A cisztás fibrózisban szenvedő felnőtt betegek távfelügyeleti/virtuális klinikai adatainak elemzése (Project Breathe)

Ez egy többközpontú, megfigyeléses, prospektív kohorsz vizsgálat. Célunk, hogy 610 felnőtt CF-es beteget toborozzanak az Egyesült Királyság következő négy CF-központjából

• Royal Papworth Kórház, Cambridge
• Llandough Egyetemi Kórház, Penarth Wales
• Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow, Skócia
• Western General Hospital, Edinburgh, Skócia.

A tanulmányt úgy tervezték, hogy egy nem zavaró vizsgálatot végezzen, és nincs hatással a rutin klinikai gyakorlatra. Minden résztvevő aktívan részt vesz az otthoni monitorozásban / virtuális klinikákban. A linkelt-anonimizált adataikat egy biztonságos, NHS (Nemzeti Egészségügyi Szolgálat) jóváhagyott webalapú webhelyre töltik fel elemzés céljából a Microsoft Azure-on keresztül, amely az átvitel integritásának és bizalmasságának ellenőrzését valósítja meg, biztosítva, hogy a titkosítást hibrid modellen keresztül valósítják meg.

A klinikai metaadatokat, beleértve a fiziológiai otthoni monitor/virtuális klinika adatait, a köpet térfogatát és a színrögzítést, elemzik annak megállapítására, hogy vannak-e olyan prediktív jelek, amelyek felhasználhatók a klinikai állapot romlásának korai figyelmeztetésére.

A betegszintű költségszámítást a kohorszban és a korábbi kontrollokkal összehasonlítják, hogy megbecsüljék az otthoni megfigyelés/virtuális klinikák költségmegtakarítását vagy többletköltségeit.

A statisztikai adatokat a Cambridge-i Egyetem statisztikusai elemzik majd, a Microsoft Research elemzési szakértelemmel. Az egészségügyi gazdasági adatok elemzését a Cambridge-i Egyetem statisztikusai végzik majd a CF Trust és a Microsoft Research közreműködésével. Különböző statisztikai csomagokat használunk szükség szerint.

A vizsgálatspecifikus kérdőívet a páciensek online töltik ki a SurveyMonkey-n keresztül, vagy ha a páciens úgy kívánja, papír formában, a kérdőív kitöltése körülbelül 15 percet vesz igénybe.

Minden adat link anonim lesz, és a (csak a vezető oldalon) lezajló interjúk azonosítható adatokat generálnak, azonban ez a Royal Papworth Kórház kutatócsoportjára korlátozódik, és a közzététel előtt anonimizálódik.

A vizsgálat időtartama A vizsgálat 12 évig tart (minden résztvevő legfeljebb 5 évig (60 hónapig) vesz részt). A várható kezdési dátum 2018. december 1., a várható befejezési dátum pedig 2030. december 31.

Tanulmányi tevékenységek és adatgyűjtés

A beiratkozás időtartama résztvevőnként legfeljebb 5 év (60 hónap). A vizsgálati időszak alatt a betegadatokat a következő paraméterekről gyűjtik:

1. A fiziológiai otthoni monitor/virtuális klinika adatait, a köpet térfogatát és a színrögzítés metaadatait elemzik annak megállapítására, hogy vannak-e olyan prediktív jelek, amelyek felhasználhatók a klinikai állapot romlásának korai riasztására. A fenti paramétereket a normál klinikai ellátás részeként rutinszerűen gyűjtik a páciens saját okostelefonjára letöltött „Breathe RM” (Remote Monitor) segítségével. nem számítanak fel mobiladat-díjat, amíg Wi-Fi-hálózathoz csatlakoznak.

   A páciens ezután szinkronizálhatja a következő eszközöket:

   én. Fitbit – passzív monitorozás ii. Pulzoximéter - naponta egyszer iii. Spirométer - naponta egyszer iv. Mérlegek – naponta egyszer A fenti eszközök anonimizált adatai feltöltésre és szinkronizálásra kerülnek az alkalmazással. Ezt a páciensnek naponta meg kell tennie.

2. A betegszintű költségszámítási adatokat a kohorszban és a korábbi kontrollokkal összehasonlítják, hogy megbecsüljék az otthoni megfigyelés/virtuális klinikák költségmegtakarítását vagy többletköltségeit.
3. Félig strukturált interjúk (csak a vezető helyen) és a SurveyMonkey-n vagy papíron kitöltött kérdőívek (a páciens választhat), hogy rögzítsék az otthoni monitorozás / virtuális klinikák CF-betegekre gyakorolt ​​minőségi és mennyiségi hatását. A projekt ezen aspektusa az egyetlen olyan kutatási eljárás, amelyre a betegeket felkérik.

A betegeknek a következő felméréseket kell kitölteniük az alábbiakban felsorolt ​​időpontokban:

1. Tanulmányspecifikus felmérés, amelyet a SurveyMonkey-n vagy papíralapú másolaton kell kitölteni 3, 12 és 24 hónapos korban, amelynek kitöltése körülbelül 15 percet vesz igénybe, az első 24 hónap után nincs szükség további kérdőívekre, csak az adatgyűjtés folytatása a fent leírtak szerint.