基于 DBS 成像与基于阈值评估的编程 (DBS-ITAP)
比较基于成像的编程与基于阈值评估的帕金森病脑深部刺激编程的随机对照试验
这项单中心前瞻性、随机、开放标签临床试验的目的是比较基于成像的 DBS 编程与基于阈值评估的 DBS 编程对帕金森病和运动反应波动患者的有效性。
该研究旨在回答的主要问题是：
帕金森病 STN DBS 治疗后仅使用基于成像的 DBS 编程，在停药阶段运动症状的改善是否不逊色于 DBS 编程（并在六个月随访时进行阈值评估）后运动症状的改善？
参与者将被随机分配到基于成像的编程或基于阈值评估的编程。 主要临床结果是运动症状；次要结果包括身体残疾程度和生活质量等。
研究概览
详细说明
理由：
丘脑底核 (STN) 的深部脑刺激 (DBS) 是治疗帕金森病 (PD) 运动障碍症状的既定治疗方法。 正确编程 DBS 设置以在目标区域内提供最佳刺激对于成功的临床结果至关重要。 迄今为止，DBS 设置编程基于接触点的选择和具有标准化阈值评估的刺激参数：对于每个接触点，电流以小步增加，并且每个接触点都会评估运动症状的严重程度和可能的不利影响。步。 由于存在大量可能的参数组合，此过程充满挑战且耗时。 此外，必须考虑患者解剖结构的个体差异、DBS 导线的放置以及不良反应的发生。 这会导致长时间的编程过程，使患者精疲力尽，并且常常因疲劳而导致不确定的结果。 多年来，成像技术已得到很大改进，可用于根据患者特定解剖结构对 DBS 设置进行编程。
客观的：
本研究的目的是确定用于治疗 STN DBS 中帕金森运动症状的基于成像的 DBS 编程是否不劣于基于临床阈值评估的 DBS 编程的当前标准实践。
学习规划：
该研究是一项单中心前瞻性、随机、开放标签、盲法终点（PROBE设计）临床试验。 DBS 植入手术后，总共 132 名患者将以 1:1 的比例随机分配至基于成像的初始 DBS 编程（成像组）或基于初始阈值评估的 DBS 编程（阈值组）。 随访为期六个月，包括 3 次研究访问。
研究人群：
如果患者在阿姆斯特丹 UMC 接受双侧 STN DBS 治疗帕金森运动症状，则有资格参加该试验。
干预措施：
在两组（即影像组和阈值组）中，DBS 编程将在 DBS 手术后两到三周开始。 对于 DBS 编程，患者在停止帕金森药物治疗期间住院一天。
影像组：
通过使用成像，研究人员能够可视化 DBS 导联在个体分段解剖结构中的位置和激活的组织体积（VTA；即，包围在激活函数的等值面内的组织），这可能有潜力改进刺激参数和结果的编程。 为此，术后 CT 扫描用于定位 DBS 导联，并通过患者的术前 MRI 扫描重建周围的解剖结构。 根据患者特定的解剖结构，可以确定 DBS 设置（适当的接触、幅度和脉冲宽度），从而在目标内产生理想的 VTA，并最大限度地减少对周围结构的刺激。 然后可以将这些设置用作刺激参数编程的起点。
阈值组：
每个 DBS 电极都有 4 到 16 个接触点，靠近尖端，可以从那里发射电流。 在对 DBS 进行编程时，选择用于刺激的接触点或接触点组合以及最佳电刺激参数。 手术后两到三周，临床医生打开 DBS。 为此，患者入院，并对每个接触点进行初始阈值评估。 此过程中的关键步骤是确定每个单独的接触点产生症状改善所需的电流量以及产生不利影响的电流量。 为了确定这些阈值，对于每个接触点，电流以 0.5 毫安 (mA) 的步长从 0 增加到大约 5.0 mA，并且每一步都会评估帕金森症状的严重程度和可能的不利影响。 对于此阈值评估，患者必须停止帕金森药物治疗（停药阶段）。 基于阈值评估，选择活动接触点和刺激参数。 DBS 电流通常在数周至数月内逐渐增加，并相应调整药物治疗。 对于双侧 DBS 且每个电极有四个接触点的患者，阈值评估大约需要三个小时。
患者有 50% 的机会被随机分配到基于影像的初始 DBS 编程（即影像组）。 该群体的预期好处是，他们不需要阈值评估，因此由于计划就诊的医院次数较少，因此负担也较轻。 参与本研究不存在额外风险。 如果仅通过基于成像的编程找到的刺激参数在成像组中没有产生足够的效果，则医疗保健专业人员可以选择对这些患者执行阈值评估。
影响：
研究结果很可能有助于减轻 DBS 治疗的负担。 如果基于成像的编程不劣于基于阈值评估的编程，则这可能会导致更有效的编程会话，同时减少编程时间（更少使用医疗保健资源）并减少患者的不适。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Annabel van der Weide, MA
- 电话号码：+31-20-5663943
- 邮箱：a.vanderweide@amsterdamumc.nl
学习地点
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、荷兰、1105 AZ
- 招聘中
- Amsterdam UMC Location AMC
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接触：
- Rob de Bie, Prof
- 电话号码：+31-20-5663546
- 邮箱：r.m.debie@amsterdamumc.nl
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接触：
- Annabel van der Weide, MsC
- 电话号码：+31-20-5663546
- 邮箱：a.vanderweide@amsterdamumc.nl
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副研究员：
- Martijn Beudel, PhD
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副研究员：
- Yarit Wiggerts, MsC
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副研究员：
- Rick Schuurman, Prof
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 基于运动障碍协会临床诊断标准的帕金森病诊断
- 计划进行 DBS 筛查
- 年龄18岁或以上
- 了解荷兰语
排除标准：
- 没有法律行为能力的成年人
- 没有书面知情同意书
- 既往功能性立体定向神经外科手术
- 失智
- 目前患有抑郁症或精神病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于影像
66 名帕金森病患者将接受基于影像的 DBS 编程
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DBS 编程的首选接触点和设置将根据患者特定解剖结构中电极的可视化和激活的组织体积 (VTA；即，包围在激活函数的等值面内的组织) 来确定）。
这将在带有 GUIDE XT 模块的 Brainlab 软件程序的帮助下确定。
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有源比较器：基于阈值评估
66名帕金森病患者将根据阈值评估接受DBS编程
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DBS 编程的首选接触点和设置将根据当前的临床实践确定。
在阈值评估期间，通过以 0.5 mA 的步长从 0 到大约 5.0 mA 增加电流，确定两个 DBS 导联的每个接触点产生症状改善所需的电流量和产生不良反应所需的电流量。 。
每一步都会评估帕金森症状的严重程度和可能存在的不良反应。
对于每一侧（即左侧和右侧），将使用临床改善和不良反应之间最有利权衡的接触点进行刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动障碍协会 - 统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) III 处于 OFF 阶段
大体时间：从基线更改为 6 个月的 DBS。
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MDS-UPDRS III 可测量帕金森病的严重程度。
分数范围在 0 - 132 之间，分数越高表明运动症状越差。
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从基线更改为 6 个月的 DBS。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS III 处于 ON 阶段
大体时间：从基线更改为 6 个月的 DBS。
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MDS-UPDRS III 可测量帕金森病的严重程度。
分数范围在 0 - 132 之间，分数越高表明运动症状越差。
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从基线更改为 6 个月的 DBS。
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MDS-UPDRS IV
大体时间：从基线更改为 6 个月的 DBS。
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MDS-UPDRS 的第四部分通过医疗保健专业人员提出的六个问题来评估两种运动并发症：运动障碍的持续时间和严重程度以及运动波动。
第四部分范围从0到24，分数越高表明残疾程度越高。
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从基线更改为 6 个月的 DBS。
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MDS-UPDRS I
大体时间：从基线更改为 6 个月的 DBS。
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MDS-UPDRS 的第一部分通过医疗保健专业人员提出的问题和自我回答的问题来评估对患者日常生活体验的非运动影响。
第一部分的范围是从0到52，分数越高表明残疾程度越高。
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从基线更改为 6 个月的 DBS。
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MDS-UPDRS II 处于 ON 阶段
大体时间：从基线更改为 6 个月的 DBS。
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MDS-UPDRS 的第二部分通过自填问卷评估日常生活中的运动体验。
第二部分范围从0到52，分数越高表明残疾程度越高。
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从基线更改为 6 个月的 DBS。
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学术医疗中心线性残疾评分 (ALDS)
大体时间：从基线更改为 6 个月的 DBS。
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ALDS 衡量患有多种疾病的患者的残疾状况。
它以日常生活中进行活动的能力来表示，每个项目单独评分。
分数范围在 0 - 100 之间，分数越低表示残疾程度越高。
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从基线更改为 6 个月的 DBS。
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帕金森病问卷 39 (PDQ-39)
大体时间：从基线更改为 6 个月的 DBS。
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PDQ-39通过包含39个项目和8个维度（即行动能力、日常生活活动、情绪健康、耻辱、社会支持、认知、沟通和身体不适）的问卷来评估生活质量。
总分是八个不同维度的总和，得出 0 到 100 之间的分数。
分数越高表明生活质量越差。
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从基线更改为 6 个月的 DBS。
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患者对治疗结果的满意度
大体时间：接受 DBS 6 个月时
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患者的满意度采用 5 点李克特量表进行评分，分数越高表明体验满意度越高。
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接受 DBS 6 个月时
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患者对治疗负担的评估
大体时间：接受 DBS 6 个月时
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患者所经历的负担程度采用 5 点李克特量表进行评分，分数越高表明所经历的负担越高。
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接受 DBS 6 个月时
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不利影响
大体时间：接受 DBS 6 个月时
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DBS 后六个月随访期间观察到的不良反应的数量和种类。
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接受 DBS 6 个月时
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使用护理
大体时间：接受 DBS 6 个月时
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DBS 后六个月随访期间的总接触时间（通过电话或在医院）。
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接受 DBS 6 个月时
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编程会话的总持续时间
大体时间：接受 DBS 6 个月时
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DBS 后随访期间编程课程的总持续时间。
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接受 DBS 6 个月时
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最终 DBS 设置
大体时间：接受 DBS 6 个月时
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随访 6 个月后的最终刺激参数。
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接受 DBS 6 个月时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rob de Bie, Prof、Amsterdam UMC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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