이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

DBS 이미징 기반 및 임계값 평가 기반 프로그래밍 (DBS-ITAP)

2024년 1월 23일 업데이트: Rob M.A. de Bie, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

파킨슨병에 대한 심뇌 자극의 임계값 평가 기반 프로그래밍과 영상 기반 프로그래밍을 비교하는 무작위 대조 시험

이 단일 센터 전향적, 무작위, 공개 라벨 임상 시험의 목표는 파킨슨병 및 운동 반응 변동이 있는 환자를 대상으로 영상 기반 DBS 프로그래밍의 효과를 역치 평가 기반 DBS 프로그래밍과 비교하는 것입니다.

본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

영상 기반 DBS 프로그래밍만 사용하여 파킨슨병에 대한 STN DBS 이후 약물 중단 단계의 운동 증상 개선이 6개월 추적 관찰 시 역치 평가와 함께 DBS 프로그래밍 이후의 운동 증상 개선보다 비열등합니까?

참가자는 영상 기반 프로그래밍 또는 임계값 평가 기반 프로그래밍에 무작위로 배정됩니다. 주요 임상 결과는 운동 증상입니다. 이차 결과는 무엇보다도 신체 장애 수준과 삶의 질입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이론적 해석:

시상하핵(STN)의 심부 뇌 자극(DBS)은 파킨슨병(PD)의 운동 증상을 비활성화하기 위한 확립된 치료법입니다. 성공적인 임상 결과를 위해서는 대상 영역 내에서 최적의 자극을 제공하기 위해 DBS 설정을 올바르게 프로그래밍하는 것이 중요합니다. 현재까지 DBS 설정 프로그래밍은 표준화된 임계값 평가를 통해 접점 및 자극 매개변수의 선택을 기반으로 합니다. 각 접점에 대해 전류는 작은 단계로 증가하고 운동 증상의 심각도와 가능한 부작용은 각각 평가됩니다. 단계. 이 프로세스는 가능한 매개변수 조합이 너무 많기 때문에 까다롭고 시간이 많이 걸립니다. 또한, 환자의 해부학적 구조, DBS 리드 배치 및 부작용 발생의 개인차를 고려해야 합니다. 이로 인해 환자가 지칠 수 있는 긴 프로그래밍 세션이 발생하고 피로로 인해 결정적이지 못한 결과를 초래하는 경우가 많습니다. 이미징 기술은 수년에 걸쳐 크게 개선되었으며 환자별 해부학적 구조를 기반으로 DBS 설정을 프로그래밍하는 데 유용할 수 있습니다.

목적:

이 연구의 목적은 STN DBS의 파킨슨병 운동 증상 치료를 위한 영상 기반 DBS 프로그래밍이 임상 역치 평가 기반 DBS 프로그래밍의 현재 표준 관행보다 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 설계:

이 연구는 단일 센터의 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종료점(PROBE 설계) 임상 시험입니다. DBS 이식 수술 후 총 ​​132명의 환자가 초기 영상 기반 DBS 프로그래밍(영상 그룹) 또는 초기 역치 평가 기반 DBS 프로그래밍(역치 그룹)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 후속 조치는 6개월이며 3회의 연구 방문으로 구성됩니다.

연구 인구:

환자가 암스테르담 UMC에서 파킨슨 운동 증상에 대한 양측 STN DBS를 갖고 있는 경우 시험에 참여할 자격이 있습니다.

개입:

두 그룹(예: 이미징 및 임계값)에서 DBS 프로그래밍은 DBS 수술 후 2~3주 후에 시작됩니다. DBS 프로그래밍의 경우 환자는 파킨슨병 치료를 중단하는 동안 하루 동안 병원에 입원해야 합니다.

이미징 그룹:

이미징을 사용하면 조사관은 개인의 분할된 해부학적 구조와 활성화된 조직(VTA, 즉 활성화 기능의 등위 표면 내에 둘러싸인 조직)의 부피 내에서 DBS 리드의 위치를 ​​시각화할 수 있으며, 이는 다음과 같은 가능성을 가질 수 있습니다. 자극 매개변수 및 결과의 프로그래밍을 개선합니다. 이를 위해 수술 후 CT 스캔을 사용하여 DBS 리드의 위치를 ​​파악하고 환자의 수술 전 MRI 스캔을 통해 주변 해부학적 구조를 재구성합니다. 환자별 해부학적 구조에 따라 대상 내에서 이상적인 VTA를 생성하고 주변 구조의 자극을 최소화하는 DBS 설정(적절한 접촉, 진폭 및 펄스 폭)을 결정할 수 있습니다. 그런 다음 이러한 설정을 자극 매개변수 프로그래밍의 시작점으로 사용할 수 있습니다.

임계값 그룹:

각 DBS 전극에는 전류가 방출될 수 있는 팁 근처에 4~16개의 접점이 있습니다. DBS를 프로그래밍할 때 자극에 사용되는 접점 또는 접점 조합과 최적의 전기 자극 매개변수가 선택됩니다. 수술 후 2~3주 후에 임상의는 DBS를 켭니다. 이를 위해 환자를 병원에 입원시키고 각 접점별로 초기 역치 평가를 수행합니다. 이 과정에서 중요한 단계는 각각의 개별 접촉점에 대해 증상 개선을 생성하는 데 필요한 전류량과 부작용을 생성하는 전류량을 결정하는 것입니다. 이러한 임계값을 결정하기 위해 각 접점에 대해 전류를 0에서 약 5.0mA까지 0.5mA 단계로 순차적으로 증가시키고 파킨슨 증상의 심각도와 가능한 부작용을 각 단계에서 평가합니다. 이 역치 평가를 위해 환자는 파킨슨병 치료를 중단해야 합니다(OFF-drug 단계). 임계값 평가를 기반으로 활성 접점과 자극 매개변수가 선택됩니다. DBS 전류는 일반적으로 약리학적 치료의 해당 조정에 따라 몇 주에서 몇 달에 걸쳐 점차적으로 증가합니다. 양측 DBS가 있고 각 전극에 4개의 접촉점이 있는 환자의 경우 역치 평가에 약 3시간이 걸립니다.

환자는 초기 영상 기반 DBS 프로그래밍(즉, 영상 그룹)에 무작위로 배정될 확률이 50%입니다. 이 그룹의 기대되는 이점은 임계값 평가가 필요하지 않으므로 프로그래밍을 위한 병원 방문 횟수가 줄어들어 부담이 줄어든다는 것입니다. 본 연구 참여와 관련된 추가 위험은 없습니다. 영상 기반 프로그래밍만으로 발견된 자극 매개변수가 영상 그룹에서 충분한 효과를 내지 못하는 경우, 의료 전문가는 이러한 환자에 대해 임계값 평가를 실행하도록 선택할 수 있습니다.

영향:

이번 연구 결과는 DBS 치료 부담을 줄이는 데 크게 기여할 수 있다. 영상 기반 프로그래밍이 역치 평가 기반 프로그래밍보다 열등하지 않은 경우 프로그래밍 시간을 줄이고(의료 자원 사용 감소) 환자의 불편을 줄여 보다 효율적인 프로그래밍 세션을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
        • 모병
        • Amsterdam UMC location AMC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Martijn Beudel, PhD
        • 부수사관:
          • Yarit Wiggerts, MsC
        • 부수사관:
          • Rick Schuurman, Prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 운동장애학회의 임상진단기준에 따른 파킨슨병 진단
  • DBS 심사 예정
  • 18세 이상
  • 네덜란드어를 이해하세요

제외 기준:

  • 법적으로 무능력한 성인
  • 서면 동의 없음
  • 이전 기능적 정위 신경외과
  • 백치
  • 현재 우울증 또는 정신병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이미징 기반
파킨슨병 환자 66명에게 영상 기반 DBS 프로그래밍 제공
다른: 이미징 기반 프로그래밍
DBS 프로그래밍을 위한 기본 접점 및 설정은 환자별 해부학적 구조의 전극 시각화와 활성화된 조직(VTA, 즉 활성화 함수의 등위면 내에 둘러싸인 조직)의 부피를 기반으로 결정됩니다. ). 이는 GUIDE XT 모듈이 포함된 Brainlab 소프트웨어 프로그램의 도움을 받아 결정됩니다.
활성 비교기: 임계값 평가 기반
66명의 파킨슨병 환자가 임계값 평가를 기반으로 DBS 프로그래밍을 받게 됩니다.
다른: 임계값 평가 기반 프로그래밍
DBS 프로그래밍에 선호되는 접점과 설정은 현재 임상 실습에 따라 결정됩니다. 임계값 평가 동안 증상 개선을 생성하는 데 필요한 전류량과 부작용을 생성하는 데 필요한 전류량은 0에서 약 5.0mA까지 0.5mA 단계로 전류를 증가시켜 두 DBS 리드의 모든 접점에 대해 결정됩니다. . 각 단계마다 파킨슨 증상의 중증도와 가능한 부작용의 존재 여부를 평가합니다. 각 측면(즉, 왼쪽과 오른쪽)에 대해 임상적 개선과 부작용 사이에서 가장 유리한 균형을 이루는 접점이 자극에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 장애 학회 - OFF 단계의 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) III
기간: 기준선에서 DBS 6개월로 변경합니다.
MDS-UPDRS III은 파킨슨병의 중증도를 측정합니다. 점수 범위는 0~132점이며, 점수가 높을수록 운동 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기준선에서 DBS 6개월로 변경합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ON 단계의 MDS-UPDRS III
기간: 기준선에서 DBS 6개월로 변경합니다.
MDS-UPDRS III은 파킨슨병의 중증도를 측정합니다. 점수 범위는 0~132점이며, 점수가 높을수록 운동 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기준선에서 DBS 6개월로 변경합니다.
MDS-UPDRS IV
기간: 기준선에서 DBS 6개월로 변경합니다.
MDS-UPDRS 파트 IV에서는 의료 전문가가 실시하는 6가지 질문을 통해 이상운동증 기간과 심각도, 운동 변동이라는 두 가지 운동 합병증을 평가합니다. 네 번째 부분의 범위는 0~24점이며, 점수가 높을수록 장애 정도가 심한 것을 의미합니다.
기준선에서 DBS 6개월로 변경합니다.
MDS-UPDRS I
기간: 기준선에서 DBS 6개월로 변경합니다.
MDS-UPDRS의 1부에서는 의료 전문가가 관리하는 질문과 자가 관리 질문을 통해 환자의 일상 생활 경험에 대한 비운동적 영향을 평가합니다. 첫 번째 부분의 범위는 0~52점이며, 점수가 높을수록 장애 정도가 심한 것을 의미합니다.
기준선에서 DBS 6개월로 변경합니다.
ON 단계의 MDS-UPDRS II
기간: 기준선에서 DBS 6개월로 변경합니다.
MDS-UPDRS의 파트 II는 자가 관리 설문지를 통해 일상 생활에서의 운동 경험을 평가합니다. 두 번째 부분의 범위는 0~52점이며 점수가 높을수록 장애 정도가 큰 것을 의미합니다.
기준선에서 DBS 6개월로 변경합니다.
대학 의료 센터 선형 장애 점수(ALDS)
기간: 기준선에서 DBS 6개월로 변경합니다.
ALDS는 광범위한 질병을 앓고 있는 환자의 장애 상태를 측정합니다. 일상생활에서의 활동을 수행하는 능력으로 표현되며, 각 항목은 별도로 채점됩니다. 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 낮을수록 장애 정도가 심함을 의미합니다.
기준선에서 DBS 6개월로 변경합니다.
파킨슨병 설문지 39(PDQ-39)
기간: 기준선에서 DBS 6개월로 변경합니다.
PDQ-39는 39개 항목과 8개 차원(즉, 이동성, 일상생활 활동, 정서적 안녕, 낙인, 사회적 지지, 인지, 의사소통, 신체 불편함)을 포함하는 설문지를 통해 삶의 질을 평가합니다. 총점은 8가지 차원의 합이며 0에서 100 사이의 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다.
기준선에서 DBS 6개월로 변경합니다.
치료 결과에 대한 환자의 만족도
기간: DBS 6개월차
환자가 5점 Likert 척도로 점수를 매긴 만족도로, 점수가 높을수록 경험 만족도가 높은 것을 의미합니다.
DBS 6개월차
치료 부담에 대한 환자 평가
기간: DBS 6개월차
환자가 경험한 부담의 정도를 5점 Likert 척도로 평가하며, 점수가 높을수록 경험한 부담이 높은 것을 의미합니다.
DBS 6개월차
부작용
기간: DBS 6개월차
DBS 이후 6개월의 추적 기간 동안 관찰된 부작용의 수와 종류.
DBS 6개월차
주의의 사용
기간: DBS 6개월차
DBS 후 6개월의 추적 기간 동안의 총 접촉 시간(전화 또는 병원을 통한)입니다.
DBS 6개월차
프로그래밍 세션의 총 기간
기간: DBS 6개월차
DBS 이후 후속 기간 동안 프로그래밍 세션의 총 기간.
DBS 6개월차
최종 DBS 설정
기간: DBS 6개월차
추적 관찰 후 6개월에 최종 자극 매개변수.
DBS 6개월차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

수사관

  • 수석 연구원: Rob de Bie, Prof, Amsterdam UMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL84601.018.23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판 결과의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터가 제공됩니다.

IPD 공유 기간

마지막 참가자의 마지막 연구 방문 후 1년 후에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청에 따라

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파킨슨병에 대한 임상 시험

이미징 기반 프로그래밍에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hungary

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다