Etäseuranta/virtuaaliklinikkatietojen analyysi kystistä fibroosia sairastavilla aikuispotilailla (Project Breathe)
Etävalvonnan / virtuaalisen klinikan tietojen analyysi aikuispotilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia kotiseurannan vaikutuksista kystistä fibroosia sairastaville aikuisille. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- kuinka CF-potilaat löytävät kodin valvontalaitteita käyttämällä
- nähdäksesi voidaanko kotiseurantatietojen avulla havaita akuutit hengitysteiden pahenemisvaiheet (rintatulehdukset) tavallista hoitoa aikaisemmin
Osallistujille tarjotaan erilaisia kodinvalvontalaitteita -
- kädessä pidettävä spirometri (keuhkotoiminto)
- vaa'at
- oksimetri (veren happitaso)
- aktiivisuus- ja sykemittari
mittaamaan terveyttä kotona useita kertoja viikossa. Nämä tiedot linkittävät älypuhelimen sovellukseen, jonka osallistuja ja lääkärit näkevät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, havainnollinen, prospektiivinen kohorttitutkimus. Pyrimme rekrytoimaan 610 aikuista CF-potilasta seuraavista neljästä Yhdistyneen kuningaskunnan CF-keskuksesta
- Royal Papworth Hospital, Cambridge
- University Hospital Llandough, Penarth Wales
- Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow, Skotlanti
- Western General Hospital, Edinburgh, Skotlanti.
Tutkimus on suunniteltu toimimaan häiritsemättömänä tutkimuksena, jolla ei ole vaikutusta rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön. Jokainen osallistuja osallistuu aktiivisesti kotiseurantaan/virtuaaliklinikoihin. Heidän linkitetyt anonymisoidut tiedot ladataan turvalliselle NHS:n (National Health Service) hyväksymälle web-sivustolle analysoitavaksi Microsoft Azuren kautta, joka toteuttaa lähetyksen eheyden ja luottamuksellisuuden hallinnan varmistamalla, että salaus toteutetaan hybridimallin avulla.
Kliiniset metatiedot, mukaan lukien fysiologian kotimonitori/virtuaaliklinikan tiedot, ysköksen määrä ja väritallenteet, analysoidaan sen selvittämiseksi, onko olemassa ennustavia signaaleja, joita voitaisiin käyttää varhaisena varoituksena kliinisen tilanteen huononemisesta.
Potilastason kustannuksia verrataan koko kohortin ja historiallisten kontrollien kanssa, jotta voidaan arvioida kotivalvonnan/virtuaaliklinikan kustannussäästöt tai lisäkustannukset.
Tilastotiedot analysoivat Cambridgen yliopiston tilastotieteilijät Microsoft Researchin analyysiosaamisen pohjalta. Terveystaloudellisten tietojen analyysin tekevät Cambridgen yliopiston tilastotieteilijät CF Trustin ja Microsoft Researchin panoksena. Tarvittaessa hyödynnetään erilaisia tilastopaketteja.
Potilaat täyttävät tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen verkossa SurveyMonkeyn kautta tai potilaan halutessaan paperimuodossa, jolloin kyselyn täyttämiseen menee noin 15 minuuttia.
Kaikki tiedot linkitetään anonymisoituina, ja haastattelut, jotka tapahtuvat (vain johtavassa sivustossa), tuottavat tunnistettavia tietoja, mutta tämä rajoitetaan Royal Papworth Hospitalin tutkimusryhmään ja anonymisoidaan ennen julkaisemista.
Tutkimuksen kesto Tutkimus kestää 12 vuotta (jokaisella osallistujalla enintään 5 vuotta (60 kuukautta)). Arvioitu alkamispäivä on 1. joulukuuta 2018 ja päättymispäivä 31. joulukuuta 2030.
Opintotoiminta ja tiedonkeruu
Ilmoittautumisen kesto per osallistuja on enintään 5 vuotta (60 kuukautta). Tutkimusjakson aikana potilastietoja kerätään seuraavista parametreista:
Fysiologian kotimonitorin/virtuaaliklinikan tiedot, ysköksen määrä ja väritallenteen metatiedot analysoidaan sen selvittämiseksi, onko olemassa ennustavia signaaleja, joita voitaisiin käyttää varhaisena varoituksena kliinisen tilanteen huononemisesta. Yllä olevat parametrit kerätään rutiininomaisesti osana heidän normaalia kliinistä hoitoaan käyttämällä 'Breathe RM' (Remote Monitor) -laitetta, joka ladataan potilaan omalle älypuhelimelle. Potilailla tulee olla Wi-Fi-yhteys, mutta sovellus eivät peritä mobiilidatamaksuja, kunhan ne ovat yhteydessä Wi-Fi-verkkoon.
Potilas voi sitten synkronoida seuraavat laitteet:
i. Fitbit - passiivinen valvonta ii. Pulssioksimetri - kerran päivässä iii. Spirometri - kerran päivässä iv. Vaaka - kerran päivässä Anonymisoidut tiedot yllä olevista laitteista ladataan ja synkronoidaan sovelluksen kanssa. Potilaan on tehtävä tämä päivittäin.
- Potilastason kustannustietoja verrataan koko kohortin ja historiallisten kontrollien kanssa, jotta voidaan arvioida kotivalvonnan/virtuaaliklinikan kustannussäästöt tai lisäkustannukset.
- Puolistrukturoidut haastattelut (vain johtavassa paikassa) ja SurveyMonkeyn kautta tai paperilla (potilas voi valita) täytetyt kyselylomakkeet kotiseurannan/virtuaaliklinikan laadullisen ja kvantitatiivisen vaikutuksen selvittämiseksi CF-potilaisiin. Tämä hankkeen osa on ainoa tutkimusmenettely, joka potilaita pyydetään suorittamaan.
Potilaita pyydetään täyttämään seuraavat kyselyt alla lueteltuina ajankohtina:
1. Tutkimuskohtainen kysely, joka on täytetty joko SurveyMonkeylla tai paperikopiolla 3, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Kyselyyn vastaaminen vie noin 15 minuuttia. Lisäkyselylomakkeita ei vaadita ensimmäisten 24 kuukauden jälkeen, vain tietojen keräämisen jatkaminen edellä mainitulla tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AA
- Royal Papworth Hospital
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0BB
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kystisen fibroosin diagnoosi geenitestien ja/tai hikikloridipitoisuuksien perusteella
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, joiden tiedetään soveltuvan kotiseurantaan ja jotka pystyvät hallitsemaan prosessia, tällä hetkellä kotiseurantaa/virtuaaliklinikoita suorittavat
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, jotka eivät halua suostua siihen, että heidän linkkiään kotiseurantaan/virtuaaliklinikoilta saatuja anonymisoituja tietoja käytetään tutkimukseen
- Keuhkonsiirron saajat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 12 alueen kystisen fibroosin kyselylomakkeen tarkistetussa (CFQR) pistemäärässä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
CFQR on validoitu, itseraportoitu elämänlaatukysely.
Sillä on 12 aluetta, kuten fyysinen ja henkinen terveys.
Se on skaalattu pistemäärä 0-100.
0 on huonoin ja 100 paras.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminnan muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keuhkojen toiminta (FEV1 % ennustettu) on validoitu mitta keuhkojen pakotetun uloshengityksen tilavuudesta 1 sekunnissa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andres Floto, Royal Papworth Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P02445
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .