VascuQol-asteikon muunnetun version kehittäminen ja validointi potilailla, joilla on alaraajojen ääreisvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmassa tutkimuksessa alkuperäinen 25-osainen VascuQol-asteikko osoittaa mittojen sekoittamisen rajoituksen. Tämän seurauksena suosittelemme alkuperäisen mittakaavan parantamista yhdistämällä viisi ulottuvuutta ja yksinkertaistamalla kohteita. 480 potilasta rekrytoidaan suorittamaan VascuQol Scalen kiinankielistä versiota ja muokattua versiota. CLTI:n luotettavuutta, validiteettia, reagointikykyä ja diagnostista tarkkuutta käytetään arvioitaessa, voisiko modifioitu asteikko toimia tehokkaana biopsykososiaalisena arviointityökaluna potilaille, jotka kärsivät alaraajojen ääreisvaltimotaudista.
Opiskelumenettelyt:
Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat ja/tai heidän lailliset huoltajansa täyttävät kyselylomakkeet.
Tulostoimenpiteet:
Potilaiden ilmoittamat tulokset erityisillä kyselylomakkeilla
Osallistujanumerot:
Rekrytoidaan 480 potilasta
Tiedonhallinta:
Tiedot kerätään suoraan potilailta. Kaikki paperilla olevat potilastiedot säilytetään lukitussa arkistokaapissa. Sähköiset tiedostot tallennetaan salasanalla suojattuun kansioon
Valvonta:
i) Tiedot kerätään sähköiseen tietokantaan; ii) kaikki asiakirjat, jotka sisältävät osallistuvien henkilöiden henkilöllisyyden (ei vastusta, luettelo kirjeenvaihdosta jne.), pidetään poissa henkilötiedoista; iii) Jos se on tietokoneistettu dokumentti, se säilytetään keskuksen tietopalvelimella salasanalla suojatulla pääsyllä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jingpu Zhu
- Puhelinnumero: +86-17520505530
- Sähköposti: a8600809@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Renji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingpu Zhu
- Puhelinnumero: +86-17520505530
- Sähköposti: a8600809@163.com
-
Päätutkija:
- Lan Zhang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-90-vuotias mies tai nainen
- Potilaalla diagnosoidaan alaraajojen ääreisvaltimotauti
- Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina
- Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Ennen rekisteröintiä ohjainlanka on ylittänyt kohdeleesion
- Ei rajoituksia Rutherford-, TASC- tai GLASS-luokittelussa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä.
- Potilaat, jotka eivät halua tai kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun, kuten kasvaimet, vaikea maksasairaus, sydämen vajaatoiminta jne., tai potilaat, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeiluryhmä
Potilaat, jotka saavat endoluminaalista hoitoa alaraajojen ääreisvaltimotaudin vuoksi, suorittavat VascuQoL-asteikon modifioidun version, VascuQoL-asteikon kiinalaisen version, EQ-5D-5L-asteikon ja ABI-testin seurantasuunnitelman mukaisesti.
|
Interventio koostuu Vascu-QoL-asteikon kiinalaisen version ja Vascu-QoL-asteikon modifioidun version täydentämisestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VascuQol Scalen muokattu versio
Aikaikkuna: ennen leikkausta；1kk；3kk；6kk；12kk
|
Se on yksi usein käytetyistä asteikoista alaraajojen valtimotautia sairastavien potilaiden elämänlaadun mittaamiseen.
Se arvioi 5 eri kategoriaa, kuten oireet, sosiaaliset, aktiivisuus, kipu ja tunne, yhteensä 25 alakohdalla.
Tämän asteikon pisteytykseen käytetään 7-pisteistä Likert-järjestelmää.
Riittää, kun jokainen kohde valitsee vastaavat ruudut.
Modifioidussa versiossa muokkasimme kyselylomakkeen kohtia ja rakennetta kiinankielisen version ja edellisen tutkimuksen tulosten perusteella.
|
ennen leikkausta；1kk；3kk；6kk；12kk
|
|
VascuQol Scalen kiinalainen versio
Aikaikkuna: ennen leikkausta；1kk；3kk；6kk；12kk
|
Se on yksi usein käytetyistä asteikoista alaraajojen valtimotautia sairastavien potilaiden elämänlaadun mittaamiseen.
Se arvioi 5 eri kategoriaa, kuten oireet, sosiaaliset, aktiivisuus, kipu ja tunne, yhteensä 25 alakohdalla.
Tämän asteikon pisteytykseen käytetään 7-pisteistä Likert-järjestelmää.
Riittää, kun jokainen kohde valitsee vastaavat ruudut.
Kiinalaisessa versiossa emme vain saaneet päätökseen kulttuurista sopeutumista, vaan käytimme emoji-pohjaista visuaalista analogista asteikkoa auttamaan potilaita täyttämään asteikot.
|
ennen leikkausta；1kk；3kk；6kk；12kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI)
Aikaikkuna: ennen leikkausta；6kk；12kk
|
Nilkka-olkavarren indeksi (ABI) on nilkan verenpaineen suhde olkavarren (brachium) verenpaineeseen.
Käsivarteen verrattuna alempi verenpaine jalassa viittaa valtimoiden tukkeutumiseen perifeerisen valtimotaudin (PAD) vuoksi.
ABPI lasketaan jakamalla nilkan systolinen verenpaine käsivarren systolisella verenpaineella.
|
ennen leikkausta；6kk；12kk
|
|
EQ-5D-5L vaaka
Aikaikkuna: ennen leikkausta；1kk；3kk；6kk；12kk
|
EQ-5D on standardisoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, jonka EuroQol Group on kehittänyt tarjoamaan yksinkertaisen, yleisen kyselylomakkeen käytettäväksi kliinisessä ja taloudellisessa arvioinnissa sekä väestön terveystutkimuksissa.
EQ-5D arvioi terveydentilaa viiden terveysulottuvuuden kannalta ja sitä pidetään "yleisenä" kyselylomakkeena, koska nämä mitat eivät ole spesifisiä millekään potilasryhmälle tai terveydentilalle.
|
ennen leikkausta；1kk；3kk；6kk；12kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VQL Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .