下肢末梢動脈疾患患者における VascuQol スケールの修正版の開発と検証。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、元の 25 項目の VascuQol スケールが次元混合の限界を示しています。 その結果、5 つの次元を統合し、オブジェクトを単純化することで、元のスケールを改善することをお勧めします。 VascuQol スケールの中国版と修正版を完成させるために 480 人の患者が募集されます。 CLTIの信頼性、有効性、応答性、診断精度は、修正されたスケールが下肢末梢動脈疾患に苦しむ患者にとって効果的な生物心理社会的評価ツールとして機能するかどうかを評価するために使用されます。
研究手順：
インフォームドコンセントフォームに署名した後、対象となる患者および/またはその法的保護者はアンケートに記入します。
結果の尺度:
特定のアンケートによる患者報告の結果
参加者数:
480人の患者が募集される
データ管理：
データは患者から直接収集されます。 すべての紙の患者記録は、施錠されたファイルキャビネットに保管されます。 電子ファイルはパスワードで保護されたフォルダーに保存されます
見落とし ：
i) データは電子データベースに収集されます。 ii) 参加被験者の身元を含むすべての文書（異議なし、通信リストなど）は個人データから遠ざけられます。 iii) 電子文書の場合は、パスワードによるアクセス制御によりセンターの情報サーバーに保管されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jingpu Zhu
- 電話番号：+86-17520505530
- メール：a8600809@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Renji Hospital
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コンタクト：
- Jingpu Zhu
- 電話番号：+86-17520505530
- メール：a8600809@163.com
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主任研究者：
- Lan Zhang, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18～90歳の男性または女性
- 患者は下肢末梢動脈疾患と診断されています
- 患者は、指定された時間に指定されたフォローアップ評価に従うことに同意します。
- 患者は処置の性質を理解し、研究に登録する前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 登録前にガイドワイヤーが標的病変を通過している
- ラザフォードグレーディング、TASCグレーディング、GLASSグレーディングに制限なし
除外基準:
- 妊婦または妊娠の可能性のある女性患者
- 患者は現在、主要評価項目に到達していない別の治験薬または治験機器の研究に参加しています。
- インフォームドコンセントに署名することを望まない、または拒否する患者
- 腫瘍、重度の肝疾患、心不全など、生活の質に重大な影響を与える可能性のあるその他の疾患を患っている患者、または余命が2年未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験グループ
下肢末梢動脈疾患の管腔内治療を受けている患者は、フォローアップ計画に従って、VascuQoL スケールの修正版、VascuQoL スケールの中国版、EQ-5D-5L スケール、および ABI 検査を完了します。
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この介入は、中国語版の Vascu-QoL スケールと修正版の Vascu-QoL スケールを完成させることで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VascuQol スケールの修正版
時間枠：術前；1ヶ月；3ヶ月；6ヶ月；12ヶ月
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これは、下肢動脈疾患患者の生活の質を測定するために頻繁に使用される尺度の 1 つです。
症状、社会性、活動性、痛み、感情などの5つの異なるカテゴリーを合計25の下位項目で評価します。
このスケールの採点には 7 点リッカート システムが使用されます。
各項目の対応するボックスにチェックを入れるだけで十分です。
修正版では、中国語版と前回の調査結果をもとに、アンケート項目や構成を調整しました。
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術前；1ヶ月；3ヶ月；6ヶ月；12ヶ月
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VascuQol スケールの中国語版
時間枠：術前；1ヶ月；3ヶ月；6ヶ月；12ヶ月
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これは、下肢動脈疾患患者の生活の質を測定するために頻繁に使用される尺度の 1 つです。
症状、社会性、活動性、痛み、感情などの5つの異なるカテゴリーを合計25の下位項目で評価します。
このスケールの採点には 7 点リッカート システムが使用されます。
各項目の対応するボックスにチェックを入れるだけで十分です。
中国語版では、文化適応を完了しただけでなく、絵文字ベースの視覚的なアナログスケールを使用して、患者がスケールを記入できるようにしました。
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術前；1ヶ月；3ヶ月；6ヶ月；12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足首上腕指数（ABI）
時間枠：術前；6ヶ月；12ヶ月
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足首上腕指数 (ABI) は、足首の血圧と上腕 (上腕) の血圧の比です。
腕と比較して脚の血圧が低い場合は、末梢動脈疾患 (PAD) による動脈閉塞を示唆しています。
ABPI は、足首の収縮期血圧を腕の収縮期血圧で割ることによって計算されます。
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術前；6ヶ月；12ヶ月
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EQ-5D-5L スケール
時間枠：術前；1ヶ月；3ヶ月；6ヶ月；12ヶ月
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EQ-5D は、EuroQol グループが開発した健康関連の生活の質の標準化された尺度で、臨床的および経済的評価および国民の健康調査で使用するためのシンプルで一般的な質問票を提供します。
EQ-5D は、健康の 5 つの側面から健康状態を評価します。これらの側面は特定の患者グループや健康状態に固有のものではないため、「一般的な」アンケートとみなされます。
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術前；1ヶ月；3ヶ月；6ヶ月；12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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