 12 og 24 måneder, hvilket vil tage cirka 15 minutter at udfylde. Der kræves ikke yderligere spørgeskemaer efter de første 24 måneder, kun den fortsatte indsamling af data som nævnt ovenfor.