Sviluppo e validazione della versione modificata della scala VascuQol in pazienti con arteriopatia periferica degli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio precedente, la scala VascuQol originale a 25 item dimostra la limitazione della miscelazione dimensionale. Di conseguenza, suggeriamo di migliorare la scala originale integrando le cinque dimensioni e semplificando gli oggetti. Verranno reclutati 480 pazienti per completare la versione cinese della scala VascuQol e la versione modificata. Affidabilità, validità, reattività e accuratezza diagnostica per la CLTI verranno utilizzate per valutare se la scala modificata potrebbe fungere da efficace strumento di valutazione biopsicosociale per i pazienti affetti da arteriopatia periferica degli arti inferiori.
Procedure di studio:
Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, i pazienti idonei e/o i loro tutori legali completeranno i questionari.
Misure di risultato:
Risultati riferiti dai pazienti tramite questionari specifici
Numeri dei partecipanti:
Verranno reclutati 480 pazienti
Gestione dati:
I dati verranno raccolti direttamente dai pazienti. Tutta la documentazione cartacea dei pazienti sarà conservata in armadietti chiusi a chiave. I file elettronici verranno salvati in una cartella protetta da password
Supervisione:
i) I dati verranno raccolti in un database elettrico; ii) tutti i documenti contenenti l'identità dei soggetti partecipanti (non opposizione, elenco della corrispondenza, ecc.) saranno conservati lontano dai dati personali; iii) Se si tratta di un documento informatico, sarà conservato sul server informatico del centro con controllo di accesso tramite password.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jingpu Zhu
- Numero di telefono: +86-17520505530
- Email: a8600809@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Renji Hospital
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Contatto:
- Jingpu Zhu
- Numero di telefono: +86-17520505530
- Email: a8600809@163.com
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Investigatore principale:
- Lan Zhang, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 90 anni
- Al paziente viene diagnosticata un'arteriopatia periferica degli arti inferiori
- Il paziente è disposto a sottoporsi alle valutazioni di follow-up specificate nei tempi specificati
- Il paziente comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio
- Prima dell'arruolamento, il filo guida ha attraversato la lesione target
- Nessuna restrizione sulla classificazione Rutherford, TASC e GLASS
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o pazienti di sesso femminile in età fertile
- Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha raggiunto l'endpoint primario.
- Pazienti che non vogliono o rifiutano di firmare il consenso informato
- Pazienti con altre malattie che possono compromettere seriamente la qualità della vita, come tumori, malattie epatiche gravi, insufficienza cardiaca, ecc., o con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di esperimenti
I pazienti sottoposti a trattamento endoluminale per arteriopatia periferica degli arti inferiori completeranno la versione modificata della scala VascuQoL, la versione cinese della scala VascuQoL, la scala EQ-5D-5L e il test ABI secondo il piano di follow-up.
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L'intervento consiste nel completare la versione cinese della scala Vascu-QoL e la versione modificata della scala Vascu-QoL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la versione modificata della scala VascuQol
Lasso di tempo: pre-operazione；1 mese；3 mesi；6 mesi；12 mesi
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È una delle scale frequentemente utilizzate per misurare la qualità della vita nei pazienti con malattia arteriosa degli arti inferiori.
Valuta 5 diverse categorie come sintomo, sociale, attività, dolore ed emotivo con un totale di 25 sottoelementi.
Per valutare questa scala viene utilizzato un sistema Likert a 7 punti.
Per ogni voce è sufficiente spuntare le caselle corrispondenti.
Nella versione modificata, abbiamo adattato gli elementi e la struttura del questionario in base alla versione cinese e ai risultati della ricerca precedente.
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pre-operazione；1 mese；3 mesi；6 mesi；12 mesi
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la versione cinese della scala VascuQol
Lasso di tempo: pre-operazione；1 mese；3 mesi；6 mesi；12 mesi
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È una delle scale frequentemente utilizzate per misurare la qualità della vita nei pazienti con malattia arteriosa degli arti inferiori.
Valuta 5 diverse categorie come sintomo, sociale, attività, dolore ed emotivo con un totale di 25 sottoelementi.
Per valutare questa scala viene utilizzato un sistema Likert a 7 punti.
Per ogni voce è sufficiente spuntare le caselle corrispondenti.
Nella versione cinese, non solo abbiamo completato l’adattamento culturale, ma abbiamo utilizzato la scala analogica visiva basata sulle emoji per aiutare i pazienti a compilare le scale.
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pre-operazione；1 mese；3 mesi；6 mesi；12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice caviglia brachiale（ABI）
Lasso di tempo: pre-operazione; 6 mesi; 12 mesi
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L'indice caviglia-braccio (ABI) è il rapporto tra la pressione sanguigna alla caviglia e la pressione sanguigna nella parte superiore del braccio (brachio).
Rispetto al braccio, una pressione sanguigna più bassa nella gamba suggerisce che le arterie siano bloccate a causa della malattia delle arterie periferiche (PAD).
L'ABPI viene calcolato dividendo la pressione sanguigna sistolica alla caviglia per la pressione sanguigna sistolica al braccio.
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pre-operazione; 6 mesi; 12 mesi
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Scala EQ-5D-5L
Lasso di tempo: pre-operazione；1 mese；3 mesi；6 mesi；12 mesi
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L'EQ-5D è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire un questionario semplice e generico da utilizzare nella valutazione clinica ed economica e nelle indagini sulla salute della popolazione.
L'EQ-5D valuta lo stato di salute in termini di cinque dimensioni di salute ed è considerato un questionario "generico" perché queste dimensioni non sono specifiche per nessun gruppo di pazienti o condizione di salute.
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pre-operazione；1 mese；3 mesi；6 mesi；12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VQL Study
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