Desenvolvimento e validação da versão modificada da escala VascuQol em pacientes com doença arterial periférica de membros inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo anterior, a escala VascuQol original de 25 itens demonstra a limitação da mistura dimensional. Como resultado, sugerimos melhorar a escala original integrando as cinco dimensões e simplificando os objetos. 480 pacientes serão recrutados para completar a versão chinesa da Escala VascuQol e a versão modificada. Confiabilidade, validade, capacidade de resposta e precisão diagnóstica para CLTI serão usadas para avaliar se a escala modificada poderia servir como uma ferramenta de avaliação biopsicossocial eficaz para pacientes que sofrem de doença arterial periférica de membros inferiores.
Procedimentos de estudo:
Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, os pacientes elegíveis e/ou seus responsáveis legais preencherão os questionários.
Medidas de resultado:
Resultados relatados pelo paciente por meio de questionários específicos
Números de participantes:
480 pacientes serão recrutados
Gestão de dados:
Os dados serão coletados diretamente dos pacientes. Todos os registros de pacientes em papel serão mantidos em um arquivo trancado. Os arquivos eletrônicos serão salvos em pasta protegida por senha
Supervisão:
i) Os dados serão coletados em banco de dados elétrico; ii) todos os documentos que contenham a identidade dos sujeitos participantes (não objeção, lista de correspondência, etc.) serão mantidos afastados dos dados pessoais; iii) Caso se trate de documento informatizado, será mantido no servidor de informações do centro com controle de acesso por senha.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jingpu Zhu
- Número de telefone: +86-17520505530
- E-mail: a8600809@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Renji Hospital
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Contato:
- Jingpu Zhu
- Número de telefone: +86-17520505530
- E-mail: a8600809@163.com
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Investigador principal:
- Lan Zhang, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 90 anos
- O paciente é diagnosticado com doença arterial periférica dos membros inferiores
- O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados
- O paciente entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo
- Antes da inscrição, o fio-guia cruzou a lesão alvo
- Sem restrições à classificação Rutherford, classificação TASC, classificação GLASS
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
- O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não atingiu o desfecho primário.
- Pacientes que não desejam ou se recusam a assinar o consentimento informado
- Pacientes com outras doenças que possam afetar gravemente a qualidade de vida, como tumores, doença hepática grave, insuficiência cardíaca, etc., ou aqueles com expectativa de vida inferior a 2 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo experimental
Pacientes submetidos a tratamento endoluminal para doença arterial periférica de membros inferiores completarão a versão modificada da escala VascuQoL, a versão chinesa da escala VascuQoL, escala EQ-5D-5L e o teste ABI de acordo com o plano de acompanhamento.
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A intervenção consiste no preenchimento da versão chinesa da escala Vascu-QoL e da versão modificada da escala Vascu-QoL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a versão modificada da escala VascuQol
Prazo: pré-operação; 1 mês; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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É uma das escalas frequentemente utilizadas para medir a qualidade de vida em pacientes com doença arterial dos membros inferiores.
Avalia 5 categorias diferentes como sintoma, social, atividade, dor e emocional com um total de 25 subitens.
Um sistema Likert de 7 pontos é usado para pontuar esta escala.
Basta que cada item marque as caixas correspondentes.
Na versão modificada, ajustamos os itens e a estrutura do questionário com base na versão chinesa e nos resultados da pesquisa anterior.
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pré-operação; 1 mês; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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a versão chinesa da escala VascuQol
Prazo: pré-operação; 1 mês; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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É uma das escalas frequentemente utilizadas para medir a qualidade de vida em pacientes com doença arterial dos membros inferiores.
Avalia 5 categorias diferentes como sintoma, social, atividade, dor e emocional com um total de 25 subitens.
Um sistema Likert de 7 pontos é usado para pontuar esta escala.
Basta que cada item marque as caixas correspondentes.
Na versão chinesa, não apenas concluímos a adaptação cultural, mas também usamos a escala visual analógica baseada em emojis para ajudar os pacientes a preencher as escalas.
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pré-operação; 1 mês; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: pré-operação; 6 meses; 12 meses
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O índice tornozelo-braquial (ITB) é a razão entre a pressão arterial no tornozelo e a pressão arterial na parte superior do braço (braquial).
Em comparação com o braço, a pressão arterial mais baixa na perna sugere artérias bloqueadas devido à doença arterial periférica (DAP).
O ABPI é calculado dividindo a pressão arterial sistólica no tornozelo pela pressão arterial sistólica no braço.
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pré-operação; 6 meses; 12 meses
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Escala EQ-5D-5L
Prazo: pré-operação; 1 mês; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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O EQ-5D é uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer um questionário simples e genérico para uso em avaliações clínicas e econômicas e em pesquisas de saúde populacional.
O EQ-5D avalia o estado de saúde em termos de cinco dimensões de saúde e é considerado um questionário “genérico” porque estas dimensões não são específicas de nenhum grupo de pacientes ou condição de saúde.
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pré-operação; 1 mês; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VQL Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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