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Desarrollo y validación de la versión modificada de la escala VascuQol en pacientes con enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores.

16 de enero de 2024 actualizado por: RenJi Hospital
El propósito de este estudio es evaluar la utilidad de la versión modificada de la escala VascuQol como herramienta de evaluación biopsicosocial eficaz para pacientes que padecen enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el estudio anterior, la escala VascuQol original de 25 ítems demuestra la limitación de la mezcla dimensional. Como resultado, sugerimos mejorar la escala original integrando las cinco dimensiones y simplificando los objetos. Se reclutarán 480 pacientes para completar la versión china de VascuQol Scale y la versión modificada. Se utilizará la confiabilidad, validez, capacidad de respuesta y precisión diagnóstica de CLTI para evaluar si la escala modificada podría servir como una herramienta de evaluación biopsicosocial eficaz para pacientes que padecen enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores.

Procedimientos de estudio:

Después de firmar el formulario de consentimiento informado, los pacientes elegibles y/o sus tutores legales completarán los cuestionarios.

Medidas de resultado:

Resultados informados por los pacientes a través de cuestionarios específicos

Números de participantes:

Se reclutarán 480 pacientes.

Gestión de datos:

Los datos se recopilarán directamente de los pacientes. Todos los registros impresos de los pacientes se guardarán en un archivador cerrado con llave. Los archivos electrónicos se guardarán en una carpeta protegida con contraseña.

Supervisión :

i) Los datos serán recolectados en una base de datos eléctrica; ii) todos los documentos que contengan la identidad de los sujetos participantes (no objeción, lista de correspondencia, etc.) se mantendrán alejados de los datos personales; iii) Si se trata de un documento informatizado, se conservará en el servidor de información del centro con control de acceso mediante contraseña.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

480

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jingpu Zhu
  • Número de teléfono: +86-17520505530
  • Correo electrónico: a8600809@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • RenJi Hospital
        • Contacto:
          • Jingpu Zhu
          • Número de teléfono: +86-17520505530
          • Correo electrónico: a8600809@163.com
        • Investigador principal:
          • Lan Zhang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Al paciente se le diagnostica enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores y no hay restricciones en la clasificación de Rutherford, la clasificación TASC y la clasificación GLASS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 a 90 años
  2. Al paciente se le diagnostica enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores.
  3. El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los momentos especificados.
  4. El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de inscribirse en el estudio.
  5. Antes de la inscripción, la guía ha cruzado la lesión objetivo.
  6. No hay restricciones en las calificaciones de Rutherford, TASC y GLASS.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o pacientes con potencial fértil.
  2. El paciente participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha alcanzado el criterio de valoración principal.
  3. Pacientes que no quieren o se niegan a firmar el consentimiento informado.
  4. Pacientes con otras enfermedades que puedan afectar gravemente a la calidad de vida, como tumores, enfermedades hepáticas graves, insuficiencia cardíaca, etc., o aquellos con una esperanza de vida inferior a 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de experimentos
Los pacientes que se someten a tratamiento endoluminal para la enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores completarán la versión modificada de la escala VascuQoL, la versión china de la escala VascuQoL, la escala EQ-5D-5L y la prueba ABI según el plan de seguimiento.
La intervención consiste en completar la versión china de la escala Vascu-QoL y la versión modificada de la escala Vascu-QoL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la versión modificada de la escala VascuQol
Periodo de tiempo: preoperación;1 mes;3 meses;6 meses;12 meses
Es una de las escalas más utilizadas para medir la calidad de vida en pacientes con enfermedad arterial de las extremidades inferiores. Evalúa 5 categorías diferentes como son el síntoma, social, actividad, dolor y emocional con un total de 25 subítems. Para calificar esta escala se utiliza un sistema Likert de 7 puntos. Es suficiente para cada ítem marcar las casillas correspondientes. En la versión modificada, ajustamos los elementos y la estructura del cuestionario según la versión china y los resultados de la investigación anterior.
preoperación;1 mes;3 meses;6 meses;12 meses
la versión china de la escala VascuQol
Periodo de tiempo: preoperación;1 mes;3 meses;6 meses;12 meses
Es una de las escalas más utilizadas para medir la calidad de vida en pacientes con enfermedad arterial de las extremidades inferiores. Evalúa 5 categorías diferentes como son el síntoma, social, actividad, dolor y emocional con un total de 25 subítems. Para calificar esta escala se utiliza un sistema Likert de 7 puntos. Es suficiente para cada ítem marcar las casillas correspondientes. En la versión china, no solo completamos la adaptación cultural, sino que utilizamos la escala analógica visual basada en emojis para ayudar a los pacientes a completar las escalas.
preoperación;1 mes;3 meses;6 meses;12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice tobillo-brazo (ITB)
Periodo de tiempo: preoperación;6 meses;12 meses
El índice tobillo-brazo (ITB) es la relación entre la presión arterial en el tobillo y la presión arterial en la parte superior del brazo (braquio). En comparación con el brazo, la presión arterial más baja en la pierna sugiere arterias bloqueadas debido a una enfermedad arterial periférica (EAP). El ABPI se calcula dividiendo la presión arterial sistólica en el tobillo por la presión arterial sistólica en el brazo.
preoperación;6 meses;12 meses
Báscula EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: preoperación;1 mes;3 meses;6 meses;12 meses
EQ-5D es una medida estandarizada de calidad de vida relacionada con la salud desarrollada por el Grupo EuroQol para proporcionar un cuestionario genérico simple para su uso en evaluaciones clínicas y económicas y encuestas de salud de la población. EQ-5D evalúa el estado de salud en términos de cinco dimensiones de salud y se considera un cuestionario "genérico" porque estas dimensiones no son específicas de ningún grupo de pacientes o condición de salud.
preoperación;1 mes;3 meses;6 meses;12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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