Программирование на основе изображений DBS и пороговой оценки (DBS-ITAP)

Обоснование:

Глубокая стимуляция мозга (DBS) субталамического ядра (STN) является признанным методом лечения инвалидизирующих двигательных симптомов болезни Паркинсона (БП). Правильное программирование настроек DBS для обеспечения оптимальной стимуляции в целевой области имеет решающее значение для успешного клинического результата. На сегодняшний день программирование настроек DBS основано на выборе точек контакта и параметров стимуляции со стандартизированными пороговыми оценками: для каждой точки контакта ток увеличивается небольшими шагами и при каждом оценивается выраженность двигательных симптомов и возможных побочных эффектов. шаг. Этот процесс сложен и требует много времени из-за огромного количества возможных комбинаций параметров. Кроме того, необходимо учитывать индивидуальные различия в анатомии пациента, расположении электродов DBS и возникновении побочных эффектов. Это приводит к длительным сеансам программирования, которые могут утомлять пациентов и часто приводят к неубедительным результатам из-за усталости. За прошедшие годы методы визуализации значительно усовершенствовались и могут быть полезны для программирования настроек DBS на основе анатомии конкретного пациента.

Цель:

Цель этого исследования - определить, не уступает ли программирование DBS на основе визуализации для лечения двигательных симптомов Паркинсона при STN DBS современной стандартной практике программирования DBS на основе оценки клинического порога.

Дизайн исследования:

Исследование представляет собой одноцентровое проспективное рандомизированное открытое слепое клиническое исследование по конечной точке (дизайн PROBE). После операции по имплантации DBS в общей сложности 132 пациента будут рандомизированы в соотношении 1:1 на начальное программирование DBS на основе визуализации (группа визуализации) или на программирование DBS на основе начальной оценки порога (пороговая группа). Последующее наблюдение длится шесть месяцев и состоит из 3 учебных визитов.

Исследуемая популяция:

Пациенты имеют право на участие в исследовании, если им будет проведена двусторонняя STN DBS по поводу двигательных симптомов Паркинсона в Амстердамском UMC.

Вмешательства:

В обеих группах (т. е. «Визуализация» и «Порог») программирование DBS начнется через две-три недели после операции DBS. Для программы DBS пациентов госпитализируют на один день, пока они не принимают лекарства от болезни Паркинсона.

Группа изображений:

С помощью визуализации исследователи могут визуализировать расположение электрода DBS в сегментированной анатомии человека и объем активированной ткани (VTA; т. е. ткань, заключенная в пределах изоповерхности функции активации). улучшить программирование параметров и результатов стимуляции. Для этого послеоперационная компьютерная томография используется для локализации отведений DBS, а окружающие анатомические структуры реконструируются с помощью предоперационной МРТ пациента. На основе анатомии конкретного пациента можно определить настройки DBS (соответствующие контакты, амплитуду и ширину импульса), которые обеспечивают идеальную ВТА в пределах цели и минимизируют стимуляцию окружающих структур. Эти настройки затем можно использовать в качестве отправной точки для программирования параметров стимуляции.

Пороговая группа:

Каждый DBS-электрод имеет от четырех до 16 контактных точек, расположенных рядом с кончиком, из которых может излучаться электрический ток. При программировании DBS выбирается точка контакта или комбинация точек контакта, используемых для стимуляции, и оптимальные параметры электростимуляции. Через две-три недели после операции врач включает DBS. Для этого пациента госпитализируют и проводят первоначальную пороговую оценку для каждого контактного пункта. Важным шагом в этом процессе является определение для каждой отдельной точки контакта величины тока, необходимой для достижения симптоматического улучшения, и величины тока, вызывающей побочные эффекты. Для определения этих порогов ток увеличивают с шагом 0,5 миллиампер (мА) от 0 примерно до 5,0 мА последовательно для каждой точки контакта, и на каждом этапе оценивают тяжесть симптомов Паркинсона и возможные побочные эффекты. Для этой пороговой оценки пациенты должны прекратить прием лекарств от болезни Паркинсона (фаза отказа от приема препарата). На основе пороговых оценок выбираются активные точки контакта и параметры стимуляции. Ток DBS обычно постепенно увеличивают в течение недель или месяцев с соответствующей коррекцией фармакологического лечения. Для пациентов с двусторонним DBS и четырьмя контактными точками на каждом электроде пороговая оценка занимает около трех часов.

Пациент имеет 50%-ную вероятность быть рандомизированным в начальную программу DBS на основе визуализации (т. е. в группу визуализации). Ожидаемая выгода для этой группы состоит в том, что им не потребуется пороговая оценка и, следовательно, они будут иметь меньшее бремя из-за меньшего количества посещений больницы для участия в программе. Никаких дополнительных рисков, связанных с участием в этом исследовании, не существует. Если параметры стимуляции, обнаруженные только с помощью программирования на основе визуализации, не дают достаточного эффекта в группе «Визуализация», медицинские работники могут выбрать выполнение пороговой оценки для этих пациентов.

Влияние:

Результаты исследования вполне могут способствовать снижению бремени лечения DBS. Если программирование на основе визуализации не уступает программированию на основе пороговой оценки, это может привести к более эффективным сеансам программирования с сокращением времени программирования (меньшее использование ресурсов здравоохранения) и меньшим дискомфортом для пациентов.