Programación basada en imágenes DBS versus programación basada en evaluaciones de umbrales (DBS-ITAP)

Razón fundamental:

La estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo subtalámico (STN) es un tratamiento establecido para los síntomas motores incapacitantes de la enfermedad de Parkinson (EP). La programación correcta de la configuración de DBS para proporcionar una estimulación óptima dentro de la región objetivo es crucial para un resultado clínico exitoso. Hasta la fecha, la programación de los ajustes de DBS se basa en la selección de puntos de contacto y parámetros de estimulación con evaluaciones de umbral estandarizadas: para cada punto de contacto, la corriente se aumenta en pequeños pasos y la gravedad de los síntomas motores y los posibles efectos adversos se evalúan con cada uno. paso. Este proceso es desafiante y requiere mucho tiempo debido a la gran cantidad de combinaciones de parámetros posibles. Además, se deben considerar las variaciones individuales en la anatomía del paciente, la colocación de los cables de DBS y la aparición de efectos adversos. Esto da lugar a largas sesiones de programación que pueden resultar agotadoras para los pacientes y que a menudo conducen a resultados no concluyentes debido a la fatiga. Las técnicas de imagen han mejorado mucho a lo largo de los años y podrían ser útiles para programar la configuración de DBS según la anatomía específica del paciente.

Objetivo:

El objetivo de este estudio es determinar si la programación DBS basada en imágenes para el tratamiento de los síntomas motores del Parkinson en STN DBS no es inferior a la práctica estándar actual de programación DBS basada en la evaluación del umbral clínico.

Diseño del estudio:

El estudio es un ensayo clínico de criterio de valoración ciego (diseño PROBE), prospectivo, aleatorizado, abierto y de un solo centro. Después de la cirugía para la implantación de DBS, en total 132 pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a la programación DBS inicial basada en imágenes (grupo de imágenes) o a la programación DBS basada en la evaluación del umbral inicial (grupo umbral). El seguimiento es de seis meses y consta de 3 visitas de estudio.

Población de estudio:

Los pacientes son elegibles para el ensayo si tendrán STN DBS bilateral para los síntomas motores de Parkinson en Amsterdam UMC.

Intervenciones:

En ambos grupos (es decir, Imágenes y Umbral), la programación de DBS comenzará dos o tres semanas después de la cirugía de DBS. Para la programación DBS, los pacientes son admitidos en el hospital durante un día mientras no reciben medicación para el Parkinson.

Grupo de imágenes:

Con el uso de imágenes, los investigadores son capaces de visualizar la ubicación del cable DBS dentro de la anatomía segmentada del individuo y el volumen de tejido activado (VTA; es decir, el tejido encerrado dentro de una iso-superficie de la función de activación), esto puede tener el potencial de mejorar la programación de los parámetros y resultados de la estimulación. Para ello, se utiliza la tomografía computarizada posoperatoria para localizar los cables de la ECP y las estructuras anatómicas circundantes se reconstruyen con la resonancia magnética preoperatoria del paciente. Según la anatomía específica del paciente, se pueden determinar los ajustes de DBS (contactos, amplitud y ancho de pulso apropiados) que producen el VTA ideal dentro del objetivo y minimizan la estimulación de las estructuras circundantes. Estos ajustes se pueden utilizar como punto de partida para la programación de los parámetros de estimulación.

Grupo umbral:

Cada electrodo DBS tiene de cuatro a 16 puntos de contacto, cerca de la punta, desde donde se puede emitir corriente eléctrica. Al programar DBS, se elige el punto de contacto o la combinación de puntos de contacto utilizados para la estimulación y los parámetros óptimos de estimulación eléctrica. Dos o tres semanas después de la cirugía, el médico enciende la DBS. Para ello, el paciente ingresa en el hospital y se realiza la evaluación del umbral inicial para cada punto de contacto. Un paso crucial en este proceso es determinar para cada punto de contacto por separado, la cantidad de corriente necesaria para generar una mejoría sintomática y la cantidad de corriente que genera efectos adversos. Para determinar estos umbrales, la corriente se aumenta en pasos de 0,5 miliamperios (mA) desde 0 hasta aproximadamente 5,0 mA, secuencialmente para cada punto de contacto, y con cada paso se evalúa la gravedad de los síntomas de Parkinson y los posibles efectos adversos. Para esta evaluación del umbral, los pacientes deben estar sin medicación para el Parkinson (fase sin medicación). En función de las evaluaciones de umbral, se seleccionan los puntos de contacto activos y los parámetros de estimulación. La corriente de DBS suele aumentar gradualmente durante semanas o meses con los correspondientes ajustes del tratamiento farmacológico. Para pacientes con DBS bilateral y cuatro puntos de contacto en cada electrodo, la evaluación del umbral dura aproximadamente tres horas.

El paciente tiene un 50 % de posibilidades de ser asignado al azar a la programación inicial de DBS basada en imágenes (es decir, grupo de imágenes). El beneficio esperado para este grupo es que no necesitarán la evaluación de umbral y, por lo tanto, tendrán menos carga debido a menos visitas al hospital para la programación. No existen riesgos adicionales asociados con la participación en este estudio. Si los parámetros de estimulación encontrados solo con la programación basada en imágenes no producen suficiente efecto en el grupo de Imágenes, los profesionales de la salud pueden optar por ejecutar la evaluación de umbral para estos pacientes.

Impacto:

Los resultados del estudio bien pueden contribuir a reducir la carga del tratamiento de DBS. Si la programación basada en imágenes no es inferior a la programación basada en la evaluación de umbrales, esto puede dar lugar a sesiones de programación más eficientes con un tiempo de programación reducido (menos uso de recursos sanitarios) y menos molestias para los pacientes.