Programowanie oparte na obrazowaniu DBS a programowanie oparte na ocenie progowej (DBS-ITAP)

Racjonalne uzasadnienie:

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jądra podwzgórza (STN) jest ustaloną metodą leczenia upośledzających objawy motoryczne choroby Parkinsona (PD). Prawidłowe zaprogramowanie ustawień DBS w celu zapewnienia optymalnej stymulacji w obszarze docelowym ma kluczowe znaczenie dla pomyślnego wyniku klinicznego. Do tej pory programowanie ustawień DBS opiera się na wyborze punktów kontaktowych i parametrów stymulacji ze standardowymi ocenami progowymi: dla każdego punktu kontaktowego prąd jest zwiększany małymi krokami, a po każdym z nich oceniane jest nasilenie objawów motorycznych i ewentualnych działań niepożądanych. krok. Proces ten jest trudny i czasochłonny ze względu na ogromną liczbę możliwych kombinacji parametrów. Ponadto należy wziąć pod uwagę indywidualne różnice w anatomii pacjenta, umiejscowienie elektrod DBS i występowanie działań niepożądanych. Powoduje to długie sesje programowania, które mogą być wyczerpujące dla pacjentów i często prowadzą do niejednoznacznych wyników ze względu na zmęczenie. Techniki obrazowania zostały znacznie udoskonalone na przestrzeni lat i mogą być przydatne do programowania ustawień DBS w oparciu o anatomię specyficzną dla pacjenta.

Cel:

Celem tego badania jest ustalenie, czy oparte na obrazowaniu programowanie DBS w leczeniu objawów motorycznych choroby Parkinsona w STN DBS nie jest gorsze od obecnej standardowej praktyki programowania DBS opartego na ocenie progu klinicznego.

Projekt badania:

Badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym z zaślepieniem i punktem końcowym (projekt PROBE). Po operacji wszczepienia DBS łącznie 132 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do wstępnego programowania DBS opartego na obrazowaniu (grupa Imaging) lub do programowania DBS opartego na wstępnej ocenie progowej (grupa Threshold). Okres obserwacji trwa sześć miesięcy i obejmuje 3 wizyty studyjne.

Badana populacja:

Pacjenci kwalifikują się do badania, jeśli w ośrodku UMC w Amsterdamie będą mieli obustronne objawy STN DBS w związku z objawami motorycznymi choroby Parkinsona.

Interwencje:

W obu grupach (tj. obrazowej i progowej) programowanie DBS rozpocznie się dwa do trzech tygodni po operacji DBS. W przypadku programowania DBS pacjenci są przyjmowani do szpitala na jeden dzień, po odstawieniu leków na chorobę Parkinsona.

Grupa obrazowania:

Dzięki wykorzystaniu przez badaczy obrazowania możliwości wizualizacji położenia elektrody DBS w obrębie segmentowej anatomii danej osoby i objętości aktywowanej tkanki (VTA, tj. tkanki zamkniętej w izopowierzchni funkcji aktywacji), może to potencjalnie umożliwić usprawnić programowanie parametrów i wyników stymulacji. W tym celu wykorzystuje się pooperacyjną tomografię komputerową do lokalizacji odprowadzeń DBS, a otaczające struktury anatomiczne rekonstruuje się za pomocą przedoperacyjnego skanu MRI pacjenta. Na podstawie anatomii specyficznej dla pacjenta można określić ustawienia DBS (odpowiednie kontakty, amplitudę i szerokość impulsu), które zapewniają idealne VTA w obrębie celu i minimalizują stymulację otaczających struktur. Ustawienia te można następnie wykorzystać jako punkt wyjścia do programowania parametrów stymulacji.

Grupa progowa:

Każda elektroda DBS ma od czterech do 16 punktów styku blisko końcówki, skąd może być emitowany prąd elektryczny. Programując DBS wybiera się punkt styku lub kombinację punktów styku wykorzystywanych do stymulacji oraz optymalne parametry stymulacji elektrycznej. Dwa do trzech tygodni po operacji lekarz włącza DBS. W tym celu pacjent zostaje przyjęty do szpitala i dla każdego punktu kontaktowego przeprowadzana jest wstępna ocena progowa. Kluczowym krokiem w tym procesie jest określenie dla każdego oddzielnego punktu kontaktowego ilości prądu potrzebnego do uzyskania poprawy objawowej oraz ilości prądu, która generuje niekorzystne skutki. Aby określić te progi, prąd zwiększa się o 0,5 miliampera (mA) od 0 do około 5,0 mA, sekwencyjnie dla każdego punktu styku, a na każdym etapie ocenia się nasilenie objawów choroby Parkinsona i możliwych działań niepożądanych. Do celów tej oceny progowej pacjenci muszą odstawić leki na chorobę Parkinsona (faza bez leku). Na podstawie oceny progowej wybierany jest aktywny punkt(y) kontaktu i parametry stymulacji. Prąd DBS jest zwykle stopniowo zwiększany w ciągu tygodni lub miesięcy, po odpowiednim dostosowaniu leczenia farmakologicznego. W przypadku pacjentów z obustronnym DBS i czterema punktami styku na każdej elektrodzie ocena progu trwa około trzech godzin.

Pacjent ma 50% szans na zostanie randomizowanym do wstępnego programowania DBS opartego na obrazowaniu (tj. grupy obrazowania). Oczekiwaną korzyścią dla tej grupy jest to, że nie będzie ona potrzebowała oceny progowej, a zatem będzie miała mniejsze obciążenie ze względu na mniejszą liczbę wizyt w szpitalu w związku z programowaniem. Udział w tym badaniu nie wiąże się z żadnym dodatkowym ryzykiem. Jeśli parametry stymulacji znalezione jedynie w programowaniu opartym na obrazowaniu nie przyniosą wystarczającego efektu w grupie obrazowania, pracownicy służby zdrowia mogą zdecydować się na wykonanie oceny progowej dla tych pacjentów.

Uderzenie:

Wyniki badania mogą przyczynić się do zmniejszenia obciążenia związanego z leczeniem DBS. Jeśli programowanie oparte na obrazowaniu nie jest gorsze od programowania opartego na ocenie progowej, może to skutkować bardziej wydajnymi sesjami programowania przy skróconym czasie programowania (mniejsze wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej) i mniejszym dyskomfortie dla pacjentów.