- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06223217
하지 말초 동맥 질환 환자를 위한 수정된 VascuQol 척도의 개발 및 검증.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서 원래의 25개 항목 VascuQol 척도는 차원 혼합의 한계를 보여줍니다. 따라서 5차원을 통합하고 객체를 단순화하여 원래 규모를 개선하는 것이 좋습니다. VascuQol Scale의 중국어 버전과 수정된 버전을 완성하기 위해 480명의 환자가 모집됩니다. CLTI에 대한 신뢰성, 타당성, 반응성 및 진단 정확성은 수정된 척도가 하지 말초 동맥 질환으로 고통받는 환자를 위한 효과적인 생물심리사회적 평가 도구로 사용될 수 있는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 절차:
사전 동의서에 서명한 후 적격 환자 및/또는 법적 보호자가 설문지를 작성하게 됩니다.
결과 측정:
특정 설문지를 통한 환자 보고 결과
참가자 수:
환자 480명 모집 예정
데이터 관리:
데이터는 환자로부터 직접 수집됩니다. 모든 종이 환자 기록은 잠금 장치가 있는 파일 캐비닛에 보관됩니다. 전자 파일은 비밀번호로 보호된 폴더에 저장됩니다.
감독 :
i) 데이터는 전기 데이터베이스에 수집됩니다. ii) 참여 주체의 신원이 포함된 모든 문서(이의 없음, 서신 목록 등)는 개인 데이터와 분리되어 보관됩니다. iii) 전산문서인 경우 비밀번호에 의한 접근통제를 통해 센터 정보서버에 보관됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jingpu Zhu
- 전화번호: +86-17520505530
- 이메일: a8600809@163.com
연구 장소
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- RenJi Hospital
-
연락하다:
- Jingpu Zhu
- 전화번호: +86-17520505530
- 이메일: a8600809@163.com
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수석 연구원:
- Lan Zhang, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~90세 남성 또는 여성
- 환자는 하지 말초동맥질환을 진단받았다.
- 환자는 지정된 시간에 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 환자는 절차의 성격을 이해하고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 등록 전, 가이드와이어가 표적 병변을 통과했습니다.
- Rutherford 등급, TASC 등급, GLASS 등급에 제한 없음
제외 기준:
- 임산부 또는 가임기 여성 환자
- 환자는 현재 1차 평가변수에 도달하지 못한 다른 임상시험용 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 사전동의서에 서명하기를 꺼리거나 거부하는 환자
- 기타 종양, 중증 간질환, 심부전 등 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있는 질병을 앓고 있거나 기대여명이 2년 미만인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험그룹
하지 말초동맥질환으로 관내치료를 받는 환자는 추적관찰 계획에 따라 수정된 VascuQoL 척도, 중국판 VascuQoL 척도, EQ-5D-5L 척도 및 ABI 검사를 완료하게 된다.
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개입은 Vascu-QoL 척도의 중국어 버전과 Vascu-QoL 척도의 수정된 버전을 완성하는 것으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VascuQol 척도의 수정된 버전
기간: 수술 전; 1개월; 3개월; 6개월; 12개월
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하지동맥질환 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 자주 사용되는 척도 중 하나이다.
증상, 사회성, 활동성, 통증, 감정 등 5가지 항목을 총 25개 하위항목으로 평가합니다.
이 척도의 점수를 매기기 위해 7점 Likert 시스템이 사용됩니다.
각 항목에 해당하는 확인란을 선택하면 충분합니다.
수정판에서는 중국어판과 이전 연구 결과를 바탕으로 설문지 항목과 구조를 조정했습니다.
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수술 전; 1개월; 3개월; 6개월; 12개월
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VascuQol Scale의 중국어 버전
기간: 수술 전; 1개월; 3개월; 6개월; 12개월
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하지동맥질환 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 자주 사용되는 척도 중 하나이다.
증상, 사회성, 활동성, 통증, 감정 등 5가지 항목을 총 25개 하위항목으로 평가합니다.
이 척도의 점수를 매기기 위해 7점 Likert 시스템이 사용됩니다.
각 항목에 해당하는 확인란을 선택하면 충분합니다.
중국어 버전에서는 문화적 적응을 완료했을 뿐만 아니라 이모티콘 기반의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자가 척도를 작성할 수 있도록 도왔습니다.
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수술 전; 1개월; 3개월; 6개월; 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목상완지수(ABI)
기간: 수술 전; 6개월; 12개월
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ABI(발목-상완 지수)는 발목 혈압과 상완(상완) 혈압의 비율입니다.
팔에 비해 다리의 혈압이 낮다는 것은 말초동맥질환(PAD)으로 인해 동맥이 막혔다는 것을 의미합니다.
ABPI는 발목 수축기 혈압을 팔 수축기 혈압으로 나누어 계산합니다.
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수술 전; 6개월; 12개월
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EQ-5D-5L 스케일
기간: 수술 전; 1개월; 3개월; 6개월; 12개월
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EQ-5D는 EuroQol 그룹이 개발한 건강 관련 삶의 질에 대한 표준화된 척도로서 임상적, 경제적 평가와 인구 건강 조사에 사용할 수 있는 간단하고 일반적인 설문지를 제공합니다.
EQ-5D는 건강의 5가지 차원으로 건강 상태를 평가하며 이러한 차원이 특정 환자 그룹이나 건강 상태에 국한되지 않기 때문에 '일반적인' 설문지로 간주됩니다.
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수술 전; 1개월; 3개월; 6개월; 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
설문조사 및 설문지에 대한 임상 시험
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University of OregonSpecial X Inc.모병부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San Diego알려지지 않은
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus모병
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GenSight Biologics모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC모병비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국
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Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research Council모병백치 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혼합 | 알츠하이머형 치매 | 주관적 인지 장애 | 치매 노인성스웨덴
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Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux School초대로 등록