DBS képalkotás-alapú vs. küszöbérték-értékelés alapú programozás (DBS-ITAP)

Indoklás:

A nucleus subthalamicus (STN) mélyagyi stimulációja (DBS) a Parkinson-kór (PD) motoros tüneteinek letiltására szolgáló bevált kezelés. A DBS-beállítások helyes programozása, hogy optimális stimulációt biztosítson a célterületen belül, elengedhetetlen a sikeres klinikai kimenetelhez. A mai napig a DBS-beállítások programozása az érintkezési pont(ok) és a stimulációs paraméterek szabványos küszöbértékekkel történő kiválasztásán alapul: minden érintkezési pontnál kis lépésekben növelik az áramerősséget, és mindegyikkel értékelik a motoros tünetek súlyosságát és a lehetséges káros hatásokat. lépés. Ez a folyamat kihívást jelent és időigényes a lehetséges paraméterkombinációk nagy száma miatt. Ezenkívül figyelembe kell venni a páciens anatómiájának egyéni eltéréseit, a DBS-vezetékek elhelyezését és a káros hatások előfordulását. Ez hosszú programozási munkameneteket eredményez, amelyek fárasztóak lehetnek a betegek számára, és gyakran bizonytalan eredményekhez vezet a fáradtság miatt. A képalkotó technikák az évek során nagymértékben javultak, és hasznosak lehetnek a DBS-beállítások programozásához a betegspecifikus anatómia alapján.

Célkitűzés:

E tanulmány célja annak meghatározása, hogy a képalkotó DBS programozás a Parkinson-kór motoros tüneteinek STN DBS-ben történő kezelésére nem rosszabb-e, mint a klinikai küszöbérték értékelésen alapuló DBS programozás jelenlegi szokásos gyakorlata.

Dizájnt tanulni:

A vizsgálat egy egyközpontú prospektív, randomizált, nyílt, vak végpontú (PROBE tervezés) klinikai vizsgálat. A DBS beültetésre irányuló műtétet követően összesen 132 beteget randomizálnak 1:1 arányban a kezdeti képalkotó alapú DBS programozáshoz (Imaging group) vagy a kezdeti küszöbérték értékelésén alapuló DBS programozáshoz (Threshold group). Az utánkövetés hat hónapig tart, és 3 tanulmányi látogatásból áll.

Vizsgálati populáció:

A betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha kétoldali STN DBS-t kapnak a Parkinson-kór tüneteire az amszterdami UMC-n.

Beavatkozások:

Mindkét csoportban (azaz a képalkotásban és a küszöbben) a DBS programozása két-három héttel a DBS műtét után kezdődik. A DBS programozás során a betegek egy napra kórházba kerülnek, amíg nem szedik a Parkinson-gyógyszert.

Képalkotó csoport:

Használatával a képalkotó vizsgálók képesek megjeleníteni a DBS-elvezetés helyét az egyén szegmentált anatómiáján és az aktivált szövet térfogatán belül (VTA; azaz az aktiválási funkció izofelületén belüli szövet), ez potenciálisan a stimulációs paraméterek és eredmények programozásának javítása. Ehhez a posztoperatív CT-vizsgálatot használják a DBS-elvezetések lokalizálására, és a környező anatómiai struktúrákat rekonstruálják a páciens preoperatív MRI-vizsgálatával. A páciens-specifikus anatómia alapján meghatározhatók azok a DBS-beállítások (megfelelő kontaktusok, amplitúdó és impulzusszélesség), amelyek az ideális VTA-t eredményezik a célon belül, és minimalizálják a környező struktúrák stimulációját. Ezek a beállítások ezután kiindulási pontként használhatók a stimulációs paraméterek programozásához.

Küszöb csoport:

Minden DBS-elektródának négy-16 érintkezési pontja van a csúcs közelében, ahonnan elektromos áram bocsátható ki. A DBS programozásakor a stimulációhoz használt érintkezési pontot vagy érintkezési pontok kombinációját és az optimális elektromos stimulációs paramétereket kell kiválasztani. Két-három héttel a műtét után a klinikus bekapcsolja a DBS-t. Ebből a célból a páciens kórházba kerül, és minden érintkezési pontnál elvégzik a kezdeti küszöbérték-felmérést. Ennek a folyamatnak egy döntő lépése, hogy minden egyes érintkezési pontra meghatározzuk a tüneti javulás eléréséhez szükséges áramerősséget és a káros hatásokat kiváltó áramerősséget. E küszöbértékek meghatározásához az áramerősséget 0,5 milliamperes (mA) lépésekkel 0-ról körülbelül 5,0 mA-re növelik, minden egyes érintkezési pontnál egymás után, és minden lépésnél felmérik a Parkinson-tünetek súlyosságát és a lehetséges káros hatásokat. Ehhez a küszöbérték-értékeléshez a betegeknek le kell állniuk a Parkinson-gyógyszertől (OFF-gyógyszeres fázis). A küszöbérték-értékelések alapján kerül kiválasztásra az aktív érintkezési pont(ok) és a stimulációs paraméterek. A DBS-áramot általában hetek-hónapok alatt fokozatosan növelik, a gyógyszeres kezelés megfelelő módosításával. Kétoldali DBS-ben szenvedő betegeknél, és mindegyik elektródán négy érintkezési pont van, a küszöbérték értékelése körülbelül három órát vesz igénybe.

A páciensnek 50% az esélye, hogy véletlenszerűen besorolják a kezdeti képalkotó alapú DBS programozásba (azaz a képalkotó csoportba). Ennek a csoportnak az a várható előnye, hogy nem lesz szükségük a küszöbérték-értékelésre, és ezért kevesebb terhet rónak rájuk a programozáshoz szükséges kevesebb kórházi látogatás miatt. A tanulmányban való részvétel nem jár további kockázatokkal. Ha csak a képalkotó programozással talált stimulációs paraméterek nem hoznak kellő hatást a Képalkotó csoportban, az egészségügyi szakemberek dönthetnek úgy, hogy ezeknél a betegeknél elvégzik a küszöbérték-értékelést.

Hatás:

A vizsgálat eredményei hozzájárulhatnak a DBS-kezelés terheinek csökkentéséhez. Ha a képalkotó alapú programozás nem rosszabb, mint a küszöbérték-értékelésen alapuló programozás, ez hatékonyabb programozási munkameneteket eredményezhet, rövidebb programozási idővel (kevesebb az egészségügyi erőforrások felhasználása), és kevesebb kényelmetlenséget okoz a betegek számára.