- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06224140
Heparinfri kronisk hemodialysevurdering (HepFreeHD)
Intermitterende hemodialyse er en kompleks teknikk som krever nøye overvåking av antikoagulasjonsnivåer for å forhindre koagulering og redusere risikoen for blødningskomplikasjoner. Dialysepasienter viser ofte hyperkoagulerbare tendenser på grunn av uremisk tilstand, turbulente blodstrømmer i dialyseprosedyrer og trombogen eksponering for kunstige overflater av dialyseslanger. Pasienter med ESRD kan oppleve både koagulering fra dialysator og overdreven blødning, så individualisert heparindosering og periodiske justeringer er nødvendig for å sikre tilstrekkelig antikoagulasjon under hemodialyse. Den ideelle antikoagulanten bør forhindre trombose og samtidig minimere risikoen for intra- og interdialytisk blødning. Bruk av heparin medfører risikoer som forverring av osteoporose og dyslipidemi, allergiske reaksjoner som kløe, og potensialet for livstruende heparinindusert trombocytopeni (HIT) som unngår heparin under dialyse. Heparin, både i ufraksjonert heparin. (UFH) og lavmolekylære heparinformer (LMWH), er den mest brukte antikoagulanten, selv om bevis som sammenligner deres effekt og risiko for blødning fortsatt er usikre. Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD), som allerede har høyere risiko for alvorlig blødning, kan ha nytte av regionale antikoagulasjonsteknikker (RA), siden de vanligvis mottar rundt 600 000 IE heparin per år. Vi utførte rutinemessig en forenklet regional antikoagulasjonsprosedyre (RAP) ved å bruke en konstant kalsiuminjeksjonshastighet over tid for å unngå hypokalsemi. Denne prosedyren eliminerer behovet for citratinfusjon og kalsiumovervåking, og reduserer sykepleierarbeidet i en kronisk dialyseenhet. Vi sammenlignet 21 kroniske dialysepasienter med 198 RA og 195 heparinøkter, hvor hver pasient fungerte som sin egen kontroll. Ingen av dem var på VKA under RA-sesjonene, 62 % var på enkelt blodplatehemmende behandling og 14 % var på dobbel anti-blodplatebehandling. Suksessraten for dialyseøkter var 94 % i RA-gruppen og 97 % i heparingruppen, uten signifikante forskjeller (p=0,22). Kretsetapsraten var 1,5 % per RA-økt og 0,5 % per heparinøkt (p=0,23), og den tidlige blodrestitusjonsraten var 3 % og 1,5 % (p=0,50) i henholdsvis RA- og heparingruppene
Hypotese: RAP kan være like effektivt som systemisk antikoagulasjon med heparin for intermitterende dialyse hos kroniske hemodialysepasienter, med potensial til å redusere frekvensen av hemoragiske hendelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Robert
- Telefonnummer: +33 04 91 38 41 17
- E-post: thomas.robert@ap-hm.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne på 18 år eller mer
- Pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESRD) under intermitterende hemodialyse, i mer enn 3 måneder før screening og med en dialysevarighetsresept på minst 4 timer
- Effektiv antikoagulasjon enten ved UFH eller av LMWH av dialysesesjonen definert av fravær av kretstap de siste 3 månedene.
- Dialysetilstrekkelighet definert ved en gjennomsnittlig Kt/V ≥1,2.
- Kalsemi innenfor normalområdet ved inklusjon (2,2 til 2,6 mmol/L) (basert på resultatene fra den siste månedlige blodprøven)
- Subjekt tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem.
- Emnet har signert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dysfunksjonell vaskulær tilgang ved screeningen
- Unipuction av AVF
- Pasient behandlet med hemofiltrering eller hemodiafiltreringsprosedyre
- Gjeldende antikoagulasjonsbehandling
- Pasient behandlet med digitalisering av legemidler
- Pasient behandlet med tiaziddiuretika
- Pasient med hyperkalsemi og/eller hyperkalsiuri
- Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
- Aktiv blødning
- Høy blødningsrisiko definert av følgende situasjoner: nylig blødning på mindre enn 7 dager, nylig postoperativ periode på mindre enn 7 dager, nylig hodetraume på mindre enn 7 dager, nylig iskemisk slag på mindre enn 7 dager, uremisk perikarditt.
- Kroppsvekt < 45 kg og > 140 kg ved screening.
- Kjent allergi mot sitrat
- Sykehusinnleggelse ved screening for alle andre årsaker bortsett fra dialyse
- Døende status (definert ved forventning om død om mindre enn tre måneder).
- Leversvikt (for å forhindre citrat levertoksisitet) basert på resultatene fra den siste månedlige eller kvartalsvise blodprøven
- Pågående deltakelse i en samtidig intervensjonsstudie i dialyse eller med antikoagulasjonsbehandling eller med anti-blodplatebehandling
- Graviditet (deklarativ) eller amming og alle andre kategorier av personer med spesiell beskyttelse i henhold til den franske Code de la Santé Publique (CSP): pasienter under juridisk tilsyn, pasienter innlagt på sykehus uten samtykke, pasienter innlagt i sosiale eller sanitære strukturer for omsorg og ikke forskning, og pasienter i nødssituasjoner
- Pasienter som ikke kan gi et informert samtykke eller ikke vil delta i studien.
- Heparinbelagt membran i gjeldende dialyseresept
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Heparin antikoagulasjon
|
Konvensjonell dialyse med heparin som antikoagulerende behandling
|
Eksperimentell: Regional antikoagulasjonsprosedyre (RAP)
|
Dialyse uten heparin som antikoagulant men basert på bruk av kalsiumfritt dialysebad.
Kalsium gjenopprettes deretter ved reinjeksjon av en 10 % kalsiumkloridløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demonstrere ikke-underlegenhet ved den regionale antikoagulasjonsprosedyren sammenlignet med heparin-antikoagulasjon på dialyseøktenes suksess tre ganger i uken
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunktet vil være graden av suksess for dialyseøkter over 6 måneder mellom to terapeutiske strategier:
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign mellom gruppene klinisk effekt ved hver dialysesesjon på bypass-tap
Tidsramme: 6 måneder
|
Rate av bypass tap
|
6 måneder
|
Sammenlign mellom gruppene klinisk effekt ved hver dialysesesjon på tidlig bypass-restitusjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvens for tidlig bypass-restitusjon (definert som restitusjon 30 minutter eller mer før utløpet av den foreskrevne tiden)
|
6 måneder
|
Sammenlign mellom gruppene klinisk innvirkning ved hver dialysesesjon på dialysevarighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell på dialysevarighet over 6 måneder mellom gruppene
|
6 måneder
|
Sammenlign mellom gruppene klinisk effekt ved hver dialysesesjon på fistelkompresjonstid forlenget mer enn 10 minutter
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvensen av fistelkompresjonstiden forlenget mer enn 10 minutter etter en dialyseøkt
|
6 måneder
|
Sammenlign mellom gruppene klinisk effekt under hele studiens varighet på forekomst av hemoragiske hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomstrate av hemoragiske hendelser
|
6 måneder
|
Sammenlign mellom gruppene klinisk påvirkning under den totale varigheten av studien på dialysetilstrekkelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidsgjennomsnittlig dialysetilstrekkelighetsforskjell definert av gjennomsnittlig kt/v over 6 måneder
|
6 måneder
|
Sammenlign mellom gruppene klinisk påvirkning under hele studiens varighet på relative effekter på fosfokalsisk balanse
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell ved måneder +6 og tidsgjennomsnittlig utvikling over 6 måneder for kalsium, fosfor, benspesifikk alkalisk fosfatase og parathyroidhormonkonsentrasjon mellom gruppene
|
6 måneder
|
Sammenlign mellom gruppene klinisk påvirkning under hele studiens varighet på forekomst av hyperpartyreose
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av hyperparatyreoidisme definert par PTH > 9N ved måned +6
|
6 måneder
|
Sammenlign mellom gruppene klinisk påvirkning under hele studiens varighet på forekomst av ikke-hemoragiske heparinrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av ikke-hemorragiske heparinrelaterte komplikasjoner:
|
6 måneder
|
Sammenlign mellom gruppene klinisk påvirkning under hele studiens varighet på forekomst av kardiovaskulær-relatert dødelighet og store kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomstrate av MACE ved måneder +6
|
6 måneder
|
Sammenlign mellom gruppene klinisk påvirkning under den totale varigheten av studien på global dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker ved måned +6
|
6 måneder
|
Sammenlign mellom gruppene toleransen for per-dialytisk hypotensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av per-dialytisk hypotensjon over 6 måneder
|
6 måneder
|
Sammenlign mellom gruppene toleransen for uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av uønskede hendelser over 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Heparin
Andre studie-ID-numre
- RCAPHM21_0424_HEPFREEHD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Heparin antikoagulasjon
-
San Filippo Neri General HospitalUniversity of Roma La SapienzaUkjentAngina, ustabil | Stabil angina | Ikke-ST-elevasjon (NSTEMI) hjerteinfarktItalia
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkjentNyresvikt | HemodialyseItalia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtAkutt koronarsyndrom (ACS)Forente stater, Canada, Tyskland, Frankrike
-
Christine RibicMcMaster University; LEO PharmaFullført
-
AHEPA University HospitalFullført
-
The Catholic University of KoreaUkjentVenøs tromboembolismeKorea, Republikken
-
Azienda Ospedaliera Universitaria PoliclinicoFullførtLungeemboli
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Robert F. JamesIndiana University School of MedicineSuspendertNevroatferdsmanifestasjoner | Aneurysmal subaraknoidal blødning | Vasospasme, intrakraniell | Intrakraniell aneurisme | Heparin-indusert trombocytopeni type IIForente stater
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Australian and New Zealand... og andre samarbeidspartnereFullførtKritisk sykdom | Dyp venetromboseForente stater, Australia, Canada, Saudi-Arabia, Brasil, Storbritannia