Programação baseada em imagens DBS versus programação baseada em avaliação de limite (DBS-ITAP)

Justificativa:

A estimulação cerebral profunda (DBS) do núcleo subtalâmico (STN) é um tratamento estabelecido para sintomas motores incapacitantes da doença de Parkinson (DP). A programação correta das configurações de DBS para fornecer estimulação ideal na região alvo é crucial para um resultado clínico bem-sucedido. Até o momento, a programação das configurações de DBS é baseada na seleção de ponto(s) de contato e parâmetros de estimulação com avaliações de limiar padronizadas: para cada ponto de contato a corrente é aumentada em pequenos passos e a gravidade dos sintomas motores e possíveis efeitos adversos são avaliados com cada ponto de contato. etapa. Este processo é desafiador e demorado devido ao grande número de combinações de parâmetros possíveis. Além disso, a variação individual na anatomia do paciente, a colocação dos eletrodos de DBS e a ocorrência de efeitos adversos devem ser consideradas. Isto resulta em longas sessões de programação que podem ser exaustivas para os pacientes e muitas vezes levam a resultados inconclusivos devido à fadiga. As técnicas de imagem foram bastante aprimoradas ao longo dos anos e podem ser úteis para a programação de configurações de DBS com base na anatomia específica do paciente.

Objetivo:

O objetivo deste estudo é determinar se a programação DBS baseada em imagens para o tratamento dos sintomas motores de Parkinson em STN DBS não é inferior à prática padrão atual de programação DBS baseada em avaliação de limiar clínico.

Design de estudo:

O estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, aberto e cego de centro único (desenho PROBE). Após a cirurgia para implantação de DBS, no total, 132 pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para a programação inicial de DBS baseada em imagens (grupo de imagens) ou para a programação de DBS com base na avaliação inicial do limiar (grupo Limiar). O acompanhamento é de seis meses e consiste em 3 visitas de estudo.

População do estudo:

Os pacientes são elegíveis para o estudo se tiverem STN DBS bilateral para sintomas motores de Parkinson no Amsterdam UMC.

Intervenções:

Em ambos os grupos (ou seja, Imagem e Limiar), a programação DBS começará duas a três semanas após a cirurgia DBS. Para a programação DBS, os pacientes são internados no hospital por um dia enquanto estão sem medicação para Parkinson.

Grupo de imagens:

Com o uso, os investigadores de imagem são capazes de visualizar a localização da derivação DBS dentro da anatomia segmentada do indivíduo e do volume de tecido ativado (VTA; ou seja, o tecido fechado dentro de uma iso-superfície da função de ativação), isso pode ter o potencial de melhorar a programação dos parâmetros e resultados de estimulação. Para isso, a tomografia computadorizada pós-operatória é usada para localizar as derivações DBS e as estruturas anatômicas circundantes são reconstruídas com a ressonância magnética pré-operatória do paciente. Com base na anatomia específica do paciente, as configurações de DBS (contatos apropriados, amplitude e largura de pulso) podem ser determinadas para produzir a VTA ideal dentro do alvo e minimizar a estimulação das estruturas circundantes. Estas configurações podem então ser usadas como ponto de partida para a programação dos parâmetros de estimulação.

Grupo limite:

Cada eletrodo DBS possui de quatro a 16 pontos de contato, próximos à ponta, de onde a corrente elétrica pode ser emitida. Ao programar DBS, são escolhidos o ponto de contato ou combinação de pontos de contato usados ​​para estimulação e os parâmetros ideais de estimulação elétrica. Duas a três semanas após a cirurgia, o médico liga o DBS. Para tanto, o paciente é internado no hospital e é realizada a avaliação inicial do limiar para cada ponto de contato. Um passo crucial neste processo é determinar, para cada ponto de contato separado, a quantidade de corrente necessária para gerar melhora sintomática e a quantidade de corrente que gera efeitos adversos. Para determinar esses limites, a corrente é aumentada em passos de 0,5 miliamperes (mA) de 0 a aproximadamente 5,0 mA, sequencialmente para cada ponto de contato, e a gravidade dos sintomas de Parkinson e possíveis efeitos adversos são avaliados em cada passo. Para esta avaliação de limiar, os pacientes devem estar sem medicação para Parkinson (fase OFF-medicamento). Com base nas avaliações de limiar, os pontos de contato ativos e os parâmetros de estimulação são selecionados. A corrente DBS geralmente aumenta gradualmente ao longo de semanas a meses, com ajustes correspondentes do tratamento farmacológico. Para pacientes com DBS bilateral e quatro pontos de contato em cada eletrodo, a avaliação do limiar leva cerca de três horas.

O paciente tem 50% de chance de ser randomizado para programação inicial de DBS baseada em imagens (ou seja, grupo de imagens). O benefício esperado para este grupo é que não necessitarão da avaliação do limiar e, portanto, terão menos encargos devido a menos visitas hospitalares para a programação. Não há riscos extras associados à participação neste estudo. Se os parâmetros de estimulação encontrados apenas com a programação baseada em imagens não produzirem efeito suficiente no grupo de imagens, os profissionais de saúde podem optar por executar a avaliação do limiar para esses pacientes.

Impacto:

Os resultados do estudo podem muito bem contribuir para reduzir a carga do tratamento DBS. Se a programação baseada em imagens não for inferior à programação baseada na avaliação de limiares, isso poderá resultar em sessões de programação mais eficientes, com tempo de programação reduzido (menos uso de recursos de saúde) e menos desconforto para os pacientes.