DBS イメージングベースのプログラミングと閾値評価ベースのプログラミング (DBS-ITAP)
パーキンソン病に対する脳深部刺激の画像ベースのプログラミングと閾値評価ベースのプログラミングを比較するランダム化対照試験
この単一施設前向き無作為化非盲検臨床試験の目的は、パーキンソン病と運動反応の変動を有する患者において、画像ベースの DBS プログラミングと閾値評価ベースの DBS プログラミングの有効性を比較することです。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
画像ベースの DBS プログラミングのみを使用した、パーキンソン病に対する STN DBS 後の休薬段階での運動症状の改善は、6 か月の追跡調査で閾値評価を伴う DBS プログラミング後の運動症状の改善より非劣性ですか?
参加者は、画像ベースのプログラミングまたは閾値評価ベースのプログラミングにランダムに割り当てられます。 主な臨床転帰は運動症状です。副次的結果としては、身体障害のレベルや生活の質などが挙げられます。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠:
視床下核 (STN) の脳深部刺激療法 (DBS) は、パーキンソン病 (PD) の運動症状を無効にするための確立された治療法です。 臨床結果を成功させるには、DBS 設定を正しくプログラミングして標的領域内に最適な刺激を提供することが重要です。 現在まで、DBS 設定のプログラミングは、標準化された閾値評価による接触点と刺激パラメータの選択に基づいています。各接触点について、電流が小さなステップで増加し、運動症状の重症度と考えられる悪影響がそれぞれの接触点で評価されます。ステップ。 パラメータの組み合わせは膨大な数あるため、このプロセスは困難で時間がかかります。 さらに、患者の解剖学的構造、DBS リードの配置、および副作用の発生における個人差を考慮する必要があります。 その結果、プログラミングセッションが長くなり、患者にとっては疲労する可能性があり、疲労のために決定的な結果が得られないことがよくあります。 画像化技術は長年にわたって大幅に改善されており、患者固有の解剖学的構造に基づいた DBS 設定のプログラミングに役立つ可能性があります。
客観的：
この研究の目的は、STN DBS におけるパーキンソン病の運動症状の治療のための画像ベースの DBS プログラミングが、臨床閾値評価ベースの DBS プログラミングの現在の標準的な実践より劣っていないかどうかを判断することです。
研究デザイン:
この研究は、単一施設の前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント（PROBEデザイン）臨床試験です。 DBS 移植手術後、合計 132 人の患者が、最初の画像ベースの DBS プログラミング (画像グループ) または最初の閾値評価に基づく DBS プログラミング (閾値グループ) に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 追跡調査は 6 か月で、3 回の研究訪問で構成されます。
調査対象母集団：
患者は、アムステルダムUMCでパーキンソン運動症状に対する両側STN DBSを有する場合に試験の参加資格がある。
介入:
両方のグループ (つまり、イメージングと閾値) では、DBS プログラミングは DBS 手術の 2 ～ 3 週間後に開始されます。 DBS プログラミングの場合、患者はパーキンソン病治療薬を中止している間に 1 日入院します。
イメージンググループ:
画像診断を使用すると、研究者は、個人のセグメント化された解剖学的構造内の DBS リードの位置と活性化された組織 (VTA、つまり、活性化関数の等値面内に囲まれた組織) の体積を視覚化できます。これにより、次のことが可能になる可能性があります。刺激パラメータと結果のプログラミングを改善します。 このために、術後の CT スキャンを使用して DBS リードの位置を特定し、周囲の解剖学的構造が患者の術前の MRI スキャンで再構築されます。 患者固有の解剖学的構造に基づいて、ターゲット内に理想的な VTA を生成し、周囲の構造への刺激を最小限に抑える DBS 設定 (適切な接触、振幅、およびパルス幅) を決定できます。 これらの設定は、刺激パラメータのプログラミングの開始点として使用できます。
しきい値グループ:
各 DBS 電極には、先端近くに 4 ～ 16 個の接触点があり、そこから電流が放出されます。 DBS をプログラムする場合、刺激に使用される接触点または接触点の組み合わせと、最適な電気刺激パラメータが選択されます。 手術の 2 ～ 3 週間後、臨床医は DBS をオンにします。 この目的のために、患者は病院に入院し、各接触点に対して初期閾値評価が実行されます。 このプロセスにおける重要なステップは、個別の接触点ごとに、症状の改善をもたらすために必要な電流量と悪影響を引き起こす電流量を決定することです。 これらの閾値を決定するには、接触点ごとに電流を 0 から約 5.0 mA まで 0.5 ミリアンペア (mA) ステップで順次増加させ、パーキンソン病の重症度および考えられる副作用を各ステップで評価します。 この閾値評価では、患者はパーキンソン病治療薬を中止している必要があります（休薬期）。 閾値評価に基づいて、アクティブな接触点と刺激パラメータが選択されます。 DBS 電流は通常、薬理学的治療を対応して調整しながら、数週間から数か月かけて徐々に増加します。 両側 DBS があり、各電極に 4 つの接触点がある患者の場合、閾値評価には約 3 時間かかります。
患者は、最初の画像ベースの DBS プログラム (つまり、画像グループ) にランダムに割り当てられる確率が 50% です。 このグループにとって期待される利点は、閾値評価が必要ないため、プログラミングのための通院が減り負担が軽減されることです。 この研究への参加に伴う追加のリスクはありません。 画像ベースのプログラミングで見つかった刺激パラメータだけでは画像グループで十分な効果が得られない場合、医療専門家はこれらの患者に対して閾値評価を実行することを選択できます。
インパクト：
研究結果はDBS治療の負担軽減に大きく貢献する可能性がある。 画像ベースのプログラミングが閾値評価ベースのプログラミングに対して劣っていない場合、これにより、プログラミング時間が短縮され（医療リソースの使用が少なくなり）、患者の不快感が軽減され、より効率的なプログラミングセッションが得られる可能性がある。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Annabel van der Weide, MA
- 電話番号：+31-20-5663943
- メール：a.vanderweide@amsterdamumc.nl
研究場所
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1105 AZ
- 募集
- Amsterdam UMC Location AMC
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コンタクト：
- Rob de Bie, Prof
- 電話番号：+31-20-5663546
- メール：r.m.debie@amsterdamumc.nl
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コンタクト：
- Annabel van der Weide, MsC
- 電話番号：+31-20-5663546
- メール：a.vanderweide@amsterdamumc.nl
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副調査官：
- Martijn Beudel, PhD
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副調査官：
- Yarit Wiggerts, MsC
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副調査官：
- Rick Schuurman, Prof
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 運動障害学会の臨床診断基準に基づくパーキンソン病の診断
- DBS審査予定
- 年齢は18歳以上
- オランダ語を理解する
除外基準:
- 法的に無能な大人
- 書面によるインフォームドコンセントがない
- 過去の機能的定位脳神経手術
- 認知症
- 現在のうつ病または精神病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：画像ベース
66人のパーキンソン病患者が画像ベースのDBSプログラムを受ける
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DBS プログラミングの好ましい接触点と設定は、患者固有の解剖学的構造内の電極の視覚化と活性化された組織 (VTA、つまり活性化関数の等値面内に囲まれた組織) の体積に基づいて決定されます。 ）。
これは、GUIDE XT モジュールを備えたソフトウェア プログラム Brainlab を利用して決定されます。
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アクティブコンパレータ：閾値評価ベース
66人のパーキンソン病患者が閾値評価に基づいたDBSプログラムを受ける
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DBS プログラミングの優先連絡先と設定は、現在の臨床実践に従って決定されます。
閾値の評価中、症状の改善を引き起こすのに必要な電流量と悪影響を引き起こすのに必要な電流量は、両方の DBS リード線の接点ごとに、0 から約 5.0 mA まで 0.5 mA ステップで電流を増加させることによって決定されます。 。
各ステップで、パーキンソン病の重症度および起こり得る副作用の有無が評価されます。
それぞれの側（つまり、左と右）について、臨床的改善と副作用の間で最も有利なトレードオフを伴う接触点が刺激に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動障害協会 - オフ段階の統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) III
時間枠：ベースラインから 6 か月間の DBS に変更します。
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MDS-UPDRS III はパーキンソン病の重症度を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 132 で、スコアが高いほど運動症状が悪化していることを示します。
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ベースラインから 6 か月間の DBS に変更します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDS-UPDRS III オンフェーズ
時間枠：ベースラインから 6 か月間の DBS に変更します。
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MDS-UPDRS III はパーキンソン病の重症度を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 132 で、スコアが高いほど運動症状が悪化していることを示します。
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ベースラインから 6 か月間の DBS に変更します。
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MDS-UPDRS IV
時間枠：ベースラインから 6 か月間の DBS に変更します。
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MDS-UPDRS のパート IV では、医療専門家が行う 6 つの質問によって、ジスキネジアの持続時間と重症度、および運動の変動という 2 つの運動合併症を評価します。
4 番目の部分は 0 から 24 の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースラインから 6 か月間の DBS に変更します。
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MDS-UPDRS I
時間枠：ベースラインから 6 か月間の DBS に変更します。
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MDS-UPDRS のパート I では、医療専門家が行う質問と自己記入する質問によって、患者の日常生活の経験に対する非運動的影響を評価します。
最初の部分は 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースラインから 6 か月間の DBS に変更します。
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MDS-UPDRS II オンフェーズ
時間枠：ベースラインから 6 か月間の DBS に変更します。
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MDS-UPDRS のパート II は、自己記入式アンケートによって日常生活における運動経験を評価します。
2 番目の部分は 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースラインから 6 か月間の DBS に変更します。
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Academic Medical Center 線形障害スコア (ALDS)
時間枠：ベースラインから 6 か月間の DBS に変更します。
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ALDS は、幅広い疾患を持つ患者の障害状態を測定します。
日常生活活動を行う能力によって表され、各項目が個別に採点されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。
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ベースラインから 6 か月間の DBS に変更します。
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パーキンソン病に関する質問票 39 (PDQ-39)
時間枠：ベースラインから 6 か月間の DBS に変更します。
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PDQ-39 は、39 項目と 8 つの側面 (すなわち、移動性、日常生活活動、精神的幸福、偏見、社会的サポート、認知、コミュニケーション、身体的不快感) を含むアンケートによって生活の質を評価します。
合計スコアは 8 つの異なる次元の合計であり、0 ～ 100 のスコアが得られます。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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ベースラインから 6 か月間の DBS に変更します。
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治療結果に対する患者の満足度
時間枠：DBS 6 か月時点
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5 ポイントのリッカート スケールで患者によってスコア付けされた満足度。スコアが高いほど、経験された満足度が高いことを示します。
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DBS 6 か月時点
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治療の負担に関する患者の評価
時間枠：DBS 6 か月時点
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患者が経験した負担の程度を 5 点リッカートスケールでスコア化したもので、スコアが高いほど経験した負担が大きいことを示します。
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DBS 6 か月時点
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有害な影響
時間枠：DBS 6 か月時点
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DBS後の6か月の追跡調査中に観察された副作用の数と種類。
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DBS 6 か月時点
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ケアの使用
時間枠：DBS 6 か月時点
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DBS 後の 6 か月間追跡調査中の合計接触時間 (電話または病院で)。
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DBS 6 か月時点
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プログラミングセッションの合計時間
時間枠：DBS 6 か月時点
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DBS 後のフォローアップ期間中のプログラミング セッションの合計期間。
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DBS 6 か月時点
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DBS の最終設定
時間枠：DBS 6 か月時点
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追跡調査から6か月後の最終刺激パラメータ。
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DBS 6 か月時点
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rob de Bie, Prof、Amsterdam UMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL84601.018.23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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