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ヘパリンフリーの慢性血液透析の評価 (HepFreeHD)

2024年10月23日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

間欠血液透析は複雑な技術であり、凝固を防ぎ出血合併症のリスクを軽減するために抗凝固レベルを注意深く監視する必要があります。 透析患者は、尿毒症状態、透析処置中の血流の乱流、および透析チューブの人工表面への血栓形成性曝露により、凝固亢進の傾向を示すことがよくあります。 ESRD 患者は、ダイアライザーの凝固と過度の出血の両方を経験する可能性があるため、血液透析中に適切な抗凝固を確保するには、個別のヘパリン投与量と定期的な調整が必要です。 理想的な抗凝固剤は、透析中および透析間の出血のリスクを最小限に抑えながら、血栓症を予防するものでなければなりません。 ヘパリンの使用には、骨粗鬆症や脂質異常症の悪化、そう痒症などのアレルギー反応、透析中にヘパリンを避ける必要がある生命を脅かすヘパリン誘発性血小板減少症(HIT)の可能性などのリスクが伴います。ヘパリン、未分画ヘパリンの両方(UFH) および低分子量ヘパリン (LMWH) 型は最も一般的に使用される抗凝固剤ですが、その有効性と出血のリスクを比較する証拠はまだ決定的ではありません。 すでに重篤な出血のリスクが高い末期腎疾患(ESRD)患者は、通常年間約60万IUのヘパリンを投与されているため、局所抗凝固療法(RA)技術の恩恵を受ける可能性がある。 我々は、低カルシウム血症を避けるために、一定のカルシウム再注入率を一定期間使用して、簡易局所抗凝固処置(RAP)を定期的に実施しました。 この手順により、クエン酸塩の注入とカルシウムのモニタリングの必要性がなくなり、慢性透析ユニットでの看護師の負担が軽減されます。 私たちは、各患者を独自の対照として、198 回の RA セッションと 195 回のヘパリンセッションを受けた 21 人の慢性透析患者を比較しました。 RAセッション中にVKAを受けていた人は一人もおらず、62%が単回抗血小板療法を受けており、14%が抗血小板二重療法を受けていた。 透析セッションの成功率は、RA グループで 94%、ヘパリングループで 97% で、有意差はありませんでした (p=0.22)。 回路損失率は RA セッションあたり 1.5%、ヘパリン セッションあたり 0.5% (p=0.23)、早期血液回復率は RA グループとヘパリン グループでそれぞれ 3% と 1.5% (p=0.50) でした。

仮説: RAP は慢性血液透析患者の間欠透析に対してヘパリンによる全身抗凝固療法と同じくらい効果があり、出血事象の発生率を低下させる可能性がある

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Bouches du Rhône
      • Marseille、Bouches du Rhône、フランス、13885
        • 募集
        • Hopital de la Conception
        • コンタクト:
          • Thomas Robert, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • スクリーニング前の3か月以上の間欠的血液透析を受けており、少なくとも4時間の透析期間の処方を受けている末期腎疾患(ESRD)の患者
  • 透析セッションの UFH または LMWH による効果的な抗凝固は、過去 3 か月間に回路損失がないことによって定義されます。
  • 透析の適切性は、平均 Kt/V ≥1.2 によって定義されます。
  • 組み入れ時に正常範囲内のカルシウム血症(2.2~2.6 mmol/L)(最後の月例血液検査の結果に基づく)
  • 社会保障制度に加入している、または社会保障制度の受益者。
  • 被験者は書面によるインフォームドコンセントに署名しています。

除外基準:

  • スクリーニング時のバスキュラーアクセスの機能不全
  • AVFの単一機能
  • 血液濾過または血液透析濾過処置によって治療された患者
  • 現在の抗凝固治療
  • 薬剤のデジタル化による患者の治療
  • サイアザイド系利尿薬による治療を受けた患者
  • 高カルシウム血症および/または高カルシウム尿症の患者
  • ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
  • 活動性出血
  • 次の状況によって出血リスクが高いと定義されます: 最近の出血が 7 日未満、最近の術後期間が 7 日未満、最近の頭部外傷が 7 日未満、最近の虚血性脳卒中が 7 日未満、尿毒症性心膜炎。
  • スクリーニング時の体重 < 45 kg かつ > 140 kg。
  • クエン酸塩に対する既知のアレルギー
  • 透析以外のその他の原因による検査での入院
  • 瀕死の状態(3 か月以内に死亡すると予想されることによって定義される)。
  • 最近の毎月または四半期ごとの血液検査の結果に基づく肝不全(クエン酸肝毒性を防ぐため)
  • 透析、抗凝固療法、または抗血小板療法との同時介入研究への継続的な参加
  • 妊娠(宣言的)または授乳中、およびフランス政府法典(CSP)に従って特別な保護を受けるその他すべてのカテゴリーの人々:法的監督下にある患者、同意なしに入院している患者、ケアのために社会的または衛生的な施設に入院している患者、そうでない患者研究と緊急事態の患者
  • インフォームドコンセントを与えることができない患者、または研究への参加に消極的な患者。
  • 現在の透析処方におけるヘパリンコーティング膜

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ヘパリン抗凝固療法
抗凝固療法としてヘパリンを使用する従来の透析
実験的:局所抗凝固処置 (RAP)
抗凝固剤としてヘパリンを使用しない透析ですが、カルシウムを含まない透析槽の使用に基づいています。 その後、10% 塩化カルシウム溶液を再注入することでカルシウムが回復します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週3回の透析セッションの成功に関して、ヘパリン抗凝固療法と比較した局所抗凝固療法が非劣性であることを実証する
時間枠:6ヵ月

主要評価項目は、次の 2 つの治療戦略間の 6 か月にわたる透析セッションの成功率となります。

  • 局所抗凝固処置 (RAP)
  • ヘパリン抗凝固療法
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間での臨床的比較 各透析セッションにおけるバイパス喪失に対する影響
時間枠:6ヵ月
バイパス損失率
6ヵ月
早期バイパス回復に対する各透析セッションの臨床的影響をグループ間で比較する
時間枠:6ヵ月
早期バイパス復帰率(規定時間終了30分以上前の復帰と定義)
6ヵ月
グループ間の臨床的比較 各透析セッションにおける透析期間への影響
時間枠:6ヵ月
グループ間の6か月にわたる透析期間の平均差
6ヵ月
グループ間の臨床的比較 10 分以上延長された各透析セッションにおける瘻孔圧迫時間への影響
時間枠:6ヵ月
透析セッション後、瘻孔の圧迫時間が 10 分以上延長される割合
6ヵ月
研究の全期間中の出血事象の発生率に対する臨床的影響をグループ間で比較する
時間枠:6ヵ月
出血事象の発生率
6ヵ月
研究の全期間における透析の適切性に対する臨床的影響をグループ間で比較する
時間枠:6ヵ月
6 か月にわたる平均 kt/v によって定義される時間平均と透析適正の差
6ヵ月
リン酸石灰バランスに対する相対効果に対する、研究の全期間中の臨床的影響をグループ間で比較します。
時間枠:6ヵ月
グループ間のカルシウム、リン、骨特異的アルカリホスファターゼおよび副甲状腺ホルモン濃度の+6か月での平均差と6か月にわたる時間平均変化
6ヵ月
研究の全期間にわたる部分甲状腺機能亢進症の発生率に対する臨床的影響をグループ間で比較する
時間枠:6ヵ月
6ヶ月以上でPTH > 9Nと定義された副甲状腺機能亢進症の割合
6ヵ月
非出血性ヘパリン関連合併症の発生率に対する研究全期間中の臨床的影響をグループ間で比較する
時間枠:6ヵ月

非出血性ヘパリン関連合併症の割合:

  1. ヘパリン群: ヘパリン誘発性血小板減少症、
  2. グループ間:高カリウム血症、高トリグリセリド血症、過敏症反応、6ヵ月以上のそう痒症
6ヵ月
心血管関連死亡率および主要な心血管イベント(MACE)の発生率に対する研究全期間中の臨床的影響をグループ間で比較する
時間枠:6ヵ月
+6か月でのMA​​CEの発生率
6ヵ月
研究の全期間中の全世界の死亡率に対する臨床的影響をグループ間で比較する
時間枠:6ヵ月
月+6の全死因死亡率
6ヵ月
グループ間で透析ごとの低血圧に対する耐性を比較する
時間枠:6ヵ月
6 か月にわたる透析ごとの低血圧の割合
6ヵ月
有害事象に対する耐性をグループ間で比較する
時間枠:6ヵ月
6か月にわたる有害事象の割合
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月6日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月16日

最初の投稿 (実際)

2024年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月23日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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