- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06223217
Desarrollo y validación de la versión modificada de la escala VascuQol en pacientes con enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio anterior, la escala VascuQol original de 25 ítems demuestra la limitación de la mezcla dimensional. Como resultado, sugerimos mejorar la escala original integrando las cinco dimensiones y simplificando los objetos. Se reclutarán 480 pacientes para completar la versión china de VascuQol Scale y la versión modificada. Se utilizará la confiabilidad, validez, capacidad de respuesta y precisión diagnóstica de CLTI para evaluar si la escala modificada podría servir como una herramienta de evaluación biopsicosocial eficaz para pacientes que padecen enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores.
Procedimientos de estudio:
Después de firmar el formulario de consentimiento informado, los pacientes elegibles y/o sus tutores legales completarán los cuestionarios.
Medidas de resultado:
Resultados informados por los pacientes a través de cuestionarios específicos
Números de participantes:
Se reclutarán 480 pacientes.
Gestión de datos:
Los datos se recopilarán directamente de los pacientes. Todos los registros impresos de los pacientes se guardarán en un archivador cerrado con llave. Los archivos electrónicos se guardarán en una carpeta protegida con contraseña.
Supervisión :
i) Los datos serán recolectados en una base de datos eléctrica; ii) todos los documentos que contengan la identidad de los sujetos participantes (no objeción, lista de correspondencia, etc.) se mantendrán alejados de los datos personales; iii) Si se trata de un documento informatizado, se conservará en el servidor de información del centro con control de acceso mediante contraseña.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jingpu Zhu
- Número de teléfono: +86-17520505530
- Correo electrónico: a8600809@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- RenJi Hospital
-
Contacto:
- Jingpu Zhu
- Número de teléfono: +86-17520505530
- Correo electrónico: a8600809@163.com
-
Investigador principal:
- Lan Zhang, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 90 años
- Al paciente se le diagnostica enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores.
- El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los momentos especificados.
- El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de inscribirse en el estudio.
- Antes de la inscripción, la guía ha cruzado la lesión objetivo.
- No hay restricciones en las calificaciones de Rutherford, TASC y GLASS.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o pacientes con potencial fértil.
- El paciente participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha alcanzado el criterio de valoración principal.
- Pacientes que no quieren o se niegan a firmar el consentimiento informado.
- Pacientes con otras enfermedades que puedan afectar gravemente a la calidad de vida, como tumores, enfermedades hepáticas graves, insuficiencia cardíaca, etc., o aquellos con una esperanza de vida inferior a 2 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de experimentos
Los pacientes que se someten a tratamiento endoluminal para la enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores completarán la versión modificada de la escala VascuQoL, la versión china de la escala VascuQoL, la escala EQ-5D-5L y la prueba ABI según el plan de seguimiento.
|
La intervención consiste en completar la versión china de la escala Vascu-QoL y la versión modificada de la escala Vascu-QoL.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la versión modificada de la escala VascuQol
Periodo de tiempo: preoperación;1 mes;3 meses;6 meses;12 meses
|
Es una de las escalas más utilizadas para medir la calidad de vida en pacientes con enfermedad arterial de las extremidades inferiores.
Evalúa 5 categorías diferentes como son el síntoma, social, actividad, dolor y emocional con un total de 25 subítems.
Para calificar esta escala se utiliza un sistema Likert de 7 puntos.
Es suficiente para cada ítem marcar las casillas correspondientes.
En la versión modificada, ajustamos los elementos y la estructura del cuestionario según la versión china y los resultados de la investigación anterior.
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preoperación;1 mes;3 meses;6 meses;12 meses
|
la versión china de la escala VascuQol
Periodo de tiempo: preoperación;1 mes;3 meses;6 meses;12 meses
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Es una de las escalas más utilizadas para medir la calidad de vida en pacientes con enfermedad arterial de las extremidades inferiores.
Evalúa 5 categorías diferentes como son el síntoma, social, actividad, dolor y emocional con un total de 25 subítems.
Para calificar esta escala se utiliza un sistema Likert de 7 puntos.
Es suficiente para cada ítem marcar las casillas correspondientes.
En la versión china, no solo completamos la adaptación cultural, sino que utilizamos la escala analógica visual basada en emojis para ayudar a los pacientes a completar las escalas.
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preoperación;1 mes;3 meses;6 meses;12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice tobillo-brazo (ITB)
Periodo de tiempo: preoperación;6 meses;12 meses
|
El índice tobillo-brazo (ITB) es la relación entre la presión arterial en el tobillo y la presión arterial en la parte superior del brazo (braquio).
En comparación con el brazo, la presión arterial más baja en la pierna sugiere arterias bloqueadas debido a una enfermedad arterial periférica (EAP).
El ABPI se calcula dividiendo la presión arterial sistólica en el tobillo por la presión arterial sistólica en el brazo.
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preoperación;6 meses;12 meses
|
Báscula EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: preoperación;1 mes;3 meses;6 meses;12 meses
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EQ-5D es una medida estandarizada de calidad de vida relacionada con la salud desarrollada por el Grupo EuroQol para proporcionar un cuestionario genérico simple para su uso en evaluaciones clínicas y económicas y encuestas de salud de la población.
EQ-5D evalúa el estado de salud en términos de cinco dimensiones de salud y se considera un cuestionario "genérico" porque estas dimensiones no son específicas de ningún grupo de pacientes o condición de salud.
|
preoperación;1 mes;3 meses;6 meses;12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VQL Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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