Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heparinfri kronisk hemodialysevurdering (HepFreeHD)

25. januar 2024 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Intermitterende hemodialyse er en kompleks teknikk som krever nøye overvåking av antikoagulasjonsnivåer for å forhindre koagulering og redusere risikoen for blødningskomplikasjoner. Dialysepasienter viser ofte hyperkoagulerbare tendenser på grunn av uremisk tilstand, turbulente blodstrømmer i dialyseprosedyrer og trombogen eksponering for kunstige overflater av dialyseslanger. Pasienter med ESRD kan oppleve både koagulering fra dialysator og overdreven blødning, så individualisert heparindosering og periodiske justeringer er nødvendig for å sikre tilstrekkelig antikoagulasjon under hemodialyse. Den ideelle antikoagulanten bør forhindre trombose og samtidig minimere risikoen for intra- og interdialytisk blødning. Bruk av heparin medfører risikoer som forverring av osteoporose og dyslipidemi, allergiske reaksjoner som kløe, og potensialet for livstruende heparinindusert trombocytopeni (HIT) som unngår heparin under dialyse. Heparin, både i ufraksjonert heparin. (UFH) og lavmolekylære heparinformer (LMWH), er den mest brukte antikoagulanten, selv om bevis som sammenligner deres effekt og risiko for blødning fortsatt er usikre. Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD), som allerede har høyere risiko for alvorlig blødning, kan ha nytte av regionale antikoagulasjonsteknikker (RA), siden de vanligvis mottar rundt 600 000 IE heparin per år. Vi utførte rutinemessig en forenklet regional antikoagulasjonsprosedyre (RAP) ved å bruke en konstant kalsiuminjeksjonshastighet over tid for å unngå hypokalsemi. Denne prosedyren eliminerer behovet for citratinfusjon og kalsiumovervåking, og reduserer sykepleierarbeidet i en kronisk dialyseenhet. Vi sammenlignet 21 kroniske dialysepasienter med 198 RA og 195 heparinøkter, hvor hver pasient fungerte som sin egen kontroll. Ingen av dem var på VKA under RA-sesjonene, 62 % var på enkelt blodplatehemmende behandling og 14 % var på dobbel anti-blodplatebehandling. Suksessraten for dialyseøkter var 94 % i RA-gruppen og 97 % i heparingruppen, uten signifikante forskjeller (p=0,22). Kretsetapsraten var 1,5 % per RA-økt og 0,5 % per heparinøkt (p=0,23), og den tidlige blodrestitusjonsraten var 3 % og 1,5 % (p=0,50) i henholdsvis RA- og heparingruppene

Hypotese: RAP kan være like effektivt som systemisk antikoagulasjon med heparin for intermitterende dialyse hos kroniske hemodialysepasienter, med potensial til å redusere frekvensen av hemoragiske hendelser

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne på 18 år eller mer
  • Pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESRD) under intermitterende hemodialyse, i mer enn 3 måneder før screening og med en dialysevarighetsresept på minst 4 timer
  • Effektiv antikoagulasjon enten ved UFH eller av LMWH av dialysesesjonen definert av fravær av kretstap de siste 3 månedene.
  • Dialysetilstrekkelighet definert ved en gjennomsnittlig Kt/V ≥1,2.
  • Kalsemi innenfor normalområdet ved inklusjon (2,2 til 2,6 mmol/L) (basert på resultatene fra den siste månedlige blodprøven)
  • Subjekt tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem.
  • Emnet har signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfunksjonell vaskulær tilgang ved screeningen
  • Unipuction av AVF
  • Pasient behandlet med hemofiltrering eller hemodiafiltreringsprosedyre
  • Gjeldende antikoagulasjonsbehandling
  • Pasient behandlet med digitalisering av legemidler
  • Pasient behandlet med tiaziddiuretika
  • Pasient med hyperkalsemi og/eller hyperkalsiuri
  • Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
  • Aktiv blødning
  • Høy blødningsrisiko definert av følgende situasjoner: nylig blødning på mindre enn 7 dager, nylig postoperativ periode på mindre enn 7 dager, nylig hodetraume på mindre enn 7 dager, nylig iskemisk slag på mindre enn 7 dager, uremisk perikarditt.
  • Kroppsvekt < 45 kg og > 140 kg ved screening.
  • Kjent allergi mot sitrat
  • Sykehusinnleggelse ved screening for alle andre årsaker bortsett fra dialyse
  • Døende status (definert ved forventning om død om mindre enn tre måneder).
  • Leversvikt (for å forhindre citrat levertoksisitet) basert på resultatene fra den siste månedlige eller kvartalsvise blodprøven
  • Pågående deltakelse i en samtidig intervensjonsstudie i dialyse eller med antikoagulasjonsbehandling eller med anti-blodplatebehandling
  • Graviditet (deklarativ) eller amming og alle andre kategorier av personer med spesiell beskyttelse i henhold til den franske Code de la Santé Publique (CSP): pasienter under juridisk tilsyn, pasienter innlagt på sykehus uten samtykke, pasienter innlagt i sosiale eller sanitære strukturer for omsorg og ikke forskning, og pasienter i nødssituasjoner
  • Pasienter som ikke kan gi et informert samtykke eller ikke vil delta i studien.
  • Heparinbelagt membran i gjeldende dialyseresept

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Heparin antikoagulasjon
Konvensjonell dialyse med heparin som antikoagulerende behandling
Eksperimentell: Regional antikoagulasjonsprosedyre (RAP)
Dialyse uten heparin som antikoagulant men basert på bruk av kalsiumfritt dialysebad. Kalsium gjenopprettes deretter ved reinjeksjon av en 10 % kalsiumkloridløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere ikke-underlegenhet ved den regionale antikoagulasjonsprosedyren sammenlignet med heparin-antikoagulasjon på dialyseøktenes suksess tre ganger i uken
Tidsramme: 6 måneder

Det primære endepunktet vil være graden av suksess for dialyseøkter over 6 måneder mellom to terapeutiske strategier:

  • Regional antikoagulasjonsprosedyre (RAP)
  • Heparin antikoagulasjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign mellom gruppene klinisk effekt ved hver dialysesesjon på bypass-tap
Tidsramme: 6 måneder
Rate av bypass tap
6 måneder
Sammenlign mellom gruppene klinisk effekt ved hver dialysesesjon på tidlig bypass-restitusjon
Tidsramme: 6 måneder
Frekvens for tidlig bypass-restitusjon (definert som restitusjon 30 minutter eller mer før utløpet av den foreskrevne tiden)
6 måneder
Sammenlign mellom gruppene klinisk innvirkning ved hver dialysesesjon på dialysevarighet
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig forskjell på dialysevarighet over 6 måneder mellom gruppene
6 måneder
Sammenlign mellom gruppene klinisk effekt ved hver dialysesesjon på fistelkompresjonstid forlenget mer enn 10 minutter
Tidsramme: 6 måneder
Frekvensen av fistelkompresjonstiden forlenget mer enn 10 minutter etter en dialyseøkt
6 måneder
Sammenlign mellom gruppene klinisk effekt under hele studiens varighet på forekomst av hemoragiske hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Forekomstrate av hemoragiske hendelser
6 måneder
Sammenlign mellom gruppene klinisk påvirkning under den totale varigheten av studien på dialysetilstrekkelighet
Tidsramme: 6 måneder
Tidsgjennomsnittlig dialysetilstrekkelighetsforskjell definert av gjennomsnittlig kt/v over 6 måneder
6 måneder
Sammenlign mellom gruppene klinisk påvirkning under hele studiens varighet på relative effekter på fosfokalsisk balanse
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig forskjell ved måneder +6 og tidsgjennomsnittlig utvikling over 6 måneder for kalsium, fosfor, benspesifikk alkalisk fosfatase og parathyroidhormonkonsentrasjon mellom gruppene
6 måneder
Sammenlign mellom gruppene klinisk påvirkning under hele studiens varighet på forekomst av hyperpartyreose
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet av hyperparatyreoidisme definert par PTH > 9N ved måned +6
6 måneder
Sammenlign mellom gruppene klinisk påvirkning under hele studiens varighet på forekomst av ikke-hemoragiske heparinrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder

Hyppighet av ikke-hemorragiske heparinrelaterte komplikasjoner:

  1. I heparingruppen: heparinindusert trombocytopeni,
  2. Mellom gruppene: hyperkalemi, hypertriglyseridemi, overfølsomhetsreaksjoner, kløe ved måneder +6
6 måneder
Sammenlign mellom gruppene klinisk påvirkning under hele studiens varighet på forekomst av kardiovaskulær-relatert dødelighet og store kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomstrate av MACE ved måneder +6
6 måneder
Sammenlign mellom gruppene klinisk påvirkning under den totale varigheten av studien på global dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighet av alle årsaker ved måned +6
6 måneder
Sammenlign mellom gruppene toleransen for per-dialytisk hypotensjon
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet av per-dialytisk hypotensjon over 6 måneder
6 måneder
Sammenlign mellom gruppene toleransen for uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet av uønskede hendelser over 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Heparin antikoagulasjon

3
Abonnere