Entwicklung und Validierung der modifizierten Version der VascuQol-Skala bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der vorherigen Studie demonstrierte die ursprüngliche 25-Punkte-VascuQol-Skala die Grenzen der Dimensionsmischung. Daher schlagen wir vor, den Originalmaßstab durch die Integration der fünf Dimensionen und die Vereinfachung der Objekte zu verbessern. 480 Patienten werden rekrutiert, um die chinesische Version der VascuQol-Skala und die modifizierte Version auszufüllen. Zuverlässigkeit, Validität, Reaktionsfähigkeit und diagnostische Genauigkeit für CLTI werden verwendet, um zu bewerten, ob die modifizierte Skala als wirksames biopsychosoziales Bewertungsinstrument für Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten dienen könnte.
Studienablauf:
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung füllen berechtigte Patienten und/oder ihre Erziehungsberechtigten die Fragebögen aus.
Zielparameter:
Von Patienten gemeldete Ergebnisse über spezifische Fragebögen
Teilnehmerzahlen:
480 Patienten werden rekrutiert
Datenmanagement:
Die Daten werden direkt bei den Patienten erhoben. Alle Patientenakten in Papierform werden in einem verschlossenen Aktenschrank aufbewahrt. Elektronische Dateien werden in einem passwortgeschützten Ordner gespeichert
Aufsicht:
i) Die Daten werden in einer elektrischen Datenbank gesammelt; ii) alle Dokumente, die die Identität der teilnehmenden Personen enthalten (Nichteinspruch, Korrespondenzliste usw.), werden von personenbezogenen Daten ferngehalten; iii) Wenn es sich um ein computerisiertes Dokument handelt, wird es auf dem Informationsserver des Zentrums mit Zugangskontrolle durch Passwort gespeichert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jingpu Zhu
- Telefonnummer: +86-17520505530
- E-Mail: a8600809@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- RenJi Hospital
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Kontakt:
- Jingpu Zhu
- Telefonnummer: +86-17520505530
- E-Mail: a8600809@163.com
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Hauptermittler:
- Lan Zhang, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18–90 Jahren
- Bei dem Patienten wird eine periphere arterielle Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten diagnostiziert
- Der Patient ist bereit, vorgegebene Nachuntersuchungen zu den vorgegebenen Zeiten einzuhalten
- Der Patient versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Vor der Aufnahme hat der Führungsdraht die Zielläsion überquert
- Keine Einschränkungen bei der Rutherford-Einstufung, der TASC-Einstufung und der GLASS-Einstufung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen oder Patientinnen mit potenzieller Gebärfähigkeit
- Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat.
- Patienten, die nicht bereit sind oder sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Patienten mit anderen Krankheiten, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen können, wie z. B. Tumoren, schwere Lebererkrankungen, Herzinsuffizienz usw., oder solche mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Experimentiergruppe
Patienten, die sich einer endoluminalen Behandlung wegen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten unterziehen, absolvieren die modifizierte Version der VascuQoL-Skala, die chinesische Version der VascuQoL-Skala, die EQ-5D-5L-Skala und den ABI-Test gemäß dem Nachsorgeplan.
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Die Intervention besteht aus der Vervollständigung der chinesischen Version der Vascu-QoL-Skala und der modifizierten Version der Vascu-QoL-Skala
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die modifizierte Version der VascuQol-Skala
Zeitfenster: Voroperation; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
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Es handelt sich um eine der am häufigsten verwendeten Skalen zur Messung der Lebensqualität von Patienten mit arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten.
Bewertet werden 5 verschiedene Kategorien wie Symptom, Soziales, Aktivität, Schmerz und Emotional mit insgesamt 25 Unterpunkten.
Zur Bewertung dieser Skala wird ein 7-Punkte-Likert-System verwendet.
Es reicht aus, für jeden Punkt die entsprechenden Kästchen anzukreuzen.
In der modifizierten Version haben wir die Fragebogenelemente und die Struktur basierend auf der chinesischen Version und den Ergebnissen der vorherigen Forschung angepasst.
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Voroperation; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
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die chinesische Version der VascuQol-Skala
Zeitfenster: Voroperation; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
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Es handelt sich um eine der am häufigsten verwendeten Skalen zur Messung der Lebensqualität von Patienten mit arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten.
Bewertet werden 5 verschiedene Kategorien wie Symptom, Soziales, Aktivität, Schmerz und Emotional mit insgesamt 25 Unterpunkten.
Zur Bewertung dieser Skala wird ein 7-Punkte-Likert-System verwendet.
Es reicht aus, für jeden Punkt die entsprechenden Kästchen anzukreuzen.
In der chinesischen Version haben wir nicht nur die kulturelle Anpassung abgeschlossen, sondern auch die Emoji-basierte visuelle Analogskala verwendet, um Patienten beim Ausfüllen der Skalen zu helfen.
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Voroperation; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: Voroperation; 6 Monate; 12 Monate
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Der Knöchel-Arm-Index (ABI) ist das Verhältnis des Blutdrucks am Knöchel zum Blutdruck im Oberarm (Brachium).
Im Vergleich zum Arm deutet ein niedrigerer Blutdruck im Bein auf verstopfte Arterien aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) hin.
Der ABPI wird berechnet, indem der systolische Blutdruck am Knöchel durch den systolischen Blutdruck im Arm geteilt wird.
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Voroperation; 6 Monate; 12 Monate
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EQ-5D-5L-Skala
Zeitfenster: Voroperation; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
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EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das von der EuroQol Group entwickelt wurde, um einen einfachen, generischen Fragebogen zur Verwendung in klinischen und wirtschaftlichen Beurteilungen sowie Umfragen zur Bevölkerungsgesundheit bereitzustellen.
EQ-5D bewertet den Gesundheitszustand anhand von fünf Gesundheitsdimensionen und gilt als „allgemeiner“ Fragebogen, da diese Dimensionen nicht spezifisch für eine bestimmte Patientengruppe oder einen bestimmten Gesundheitszustand sind.
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Voroperation; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VQL Study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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