Programmation basée sur l'imagerie DBS ou basée sur l'évaluation des seuils (DBS-ITAP)

Raisonnement:

La stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau sous-thalamique (STN) est un traitement établi pour désactiver les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson (MP). Une programmation correcte des paramètres DBS pour fournir une stimulation optimale dans la région cible est cruciale pour un résultat clinique réussi. À ce jour, la programmation des paramètres DBS est basée sur la sélection de points de contact et de paramètres de stimulation avec des évaluations de seuil standardisées : pour chaque point de contact, le courant est augmenté par petites étapes et la gravité des symptômes moteurs et les effets indésirables possibles sont évalués avec chaque point de contact. étape. Ce processus est difficile et prend du temps en raison du grand nombre de combinaisons de paramètres possibles. De plus, les variations individuelles de l'anatomie du patient, le placement des sondes DBS et la survenue d'effets indésirables doivent être pris en compte. Cela se traduit par de longues séances de programmation qui peuvent être épuisantes pour les patients et conduisent souvent à des résultats peu concluants en raison de la fatigue. Les techniques d'imagerie ont été considérablement améliorées au fil des années et pourraient être utiles pour la programmation des paramètres DBS basés sur l'anatomie spécifique du patient.

Objectif:

Le but de cette étude est de déterminer si la programmation DBS basée sur l'imagerie pour le traitement des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson dans STN DBS n'est pas inférieure à la pratique standard actuelle de programmation DBS basée sur l'évaluation des seuils cliniques.

Étudier le design:

L'étude est un essai clinique prospectif, randomisé, ouvert et en aveugle (conception PROBE) monocentrique. Après une intervention chirurgicale pour l'implantation de DBS, au total, 132 patients seront randomisés dans un rapport 1 : 1 vers la programmation DBS initiale basée sur l'imagerie (groupe d'imagerie) ou vers la programmation DBS basée sur l'évaluation du seuil initial (groupe seuil). Le suivi dure six mois et comprend 3 visites d'étude.

Population étudiée :

Les patients sont éligibles pour l'essai s'ils présentent un STN DBS bilatéral pour les symptômes moteurs de Parkinson à l'UMC d'Amsterdam.

Interventions:

Dans les deux groupes (c'est-à-dire Imagerie et Seuil), la programmation DBS commencera deux à trois semaines après la chirurgie DBS. Pour le programme DBS, les patients sont admis à l'hôpital pendant une journée alors qu'ils ne prennent pas de médicaments contre la maladie de Parkinson.

Groupe d'imagerie :

Grâce à l'utilisation de l'imagerie, les enquêteurs sont capables de visualiser l'emplacement de la sonde DBS dans l'anatomie segmentée de l'individu et le volume de tissu activé (VTA ; c'est-à-dire le tissu enfermé dans une iso-surface de la fonction d'activation), cela peut avoir le potentiel de améliorer la programmation des paramètres et des résultats de la stimulation. Pour cela, le scanner postopératoire est utilisé pour localiser les dérivations DBS et les structures anatomiques environnantes sont reconstruites avec l'IRM préopératoire du patient. Sur la base de l'anatomie spécifique du patient, les paramètres DBS (contacts, amplitude et largeur d'impulsion appropriés) peuvent être déterminés pour produire la VTA idéale au sein de la cible et minimiser la stimulation des structures environnantes. Ces réglages peuvent ensuite être utilisés comme point de départ pour la programmation des paramètres de stimulation.

Groupe seuil :

Chaque électrode DBS possède quatre à 16 points de contact, proches de la pointe, d'où le courant électrique peut être émis. Lors de la programmation du DBS, le point de contact ou la combinaison de points de contact utilisé pour la stimulation et les paramètres de stimulation électrique optimaux sont choisis. Deux à trois semaines après l'intervention chirurgicale, le clinicien allume le DBS. À cette fin, le patient est admis à l’hôpital et une évaluation initiale du seuil est réalisée pour chaque point de contact. Une étape cruciale de ce processus consiste à déterminer pour chaque point de contact distinct, la quantité de courant nécessaire pour générer une amélioration symptomatique et la quantité de courant qui génère des effets indésirables. Pour déterminer ces seuils, le courant est augmenté par paliers de 0,5 milliampère (mA) de 0 à environ 5,0 mA, séquentiellement pour chaque point de contact, et la gravité des symptômes de Parkinson et les effets indésirables possibles sont évalués à chaque étape. Pour cette évaluation de seuil, les patients doivent arrêter les médicaments contre la maladie de Parkinson (phase OFF-médicament). Sur la base des évaluations de seuil, le(s) point(s) de contact actif et les paramètres de stimulation sont sélectionnés. Le courant DBS est généralement augmenté progressivement au fil des semaines, voire des mois, avec les ajustements correspondants du traitement pharmacologique. Pour les patients présentant un DBS bilatéral et quatre points de contact sur chaque électrode, l'évaluation du seuil prend environ trois heures.

Le patient a 50 % de chances d'être randomisé pour recevoir une programmation DBS initiale basée sur l'imagerie (c'est-à-dire un groupe d'imagerie). L'avantage attendu pour ce groupe est qu'ils n'auront pas besoin de l'évaluation du seuil et auront donc moins de fardeau en raison de moins de visites à l'hôpital pour la programmation. Il n'y a aucun risque supplémentaire associé à la participation à cette étude. Si les paramètres de stimulation trouvés avec la programmation basée sur l'imagerie ne produisent pas suffisamment d'effet dans le groupe d'imagerie, les professionnels de santé peuvent choisir d'exécuter l'évaluation du seuil pour ces patients.

Impact:

Les résultats de l’étude pourraient bien contribuer à réduire le fardeau du traitement DBS. Si la programmation basée sur l'imagerie n'est pas inférieure à la programmation basée sur l'évaluation des seuils, cela peut entraîner des séances de programmation plus efficaces avec un temps de programmation réduit (moins d'utilisation des ressources de soins de santé) et moins d'inconfort pour les patients.