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Développement et validation de la version modifiée de l'échelle VascuQol chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique des membres inférieurs.

16 janvier 2024 mis à jour par: RenJi Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité de la version modifiée de l'échelle VascuQol comme outil d'évaluation biopsychosocial efficace pour les patients souffrant de maladie artérielle périphérique des membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'étude précédente, l'échelle VascuQol originale à 25 éléments démontre la limitation du mélange dimensionnel. De ce fait, nous proposons d’améliorer l’échelle originale en intégrant les cinq dimensions et en simplifiant les objets. 480 patients seront recrutés pour compléter la version chinoise de VascuQol Scale et la version modifiée. La fiabilité, la validité, la réactivité et l'exactitude du diagnostic pour le CLTI seront utilisées pour évaluer si l'échelle modifiée pourrait servir d'outil d'évaluation biopsychosocial efficace pour les patients souffrant de maladie artérielle périphérique des membres inférieurs.

Procédures d'étude :

Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, les patients éligibles et/ou leurs tuteurs légaux rempliront les questionnaires.

Mesures des résultats :

Résultats rapportés par les patients via des questionnaires spécifiques

Numéros de participants :

480 patients seront recrutés

Gestion de données:

Les données seront collectées directement auprès des patients. Tous les dossiers papier des patients seront conservés dans un classeur verrouillé. Les fichiers électroniques seront enregistrés dans un dossier protégé par mot de passe

Surveillance :

i) Les données seront collectées dans une base de données électrique ; ii) tous les documents contenant l'identité des sujets participants (non-objection, liste de correspondance, etc.) seront conservés à l'écart des données personnelles ; iii) S'il s'agit d'un document informatisé, il sera conservé sur le serveur d'information du centre avec contrôle d'accès par mot de passe.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

480

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jingpu Zhu
  • Numéro de téléphone: +86-17520505530
  • E-mail: a8600809@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • RenJi Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lan Zhang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le patient reçoit un diagnostic de maladie artérielle périphérique des membres inférieurs et aucune restriction sur le classement Rutherford, le classement TASC, le classement GLASS.

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 18 à 90 ans
  2. Le patient reçoit un diagnostic de maladie artérielle périphérique des membres inférieurs
  3. Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées aux heures spécifiées
  4. Le patient comprend la nature de la procédure et fournit son consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude
  5. Avant l'inscription, le fil guide a traversé la lésion cible
  6. Aucune restriction sur le classement Rutherford, le classement TASC, le classement GLASS

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou patientes susceptibles de procréer
  2. Le patient participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal.
  3. Patients ne voulant pas ou refusant de signer un consentement éclairé
  4. Patients atteints d'autres maladies pouvant affecter gravement la qualité de vie, telles que tumeurs, maladies hépatiques graves, insuffisance cardiaque, etc., ou ayant une espérance de vie inférieure à 2 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'expérimentation
Les patients qui subissent un traitement endoluminal pour une maladie artérielle périphérique des membres inférieurs compléteront la version modifiée de l'échelle VascuQoL, la version chinoise de l'échelle VascuQoL, l'échelle EQ-5D-5L et le test ABI selon le plan de suivi.
Autre: Enquêtes et questionnaires
L'intervention consiste à compléter la version chinoise de l'échelle Vascu-QoL et la version modifiée de l'échelle Vascu-QoL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la version modifiée de l'échelle VascuQol
Délai: pré-opération ； 1 mois ； 3 mois ； 6 mois ； 12 mois
C’est l’une des échelles fréquemment utilisées pour mesurer la qualité de vie des patients atteints de maladie artérielle des membres inférieurs. Il évalue 5 catégories différentes telles que le symptôme, le social, l'activité, la douleur et l'émotionnel avec un total de 25 sous-éléments. Un système Likert en 7 points est utilisé pour noter cette échelle. Il suffit pour chaque élément de cocher les cases correspondantes. Dans la version modifiée, nous avons ajusté les éléments et la structure du questionnaire en fonction de la version chinoise et des résultats de la recherche précédente.
pré-opération ； 1 mois ； 3 mois ； 6 mois ； 12 mois
la version chinoise de l'échelle VascuQol
Délai: pré-opération ； 1 mois ； 3 mois ； 6 mois ； 12 mois
C’est l’une des échelles fréquemment utilisées pour mesurer la qualité de vie des patients atteints de maladie artérielle des membres inférieurs. Il évalue 5 catégories différentes telles que le symptôme, le social, l'activité, la douleur et l'émotionnel avec un total de 25 sous-éléments. Un système Likert en 7 points est utilisé pour noter cette échelle. Il suffit pour chaque élément de cocher les cases correspondantes. Dans la version chinoise, non seulement nous avons réalisé une adaptation culturelle, mais nous avons également utilisé l'échelle visuelle analogique basée sur les emoji pour aider les patients à remplir les échelles.
pré-opération ； 1 mois ； 3 mois ； 6 mois ； 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index brachial cheville (ABI)
Délai: pré-opération ； 6 mois ； 12 mois
L'indice cheville-brachial (IAB) est le rapport entre la pression artérielle au niveau de la cheville et la pression artérielle dans le haut du bras (brachium). Par rapport au bras, une pression artérielle plus basse dans la jambe suggère des artères bloquées en raison d’une maladie artérielle périphérique (MAP). L'ABPI est calculé en divisant la pression artérielle systolique à la cheville par la pression artérielle systolique au bras.
pré-opération ； 6 mois ； 12 mois
Échelle EQ-5D-5L
Délai: pré-opération ； 1 mois ； 3 mois ； 6 mois ； 12 mois
EQ-5D est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé développée par le groupe EuroQol pour fournir un questionnaire simple et générique à utiliser dans l'évaluation clinique et économique et les enquêtes sur la santé de la population. L'EQ-5D évalue l'état de santé en termes de cinq dimensions de la santé et est considéré comme un questionnaire « générique » car ces dimensions ne sont spécifiques à aucun groupe de patients ou état de santé.
pré-opération ； 1 mois ； 3 mois ； 6 mois ； 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Collaborateurs

First People's Hospital of Hangzhou
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Hospital of Chengdu University of TCM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Première publication (Estimé)

25 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VQL Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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