- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06224140
Heparinevrije chronische hemodialysebeoordeling (HepFreeHD)
Intermitterende hemodialyse is een complexe techniek die zorgvuldige monitoring van de antistollingsniveaus vereist om stolling te voorkomen en het risico op bloedingscomplicaties te verminderen. Dialysepatiënten vertonen vaak hypercoaguleerbare neigingen als gevolg van uremische toestand, turbulente bloedstromen tijdens dialyseprocedures en trombogene blootstelling aan kunstmatige oppervlakken van dialyseslangen. Patiënten met ESRD kunnen last krijgen van zowel dialysatorstolling als overmatig bloeden. Daarom zijn geïndividualiseerde heparinedosering en periodieke aanpassingen nodig om adequate antistolling tijdens hemodialyse te garanderen. Het ideale antistollingsmiddel moet trombose voorkomen en tegelijkertijd het risico op intra- en interdialytische bloedingen minimaliseren. Het gebruik van heparine brengt risico's met zich mee, zoals verergering van osteoporose en dyslipidemie, allergische reacties zoals jeuk, en de kans op levensbedreigende, door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT), waarvoor het vermijden van heparine tijdens dialyse noodzakelijk is. (UFH) en laagmoleculaire heparine (LMWH)-vormen zijn het meest gebruikte antistollingsmiddel, hoewel het bewijsmateriaal dat de werkzaamheid ervan en het risico op bloedingen vergelijkt, nog steeds niet doorslaggevend is. Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD), die al een hoger risico lopen op ernstige bloedingen, kunnen baat hebben bij regionale antistollingstechnieken (RA), aangezien zij doorgaans ongeveer 600.000 IE heparine per jaar krijgen. We voerden routinematig een vereenvoudigde regionale antistollingsprocedure (RAP) uit, waarbij we een constante calciumherinjectiesnelheid in de loop van de tijd gebruikten om hypocalciëmie te voorkomen. Deze procedure elimineert de noodzaak van citraatinfusie en calciummonitoring, en vermindert de werklast van verpleegkundigen op een chronische dialyse-eenheid. We vergeleken 21 chronische dialysepatiënten met 198 RA- en 195 heparinesessies, waarbij elke patiënt als zijn eigen controle fungeerde. Geen van hen kreeg VKA tijdens de RA-sessies, 62% kreeg een enkelvoudige anti-bloedplaatjestherapie en 14% kreeg een dubbele anti-bloedplaatjestherapie. Het slagingspercentage van de dialysesessie was 94% in de RA-groep en 97% in de heparinegroep, zonder significante verschillen (p=0,22). Het circuitverliespercentage was 1,5% per RA-sessie en 0,5% per heparinesessie (p=0,23), en het vroegtijdige bloedrestitutiepercentage was 3% en 1,5% (p=0,50) in respectievelijk de RA- en de heparinegroep.
Hypothese: RAP kan net zo effectief zijn als systemische antistolling met heparine voor intermitterende dialyse bij chronische hemodialysepatiënten, met het potentieel om het aantal bloedingen te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas Robert
- Telefoonnummer: +33 04 91 38 41 17
- E-mail: thomas.robert@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
Bouches du Rhône
-
Marseille, Bouches du Rhône, Frankrijk, 13885
- Werving
- Hopital de la Conception
-
Contact:
- Thomas Robert, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder
- Patiënten met terminale nierziekte (ESRD) die intermitterende hemodialyse ondergaan, langer dan 3 maanden voorafgaand aan de screening en met een voorschrift voor de dialyseduur van minimaal 4 uur
- Effectieve antistolling, hetzij door UFH, hetzij door LMWH, van de dialysesessie, gedefinieerd door de afwezigheid van circuitverlies in de afgelopen 3 maanden.
- De geschiktheid van de dialyse wordt gedefinieerd door een gemiddelde Kt/V ≥1,2.
- Calciëmie binnen het normale bereik bij opname (2,2 tot 2,6 mmol/l) (gebaseerd op de resultaten van de laatste maandelijkse bloedtest)
- Betrokkene aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel.
- Onderwerp heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Disfunctionele vasculaire toegang bij de screening
- Unipunctie van de AVF
- Patiënt behandeld met hemofiltratie- of hemodiafiltratieprocedure
- Huidige antistollingsbehandeling
- Patiënt behandeld door het digitaliseren van medicijnen
- Patiënt behandeld met thiazidediuretica
- Patiënt met hypercalciëmie en/of hypercalciurie
- Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
- Actieve bloeding
- Hoog bloedingsrisico gedefinieerd door de volgende situaties: recente bloeding van minder dan 7 dagen, recente postoperatieve periode van minder dan 7 dagen, recent hoofdtrauma van minder dan 7 dagen, recente ischemische beroerte van minder dan 7 dagen, uremische pericarditis.
- Lichaamsgewicht < 45 kg en > 140 kg bij screening.
- Bekende allergie voor citraat
- Ziekenhuisopname bij de screening voor alle andere oorzaken behalve dialyse
- Stervende status (gedefinieerd door de verwachting van overlijden binnen minder dan drie maanden).
- Leverfalen (om citraatlevertoxiciteit te voorkomen) op basis van de resultaten van de laatste maandelijkse of driemaandelijkse bloedtest
- Voortdurende deelname aan een gelijktijdig interventioneel onderzoek naar dialyse of met antistollingstherapie of met antibloedplaatjestherapie
- Zwangerschap (declaratief) of borstvoeding en alle andere categorieën mensen met speciale bescherming volgens de Franse Code de la Santé Publique (CSP): patiënten onder wettelijk toezicht, patiënten die zonder toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen, patiënten die zijn opgenomen in sociale of sanitaire structuren voor zorg en niet onderzoek en patiënten in noodsituaties
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of niet willen deelnemen aan het onderzoek.
- Met heparine gecoat membraan in het huidige dialysevoorschrift
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Heparine-antistolling
|
Conventionele dialyse met heparine als antistollingsbehandeling
|
|
Experimenteel: Regionale antistollingsprocedure (RAP)
|
Dialyse zonder heparine als antistollingsmiddel maar op basis van het gebruik van een calciumvrij dialysebad.
Het calcium wordt vervolgens hersteld door herinjectie van een 10% calciumchloride-oplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De non-inferioriteit van de regionale antistollingsprocedure aantonen in vergelijking met heparine-antistolling op het succes van dialysesessies driemaal per week
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt is het succespercentage van dialysesessies gedurende zes maanden tussen twee therapeutische strategieën:
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk tussen de groepen de klinische impact bij elke dialysesessie op bypass-verlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Snelheid van bypass-verlies
|
6 maanden
|
|
Vergelijk tussen de groepen de klinische impact bij elke dialysesessie op vroege bypass-restitutie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tarief van vroegtijdige bypass-restitutie (gedefinieerd als restitutie 30 minuten of meer vóór het einde van de voorgeschreven tijd)
|
6 maanden
|
|
Vergelijk tussen de groepen de klinische impact bij elke dialysesessie op de dialyseduur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddeld verschil in dialyseduur over een periode van 6 maanden tussen de groepen
|
6 maanden
|
|
Vergelijk tussen de groepen de klinische impact bij elke dialysesessie op de fistelcompressietijd die langer dan 10 minuten duurde
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De frequentie van fistelcompressie werd met meer dan 10 minuten verlengd na een dialysesessie
|
6 maanden
|
|
Vergelijk tussen de groepen de klinische impact tijdens de totale duur van het onderzoek op de incidentie van hemorragische voorvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van hemorragische gebeurtenissen
|
6 maanden
|
|
Vergelijk tussen de groepen de klinische impact tijdens de totale duur van het onderzoek op de geschiktheid van de dialyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijdsgemiddelde-dialysetoereikendheidsverschil gedefinieerd door de gemiddelde kt/v over 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Vergelijk tussen de groepen de klinische impact tijdens de totale duur van het onderzoek op de relatieve effecten op het fosfocalciumevenwicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddeld verschil in maanden +6 en tijdsgemiddelde evolutie over 6 maanden voor de concentratie calcium, fosfor, botspecifieke alkalische fosfatase en parathyroïdhormoon tussen de groepen
|
6 maanden
|
|
Vergelijk tussen de groepen de klinische impact tijdens de totale duur van het onderzoek op de incidentie van hyperparthyreoïdie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage hyperparathyreoïdie gedefinieerd als PTH > 9N in maand +6
|
6 maanden
|
|
Vergelijk de klinische impact van de groepen tijdens de totale duur van het onderzoek op de incidentie van niet-hemorragische heparine-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal niet-hemorragische heparinegerelateerde complicaties:
|
6 maanden
|
|
Vergelijk de klinische impact van de groepen tijdens de totale duur van het onderzoek op de incidentie van cardiovasculaire mortaliteit en ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van MACE in maanden +6
|
6 maanden
|
|
Vergelijk tussen de groepen de klinische impact tijdens de totale duur van het onderzoek op de mondiale sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sterftecijfer, ongeacht de oorzaak, in maand +6
|
6 maanden
|
|
Vergelijk tussen de groepen de tolerantie voor perdialytische hypotensie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal perdialytische hypotensie gedurende 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Vergelijk tussen de groepen de tolerantie voor bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal bijwerkingen gedurende 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Nierfalen, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrine-modulerende middelen
- Fibrinolytische middelen
- Anticoagulantia
- Heparine
Andere studie-ID-nummers
- RCAPHM21_0424_HEPFREEHD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .