Ontwikkeling en validatie van de aangepaste versie van de VascuQol-schaal bij patiënten met perifere arteriële aandoeningen van de onderste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het eerdere onderzoek demonstreert de oorspronkelijke VascuQol-schaal met 25 items de beperking van dimensionaal mengen. Daarom stellen we voor om de oorspronkelijke schaal te verbeteren door de vijf dimensies te integreren en de objecten te vereenvoudigen. Er zullen 480 patiënten worden gerekruteerd om de Chinese versie van de VascuQol-schaal en de aangepaste versie te voltooien. Betrouwbaarheid, validiteit, responsiviteit en diagnostische nauwkeurigheid voor CLTI zullen worden gebruikt om te evalueren of de aangepaste schaal zou kunnen dienen als een effectief biopsychosociaal beoordelingsinstrument voor patiënten die lijden aan perifere arteriële aandoeningen van de onderste ledematen.
Studieprocedures:
Na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier vullen in aanmerking komende patiënten en/of hun wettelijke voogden de vragenlijsten in.
Uitkomstmaten:
Door de patiënt gerapporteerde resultaten via specifieke vragenlijsten
Deelnemersaantallen:
Er zullen 480 patiënten worden gerekruteerd
Gegevensbeheer:
Gegevens worden rechtstreeks van de patiënten verzameld. Alle papieren patiëntendossiers worden bewaard in een afgesloten archiefkast. Elektronische bestanden worden opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligde map
Toezicht:
i) Gegevens worden verzameld in een elektrische database; ii) alle documenten die de identiteit van de deelnemende proefpersonen bevatten (geen bezwaar, correspondentielijst, etc.) worden buiten de persoonlijke gegevens gehouden; iii) Als het een geautomatiseerd document betreft, wordt het bewaard op de informatieserver van het centrum, met toegangscontrole via een wachtwoord.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jingpu Zhu
- Telefoonnummer: +86-17520505530
- E-mail: a8600809@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Renji Hospital
-
Contact:
- Jingpu Zhu
- Telefoonnummer: +86-17520505530
- E-mail: a8600809@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Lan Zhang, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen 18 en 90 jaar
- De patiënt wordt gediagnosticeerd met perifeer arterieel vaatlijden in de onderste ledematen
- De patiënt is bereid om op de aangegeven tijdstippen te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluaties
- De patiënt begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat hij aan het onderzoek deelneemt
- Vóór inschrijving is de voerdraad de doellaesie gepasseerd
- Geen beperkingen op Rutherford-beoordeling, TASC-beoordeling, GLASS-beoordeling
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwelijke patiënten die mogelijk zwanger kunnen worden
- De patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of weigeren te ondertekenen
- Patiënten met andere ziekten die de kwaliteit van leven ernstig kunnen beïnvloeden, zoals tumoren, ernstige leverziekte, hartinsufficiëntie, enz., of patiënten met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteergroep
Patiënten die een endoluminale behandeling ondergaan voor perifeer arterieel vaatlijden van de onderste ledematen, zullen de aangepaste versie van de VascuQoL-schaal, de Chinese versie van de VascuQoL-schaal, de EQ-5D-5L-schaal en de ABI-test voltooien volgens het vervolgplan.
|
De interventie bestaat uit het voltooien van de Chinese versie van de Vascu-QoL-schaal en de aangepaste versie van de Vascu-QoL-schaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de aangepaste versie van de VascuQol-schaal
Tijdsspanne: vóór de operatie; 1 maand; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
Het is een van de vaak gebruikte schalen om de kwaliteit van leven te meten bij patiënten met arteriële aandoeningen aan de onderste ledematen.
Het evalueert 5 verschillende categorieën, zoals symptoom, sociaal, activiteit, pijn en emotioneel, met in totaal 25 subitems.
Om deze schaal te scoren wordt gebruik gemaakt van een 7-punts Likert-systeem.
Het is voldoende om voor elk artikel de bijbehorende vakjes aan te vinken.
In de aangepaste versie hebben we de vragenlijstitems en -structuur aangepast op basis van de Chinese versie en de resultaten van het vorige onderzoek.
|
vóór de operatie; 1 maand; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
|
de Chinese versie van VascuQol Scale
Tijdsspanne: vóór de operatie; 1 maand; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
Het is een van de vaak gebruikte schalen om de kwaliteit van leven te meten bij patiënten met arteriële aandoeningen aan de onderste ledematen.
Het evalueert 5 verschillende categorieën, zoals symptoom, sociaal, activiteit, pijn en emotioneel, met in totaal 25 subitems.
Om deze schaal te scoren wordt gebruik gemaakt van een 7-punts Likert-systeem.
Het is voldoende om voor elk artikel de bijbehorende vakjes aan te vinken.
In de Chinese versie hebben we niet alleen de culturele aanpassing voltooid, maar hebben we ook de op emoji gebaseerde visuele analoge schaal gebruikt om patiënten te helpen de schalen in te vullen.
|
vóór de operatie; 1 maand; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: vóór de operatie; 6 maanden; 12 maanden
|
De enkel-armindex (ABI) is de verhouding tussen de bloeddruk bij de enkel en de bloeddruk in de bovenarm (brachium).
Vergeleken met de arm duidt een lagere bloeddruk in het been op geblokkeerde slagaders als gevolg van perifeer vaatlijden (PAD).
De ABPI wordt berekend door de systolische bloeddruk aan de enkel te delen door de systolische bloeddruk in de arm.
|
vóór de operatie; 6 maanden; 12 maanden
|
|
EQ-5D-5L schaal
Tijdsspanne: vóór de operatie; 1 maand; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ontwikkeld door de EuroQol Group om een eenvoudige, generieke vragenlijst te bieden voor gebruik bij klinische en economische beoordeling en onderzoeken naar de volksgezondheid.
EQ-5D beoordeelt de gezondheidsstatus in termen van vijf gezondheidsdimensies en wordt beschouwd als een 'generieke' vragenlijst omdat deze dimensies niet specifiek zijn voor een bepaalde patiëntengroep of gezondheidstoestand.
|
vóór de operatie; 1 maand; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VQL Study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .