Opracowanie i walidacja zmodyfikowanej wersji skali VascuQol u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych kończyn dolnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W poprzednim badaniu oryginalna 25-punktowa skala VascuQol wykazała ograniczenia mieszania wymiarów. W rezultacie sugerujemy ulepszenie oryginalnej skali poprzez zintegrowanie pięciu wymiarów i uproszczenie obiektów. Do wypełnienia chińskiej wersji Skali VascuQol i wersji zmodyfikowanej zostanie zrekrutowanych 480 pacjentów. Rzetelność, trafność, responsywność i dokładność diagnostyczna CLTI zostaną wykorzystane do oceny, czy zmodyfikowana skala może służyć jako skuteczne narzędzie oceny biopsychospołecznej u pacjentów cierpiących na chorobę tętnic obwodowych kończyn dolnych.
Procedury badawcze:
Po podpisaniu formularza świadomej zgody kwalifikujący się pacjenci i/lub ich opiekunowie prawni wypełnią kwestionariusze.
Mierniki rezultatu:
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą specjalnych kwestionariuszy
Numery uczestników:
Rekrutowanych będzie 480 pacjentów
Zarządzanie danymi:
Dane będą zbierane bezpośrednio od pacjentów. Cała papierowa dokumentacja pacjentów będzie przechowywana w zamkniętej szafce na dokumenty. Pliki elektroniczne zostaną zapisane w folderze chronionym hasłem
Nadzór:
i) Dane będą gromadzone w elektrycznej bazie danych; ii) wszelkie dokumenty zawierające tożsamość podmiotów uczestniczących (brak sprzeciwu, lista korespondencji itp.) będą przechowywane z dala od danych osobowych; iii) Jeśli jest to dokument skomputeryzowany, będzie on przechowywany na serwerze informacyjnym centrum z kontrolą dostępu za pomocą hasła.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jingpu Zhu
- Numer telefonu: +86-17520505530
- E-mail: a8600809@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital
-
Kontakt:
- Jingpu Zhu
- Numer telefonu: +86-17520505530
- E-mail: a8600809@163.com
-
Główny śledczy:
- Lan Zhang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–90 lat
- U pacjenta zdiagnozowano chorobę tętnic obwodowych kończyn dolnych
- Pacjent wyraża chęć poddania się określonym badaniom kontrolnym w określonych terminach
- Pacjent rozumie charakter zabiegu i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
- Przed zapisaniem prowadnik przeszedł przez zmianę docelową
- Brak ograniczeń w klasyfikacji Rutherforda, klasyfikacji TASC i klasyfikacji GLASS
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub pacjentki mogące zajść w ciążę
- Pacjent uczestniczy obecnie w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie osiągnęło pierwotnego punktu końcowego.
- Pacjenci nie chcą lub odmawiają podpisania świadomej zgody
- Pacjenci z innymi chorobami, które mogą poważnie wpłynąć na jakość życia, takimi jak nowotwory, ciężka choroba wątroby, niewydolność serca itp., lub pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 2 lata
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksperymentalna
Pacjenci poddawani leczeniu endoluminalnemu z powodu choroby tętnic obwodowych kończyn dolnych wypełnią Zmodyfikowaną wersję skali VascuQoL, chińską wersję skali VascuQoL, Skalę EQ-5D-5L i test ABI zgodnie z planem obserwacji.
|
Interwencja polega na uzupełnieniu chińskiej wersji skali Vascu-QoL oraz zmodyfikowanej wersji skali Vascu-QoL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana wersja Skali VascuQol
Ramy czasowe: przed operacją; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Jest to jedna z najczęściej stosowanych skal do pomiaru jakości życia pacjentów z chorobą tętnic kończyn dolnych.
Ocenia 5 różnych kategorii, takich jak objawy, społeczne, aktywność, ból i emocjonalne, łącznie w 25 podpunktach.
Do oceny tej skali stosuje się 7-punktowy system Likerta.
Wystarczy, że dla każdej pozycji zaznaczysz odpowiednie pola.
W wersji zmodyfikowanej dostosowaliśmy elementy i strukturę kwestionariusza w oparciu o wersję chińską i wyniki poprzednich badań.
|
przed operacją; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
|
chińska wersja skali VascuQol
Ramy czasowe: przed operacją; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Jest to jedna z najczęściej stosowanych skal do pomiaru jakości życia pacjentów z chorobą tętnic kończyn dolnych.
Ocenia 5 różnych kategorii, takich jak objawy, społeczne, aktywność, ból i emocjonalne, łącznie w 25 podpunktach.
Do oceny tej skali stosuje się 7-punktowy system Likerta.
Wystarczy, że dla każdej pozycji zaznaczysz odpowiednie pola.
W wersji chińskiej nie tylko ukończyliśmy adaptację kulturową, ale użyliśmy wizualnej skali analogowej opartej na emoji, aby pomóc pacjentom wypełnić skale.
|
przed operacją; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: przed operacją; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) to stosunek ciśnienia krwi w kostce do ciśnienia krwi w ramieniu (ramienia).
W porównaniu z ramieniem niższe ciśnienie krwi w nodze sugeruje zablokowanie tętnic z powodu choroby tętnic obwodowych (PAD).
ABPI oblicza się, dzieląc skurczowe ciśnienie krwi w kostce przez skurczowe ciśnienie krwi w ramieniu.
|
przed operacją; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
|
Skala EQ-5D-5L
Ramy czasowe: przed operacją; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
EQ-5D to standaryzowany miernik jakości życia związanej ze zdrowiem opracowany przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostego, ogólnego kwestionariusza do stosowania w ocenie klinicznej i ekonomicznej oraz badaniach zdrowia populacji.
EQ-5D ocenia stan zdrowia w kategoriach pięciu wymiarów zdrowia i jest uważany za kwestionariusz „ogólny”, ponieważ wymiary te nie są specyficzne dla żadnej grupy pacjentów ani żadnego stanu zdrowia.
|
przed operacją; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VQL Study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .