Разработка и валидация модифицированной версии шкалы VascuQol у пациентов с заболеванием периферических артерий нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предыдущем исследовании оригинальная шкала VascuQol из 25 пунктов демонстрирует ограничение смешивания измерений. В результате мы предлагаем улучшить исходный масштаб за счет интеграции пяти измерений и упрощения объектов. 480 пациентов будут набраны для заполнения китайской версии шкалы VascuQol и ее модифицированной версии. Надежность, валидность, отзывчивость и диагностическая точность CLTI будут использоваться для оценки того, может ли модифицированная шкала служить эффективным инструментом биопсихосоциальной оценки для пациентов, страдающих заболеваниями периферических артерий нижних конечностей.
Процедуры исследования:
После подписания формы информированного согласия соответствующие критериям пациенты и/или их законные опекуны заполняют анкеты.
Критерии оценки:
Результаты, сообщаемые пациентами с помощью специальных вопросников
Номера участников:
Будет набрано 480 пациентов.
Управление данными:
Данные будут собираться непосредственно у пациентов. Все бумажные карты пациентов будут храниться в запертом картотеке. Электронные файлы будут сохранены в папке, защищенной паролем.
Надзор:
i) Данные будут собраны в электрической базе данных; ii) все документы, содержащие идентификационные данные участвующих субъектов (невозражения, список переписки и т. д.), будут храниться вдали от персональных данных; iii) Если это компьютеризированный документ, он будет храниться на информационном сервере центра с контролем доступа по паролю.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jingpu Zhu
- Номер телефона: +86-17520505530
- Электронная почта: a8600809@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Renji Hospital
-
Контакт:
- Jingpu Zhu
- Номер телефона: +86-17520505530
- Электронная почта: a8600809@163.com
-
Главный следователь:
- Lan Zhang, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18-90 лет
- У пациента диагностировано заболевание периферических артерий нижних конечностей.
- Пациент готов пройти указанные последующие обследования в указанные сроки.
- Пациент понимает характер процедуры и предоставляет письменное информированное согласие перед включением в исследование.
- Перед включением в программу проводник пересекал целевое поражение.
- Нет ограничений на оценку Резерфорда, оценку TASC, оценку GLASS.
Критерий исключения:
- Беременные женщины или пациентки с потенциальным деторождением
- В настоящее время пациент участвует в другом исследовании лекарственного средства или устройства, которое не достигло первичной конечной точки.
- Пациенты не желают или отказываются подписывать информированное согласие
- Пациенты с другими заболеваниями, которые могут серьезно повлиять на качество жизни, например, опухоли, тяжелые заболевания печени, сердечная недостаточность и т. д., или пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальная группа
Пациенты, проходящие внутрипросветное лечение по поводу заболеваний периферических артерий нижних конечностей, должны пройти модифицированную версию шкалы VascuQoL, китайскую версию шкалы VascuQoL, шкалу EQ-5D-5L и тест ABI в соответствии с планом наблюдения.
|
Вмешательство состоит из заполнения китайской версии шкалы Vascu-QoL и модифицированной версии шкалы Vascu-QoL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная версия шкалы VascuQol
Временное ограничение: до операции；1 месяц；3 месяца；6 месяцев；12 месяцев
|
Это одна из часто используемых шкал для измерения качества жизни пациентов с заболеваниями артерий нижних конечностей.
Он оценивает 5 различных категорий, таких как симптомы, социальные аспекты, активность, боль и эмоции, всего 25 подпунктов.
Для оценки этой шкалы используется 7-балльная система Лайкерта.
Достаточно для каждого пункта поставить соответствующие галочки.
В модифицированной версии мы скорректировали элементы и структуру анкеты на основе китайской версии и результатов предыдущего исследования.
|
до операции；1 месяц；3 месяца；6 месяцев；12 месяцев
|
|
китайская версия шкалы VascuQol.
Временное ограничение: до операции；1 месяц；3 месяца；6 месяцев；12 месяцев
|
Это одна из часто используемых шкал для измерения качества жизни пациентов с заболеваниями артерий нижних конечностей.
Он оценивает 5 различных категорий, таких как симптомы, социальные аспекты, активность, боль и эмоции, всего 25 подпунктов.
Для оценки этой шкалы используется 7-балльная система Лайкерта.
Достаточно для каждого пункта поставить соответствующие галочки.
В китайской версии мы не только завершили культурную адаптацию, но и использовали визуальную аналоговую шкалу на основе смайлов, чтобы помочь пациентам заполнить шкалы.
|
до операции；1 месяц；3 месяца；6 месяцев；12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
Временное ограничение: до операции; 6 месяцев; 12 месяцев
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) представляет собой отношение артериального давления в лодыжке к артериальному давлению в плече (плече).
По сравнению с рукой, более низкое кровяное давление в ноге предполагает закупорку артерий из-за заболевания периферических артерий (ЗПА).
АДПИ рассчитывается путем деления систолического артериального давления в лодыжке на систолическое артериальное давление в руке.
|
до операции; 6 месяцев; 12 месяцев
|
|
Весы EQ-5D-5L
Временное ограничение: до операции；1 месяц；3 месяца；6 месяцев；12 месяцев
|
EQ-5D — это стандартизированный показатель качества жизни, связанный со здоровьем, разработанный EuroQol Group в качестве простого универсального опросника для использования в клинической и экономической оценке и обследованиях здоровья населения.
EQ-5D оценивает состояние здоровья по пяти параметрам здоровья и считается «общим» опросником, поскольку эти параметры не являются специфичными для какой-либо одной группы пациентов или состояния здоровья.
|
до операции；1 месяц；3 месяца；6 месяцев；12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VQL Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .