Vývoj a validace modifikované verze škály VascuQol u pacientů s onemocněním periferních tepen dolních končetin.
Přehled studie
Detailní popis
V předchozí studii původní 25položková stupnice VascuQol ukazuje omezení rozměrového míchání. V důsledku toho navrhujeme zlepšit původní měřítko integrací pěti rozměrů a zjednodušením objektů. K dokončení čínské verze VascuQol Scale a upravené verze bude přijato 480 pacientů. Reliabilita, validita, odezva a diagnostická přesnost pro CLTI budou použity k posouzení, zda by upravená škála mohla sloužit jako účinný nástroj biopsychosociálního hodnocení u pacientů trpících onemocněním periferních tepen dolních končetin.
Studijní postupy:
Po podepsání formuláře informovaného souhlasu vyplní způsobilí pacienti a/nebo jejich zákonní zástupci dotazníky.
Výsledná opatření:
Výsledky hlášené pacienty prostřednictvím specifických dotazníků
Čísla účastníků:
Bude přijato 480 pacientů
Správa dat:
Data budou sbírána přímo od pacientů. Všechny papírové záznamy o pacientech budou uchovávány v uzamčené kartotéce. Elektronické soubory budou uloženy do složky chráněné heslem
Přehlédnutí :
i) Data budou shromažďována v elektrické databázi; ii) veškeré dokumenty obsahující totožnost zúčastněných subjektů (nenámitka, korespondence atd.) budou uchovávány mimo osobní údaje; iii) Pokud se jedná o dokument v elektronické podobě, bude uchováván na informačním serveru centra s kontrolou přístupu pomocí hesla.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jingpu Zhu
- Telefonní číslo: +86-17520505530
- E-mail: a8600809@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Renji Hospital
-
Kontakt:
- Jingpu Zhu
- Telefonní číslo: +86-17520505530
- E-mail: a8600809@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lan Zhang, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-90 let
- Pacientovi je diagnostikováno onemocnění periferních tepen dolních končetin
- Pacient je ochoten podřídit se stanoveným následným hodnocením ve stanovených časech
- Pacient rozumí povaze výkonu a před zařazením do studie poskytne písemný informovaný souhlas
- Před zařazením prošel vodicí drát cílovou lézí
- Žádná omezení pro třídění podle Rutherforda, třídění TASC, třídění GLASS
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo pacientky, které mohou otěhotnět
- Pacient se v současné době účastní jiné studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedosáhla primárního koncového bodu.
- Pacienti, kteří nechtějí nebo odmítají podepsat informovaný souhlas
- Pacienti s jinými onemocněními, která mohou vážně ovlivnit kvalitu života, jako jsou nádory, závažná onemocnění jater, srdeční nedostatečnost atd., nebo pacienti s očekávanou délkou života kratší než 2 roky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální skupina
Pacienti, kteří podstupují endoluminální léčbu onemocnění periferních tepen dolních končetin, absolvují modifikovanou verzi škály VascuQoL, čínskou verzi škály VascuQoL, škálu EQ-5D-5L a test ABI podle plánu sledování.
|
Intervence spočívá v dokončení čínské verze stupnice Vascu-QoL a upravené verze stupnice Vascu-QoL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
upravená verze VascuQol Scale
Časové okno: předprovozní；1 měsíc；3 měsíce；6 měsíců；12 měsíců
|
Je jednou z často používaných škál k měření kvality života u pacientů s onemocněním tepen dolních končetin.
Hodnotí 5 různých kategorií, jako je symptom, sociální, aktivita, bolest a emocionální s celkem 25 podpoložkami.
K hodnocení této stupnice se používá 7bodový Likertův systém.
U každé položky stačí zaškrtnout příslušná políčka.
V upravené verzi jsme upravili položky a strukturu dotazníku na základě čínské verze a výsledků předchozího výzkumu.
|
předprovozní；1 měsíc；3 měsíce；6 měsíců；12 měsíců
|
|
čínská verze VascuQol Scale
Časové okno: předprovozní；1 měsíc；3 měsíce；6 měsíců；12 měsíců
|
Je jednou z často používaných škál k měření kvality života u pacientů s onemocněním tepen dolních končetin.
Hodnotí 5 různých kategorií, jako je symptom, sociální, aktivita, bolest a emocionální s celkem 25 podpoložkami.
K hodnocení této stupnice se používá 7bodový Likertův systém.
U každé položky stačí zaškrtnout příslušná políčka.
V čínské verzi jsme nejen dokončili kulturní adaptaci, ale použili jsme vizuální analogovou stupnici založenou na emoji, abychom pomohli pacientům vyplnit stupnice.
|
předprovozní；1 měsíc；3 měsíce；6 měsíců；12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kotníku (ABI)
Časové okno: předoperační；6 měsíců：12 měsíců
|
Kotník-pažní index (ABI) je poměr krevního tlaku v kotníku k krevnímu tlaku v horní části paže (brachium).
Nižší krevní tlak v noze ve srovnání s paží naznačuje zablokované tepny v důsledku onemocnění periferních tepen (PAD).
ABPI se vypočítá vydělením systolického krevního tlaku v kotníku systolickým krevním tlakem v paži.
|
předoperační；6 měsíců：12 měsíců
|
|
Měřítko EQ-5D-5L
Časové okno: předprovozní；1 měsíc；3 měsíce；6 měsíců；12 měsíců
|
EQ-5D je standardizované měřítko kvality života související se zdravím vyvinuté skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, generického dotazníku pro použití při klinickém a ekonomickém hodnocení a průzkumech zdraví populace.
EQ-5D hodnotí zdravotní stav z hlediska pěti dimenzí zdraví a je považován za „obecný“ dotazník, protože tyto dimenze nejsou specifické pro žádnou skupinu pacientů nebo zdravotní stav.
|
předprovozní；1 měsíc；3 měsíce；6 měsíců；12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VQL Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .