Utvikling og validering av den modifiserte versjonen av VascuQol-skalaen hos pasienter med perifer arteriell sykdom i nedre ekstremiteter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den tidligere studien demonstrerer den originale 25-elements VascuQol-skalaen begrensningene ved dimensjonsblanding. Som et resultat foreslår vi å forbedre den opprinnelige skalaen ved å integrere de fem dimensjonene og forenkle objektene. 480 pasienter vil bli rekruttert for å fullføre den kinesiske versjonen av VascuQol Scale og den modifiserte versjonen. Reliabilitet, validitet, respons og diagnostisk nøyaktighet for CLTI vil bli brukt til å evaluere om den modifiserte skalaen kan tjene som et effektivt biopsykososialt vurderingsverktøy for pasienter som lider av perifer arteriell sykdom i nedre ekstremiteter.
Studieprosedyrer:
Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, vil kvalifiserte pasienter og/eller deres juridiske foresatte fylle ut spørreskjemaene.
Utfallsmål:
Pasientrapporterte utfall via spesifikke spørreskjemaer
Deltakernummer:
480 pasienter skal rekrutteres
Dataledelse:
Data vil bli samlet inn direkte fra pasientene. Alle papirpasientjournaler vil bli oppbevart i låst arkivskap. Elektroniske filer vil bli lagret i passordbeskyttet mappe
Tilsyn:
i) Data vil bli samlet inn i en elektrisk database; ii) alle dokumenter som inneholder identiteten til de deltakende subjektene (ikke-innsigelse, korrespondanseliste, etc.) vil holdes borte fra personopplysninger; iii) Dersom det er et datastyrt dokument vil det oppbevares på senterets informasjonsserver med adgangskontroll med passord.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jingpu Zhu
- Telefonnummer: +86-17520505530
- E-post: a8600809@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Renji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jingpu Zhu
- Telefonnummer: +86-17520505530
- E-post: a8600809@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Lan Zhang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18-90
- Pasienten er diagnostisert med perifer arteriell sykdom i nedre ekstremiteter
- Pasienten er villig til å etterkomme spesifiserte oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene
- Pasienten forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før påmelding til studien
- Før registrering har guidewiren krysset mållesjonen
- Ingen begrensninger på Rutherford-gradering, TASC-gradering, GLASS-gradering
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller kvinnelige pasienter med potensiell fødsel
- Pasienten deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke har nådd det primære endepunktet.
- Pasienter som ikke vil eller nekter å signere informert samtykke
- Pasienter med andre sykdommer som alvorlig kan påvirke livskvaliteten, som svulster, alvorlig leversykdom, hjertesvikt osv., eller de med forventet levealder på mindre enn 2 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentgruppe
Pasienter som gjennomgår endoluminal behandling for perifer arteriell sykdom i nedre ekstremiteter vil fullføre den modifiserte versjonen av VascuQoL-skalaen, den kinesiske versjonen av VascuQoL-skalaen, EQ-5D-5L-skalaen og ABI-testen i henhold til oppfølgingsplanen.
|
Intervensjonen består i å fullføre den kinesiske versjonen av Vascu-QoL-skalaen og den modifiserte versjonen av Vascu-QoL-skalaen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den modifiserte versjonen av VascuQol Scale
Tidsramme: før operasjon; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
Det er en av de hyppig brukte skalaene for å måle livskvalitet hos pasienter med arteriell sykdom i nedre ekstremiteter.
Den evaluerer 5 forskjellige kategorier som symptom, sosial, aktivitet, smerte og emosjonell med totalt 25 underelementer.
Et 7-punkts Likert-system brukes til å score denne skalaen.
Det er tilstrekkelig for hver vare å krysse av i de tilsvarende boksene.
I modifisert versjon, justerte vi spørreskjemaelementene og strukturen basert på den kinesiske versjonen og resultatene fra forrige undersøkelse.
|
før operasjon; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
|
den kinesiske versjonen av VascuQol Scale
Tidsramme: før operasjon; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
Det er en av de hyppig brukte skalaene for å måle livskvalitet hos pasienter med arteriell sykdom i nedre ekstremiteter.
Den evaluerer 5 forskjellige kategorier som symptom, sosial, aktivitet, smerte og emosjonell med totalt 25 underelementer.
Et 7-punkts Likert-system brukes til å score denne skalaen.
Det er tilstrekkelig for hver vare å krysse av i de tilsvarende boksene.
I kinesisk versjon fullførte vi ikke bare kulturell tilpasning, men vi brukte den emoji-baserte visuelle analoge skalaen for å hjelpe pasienter med å fylle ut skalaene.
|
før operasjon; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: før operasjon; 6 måneder; 12 måneder
|
Ankel-brachial indeks (ABI) er forholdet mellom blodtrykket ved ankelen og blodtrykket i overarmen (brachium).
Sammenlignet med armen tyder lavere blodtrykk i benet på blokkerte arterier på grunn av perifer arteriesykdom (PAD).
ABPI beregnes ved å dele det systoliske blodtrykket ved ankelen med det systoliske blodtrykket i armen.
|
før operasjon; 6 måneder; 12 måneder
|
|
EQ-5D-5L skala
Tidsramme: før operasjon; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
EQ-5D er et standardisert mål på helserelatert livskvalitet utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk spørreskjema for bruk i kliniske og økonomiske vurderinger og befolkningshelseundersøkelser.
EQ-5D vurderer helsestatus i form av fem dimensjoner av helse og betraktes som et "generisk" spørreskjema fordi disse dimensjonene ikke er spesifikke for en enkelt pasientgruppe eller helsetilstand.
|
før operasjon; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VQL Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .